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Effets du sacubitril/valsartan sur l'insuffisance cardiaque subclinique chez le VIH (l'étude ENCHANTMENT HIV)

9 mars 2026 mis à jour par: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Mettre fin à l'insuffisance cardiaque subclinique à l'aide d'un traitement ciblant l'aldostérone et les peptides natriurétiques dans le VIH - L'étude ENCHANTMENT HIV

Les personnes vivant avec le VIH, même celles qui sont bien traitées, courent un risque accru de maladie cardiaque par rapport à la population générale. Deux hormones appelées aldostérone et peptide natriurétique cérébral (BNP), qui se sont avérées anormales dans le cas du VIH, peuvent être associées à une inflammation ainsi qu'à des changements précoces dans la structure et la fonction du cœur. Cette étude est menée pour évaluer si les thérapies pour bloquer l'aldostérone et augmenter les niveaux de BNP peuvent réduire le fardeau et la progression de l'insuffisance cardiaque pour améliorer la santé cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 6 mois recrutant des personnes vivant avec le VIH sans antécédent connu de maladie cardiaque. Les participants seront soumis à un dépistage des signes précoces d'insuffisance cardiaque par échographie cardiaque (échocardiographie cardiaque transthoracique ou TTE cardiaque). Les participants qui présentent des changements précoces dans la structure et la fonction du cœur et qui pourraient présenter un risque futur d'insuffisance cardiaque seront inscrits à l'étude. Une imagerie supplémentaire du cœur sera effectuée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque). Après les études de base, les participants recevront soit un médicament appelé sacubitril/valsartan, soit un placebo pendant 6 mois. Sacubitril/valsartan dans un médicament approuvé par la FDA actuellement utilisé pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite dans la population générale, et nous évaluons si ce médicament pourrait être utile pour réduire l'insuffisance cardiaque liée au VIH avec fraction d'éjection préservée. Le sacubitril/valsartan est un médicament oral pris deux fois par jour qui peut bloquer l'hormone aldostérone et augmenter l'hormone peptidique natriurétique. Dans l'ensemble, cette étude vise à étudier l'effet du sacubitril/valsartan sur les mesures des maladies cardiaques liées à l'inflammation, à la structure et à la fonction du muscle cardiaque dans le VIH à l'aide de l'imagerie cardiaque TTE et IRM cardiaque ainsi que des marqueurs sanguins de l'insuffisance cardiaque et de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Utilisation de la thérapie antirétrovirale pendant > 12 mois
  2. Charge virale du VIH
  3. Augmentation du tour de taille selon les critères de la Fédération internationale du diabète avec des valeurs spécifiques à l'origine ethnique (homme ≥ 94 cm et femme ≥ 80 cm, ou homme ≥ 90 cm et femme ≥ 80 cm pour les Asiatiques et les Américains de souche du Sud et du Centre) ou augmentation du rapport taille/hanches selon les critères de l'OMS ( homme>0,95 et femme>0,80)
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche> 50 %

  5. Mise en évidence d'un ou plusieurs critères de dysfonctionnement myocardique sur l'échocardiographie cardiaque transthoracique, pertinents pour la progression de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée :

    • Indice de volume auriculaire gauche > 28 mL/m2
    • Déformation longitudinale globale
    • Indice de masse ventriculaire gauche > 95 g/m2 (femme), 115 g/m2 (homme)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie valvulaire
  2. Événement cardiaque récent ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  3. Utilisation actuelle de médicaments agissant le long de la voie du SRAA (ACEi, ARA, blocage MR, inhibiteur direct de la rénine), supplémentation en potassium (K) ou diurétique
  4. Angiœdème à ACEi ou ARB
  5. PAS
  6. Médicament soupçonné d'avoir une contre-indication avec le médicament actif à l'étude
  7. Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  8. Diabète non contrôlé nécessitant insuline et/ou HbA1c > 7,5%
  9. Créatinine (Cr) > 1,5 mg/dL et DFG estimé
  10. K>5,5 mEq/L
  11. Hémoglobine
  12. Maladie hépatique connue ou ALT> 3x la limite supérieure normale
  13. Enceinte, recherchant activement une grossesse ou allaitant
  14. Utilisation d'œstrogènes, de dérivés progestatifs ou d'autres stéroïdes sexuels dans les 3 mois. Le remplacement physiologique stable de la testostérone (> 3 mois) est acceptable
  15. Infection bactérienne ou autre actuelle
  16. Abus de substances actives
  17. Réaction connue au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg deux fois par jour avec modification du mode de vie (conseils concernant l'alimentation et l'activité saine) pendant 6 mois
Médicament: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg Comprimé oral
Par la bouche deux fois par jour
Autres noms:
  • Entresto
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour avec modification du mode de vie (conseils concernant l'alimentation et l'activité saine) pendant 6 mois
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo comprimé oral Par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation myocardique/fibrose
Délai: 6 mois
Inflammation myocardique/fibrose mesurée par la fraction de volume extracellulaire via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
6 mois
Dysfonctionnement myocardique
Délai: 6 mois
Indice de volume auriculaire gauche ou contrainte longitudinale globale mesuré par échocardiographie transthoracique cardiaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres indices de dysfonctionnement myocardique
Délai: 6 mois
Altérations d'autres structures et fonctions cardiaques mesurées par imagerie par résonance magnétique cardiaque ou échocardiographie transthoracique cardiaque
6 mois
Marqueurs de l'inflammation et de la fibrose myocardiques
Délai: 6 mois
Biomarqueurs circulants de l'inflammation et de la fibrose myocardiques
6 mois
Peptides Natriurétiques Cardiaques
Délai: 6 mois
Peptides natriurétiques cardiaques circulants
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGH2019P002355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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