Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sacubitril/Valsartan på subklinisk hjertesvikt ved HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

28. juni 2023 oppdatert av: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Avslutte subklinisk hjertesvikt ved å bruke en aldosteron- og natriuretisk peptid-målrettet behandling ved HIV--The ENCHANTMENT HIV-studien

Personer med HIV, selv de som er godt behandlet, har økt risiko for hjertesykdom sammenlignet med befolkningen generelt. To hormoner kalt aldosteron og hjernenatriuretisk peptid (BNP), som har vist seg å være unormale ved HIV, kan være assosiert med betennelse så vel som tidlige endringer i hjertets struktur og funksjon. Denne studien blir utført for å evaluere om terapier for å blokkere aldosteron og øke BNP-nivåer kan redusere byrden og progresjonen av hjertesvikt for å forbedre kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders studie som registrerer personer med HIV uten kjent historie med hjertesykdom. Deltakerne vil bli screenet for tidlige tegn på hjertesvikt ved hjelp av hjerteultralyd (hjerte transthorakal ekkokardiografi eller hjerte-TTE). De deltakerne som har tidlige endringer i hjertets struktur og funksjon og som kan ha fremtidig risiko for hjertesvikt, vil bli registrert i studien. Ytterligere avbildning av hjertet vil skje ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (hjerte-MR). Etter baselinestudier vil deltakerne enten motta en medisin kalt sacubitril/valsartan eller placebo i 6 måneder. Sacubitril/valsartan i en FDA-godkjent medisin som for tiden brukes for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i den generelle befolkningen, og vi vurderer om denne medisinen kan være nyttig for å redusere HIV-relatert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Sacubitril/valsartan er en oral medisin tatt to ganger daglig som kan blokkere aldosteronhormon og øke natriuretisk peptidhormon. Samlet sett har denne studien som mål å undersøke effekten av sacubitril/valsartan på mål på hjertesykdom relatert til betennelse, struktur og funksjon av hjertemuskelen ved HIV ved bruk av hjerte-TTE og hjerte-MR-avbildning samt blodmarkører for hjertesvikt og betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bruk av antiretroviral terapi i >12 måneder
  2. HIV viral belastning
  3. Økt midjeomkrets basert på International Diabetes Federation-kriterier med etnisitetsspesifikke verdier (mann≥94cm og kvinne≥80cm, eller mann≥90cm og kvinne≥80cm for asiatiske og etniske sør- og mellomamerikanere) eller økt midje/hofteforhold basert på WHO-kriterier ( mann>0,95 og kvinne>0,80)
  4. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon>50 %

  5. Demonstrasjon av ett eller flere kriterier for myokarddysfunksjon på hjerte-transthorax ekkokardiogram, relevant for progresjon av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon:

    • Venstre atrievolumindeks > 28 mL/m2
    • Global langsgående belastning
    • Venstre ventrikkelmasseindeks > 95 g/m2 (hunn), 115 g/m2 (hann)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med kongestiv hjertesvikt eller klaffesykdom
  2. Nylig hjertehendelse eller hjerneslag innen 3 måneder
  3. Nåværende medisinbruk som virker langs RAAS-veien (ACEi, ARB, MR-blokade, direkte reninhemmer), kalium (K)-tilskudd eller vanndrivende middel
  4. Angioødem til ACEi eller ARB
  5. SBP
  6. Medisiner som mistenkes å ha kontraindikasjon med aktivt studiemedisin
  7. Steroidbruk de siste 3 månedene
  8. Ukontrollert diabetes som krever insulin og/eller HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr)>1,5 mg/dL og estimert GFR
  10. K>5,5 mekv/l
  11. Hemoglobin
  12. Kjent leversykdom eller ALT>3x øvre normalgrense
  13. Gravid, søker aktivt graviditet eller ammer
  14. Bruk av østrogen, progestinderivater eller andre sexsteroider innen 3 måneder. Stabil fysiologisk testosteronerstatning (> 3 måneder) er akseptabel
  15. Aktuell bakteriell eller annen infeksjon
  16. Aktivt rusmisbruk
  17. Kjent reaksjon på gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51mg to ganger daglig sammen med livsstilsendring (rådgivning angående kosthold og sunn aktivitet) i 6 måneder
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg oral tablett
Gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • Entresto
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig sammen med livsstilsendring (rådgivning angående kosthold og sunn aktivitet) i 6 måneder
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett Gjennom munnen to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardbetennelse/fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Myokardbetennelse/fibrose målt ved ekstracellulær volumfraksjon via magnetisk resonansavbildning av hjertet
6 måneder
Venstre atrial volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atrievolumindeks målt ved hjerte-transthorakal ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indekser for myokarddysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i annen hjertestruktur og funksjon målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning eller transthorakalt hjerteekkokardiogram
6 måneder
Markører for myokardbetennelse og fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Sirkulerende biomarkører for myokardbetennelse og fibrose: Gal3, ST2, GDF15, hs-cTnT
6 måneder
Hjerte natriuretiske peptider
Tidsramme: 6 måneder
Sirkulerende hjerte-natriuretiske peptider: ANP, BNP, NT-proBNP
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH2019P002355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Sacubitril-Valsartan 49-51Mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere