Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sacubitril/Valsartan på subklinisk hjärtsvikt vid HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

28 juni 2023 uppdaterad av: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Avsluta subklinisk hjärtsvikt med användning av en aldosteron- och natriuretisk peptidinriktad behandling vid HIV--The ENCHANTMENT HIV-studien

Personer med HIV, även de välbehandlade, löper ökad risk för hjärtsjukdom jämfört med befolkningen i allmänhet. Två hormoner som kallas aldosteron och hjärnans natriuretiska peptid (BNP), som har visat sig vara onormala vid HIV, kan vara associerade med inflammation såväl som tidiga förändringar i hjärtats struktur och funktion. Denna studie genomförs för att utvärdera om terapier för att blockera aldosteron och öka BNP-nivåerna kan minska bördan och utvecklingen av hjärtsvikt för att förbättra kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders studie som registrerar personer med HIV utan känd historia av hjärtsjukdom. Deltagarna kommer att screenas för tidiga tecken på hjärtsvikt med hjälp av hjärtultraljud (hjärttransthorax ekokardiografi eller hjärt-TTE). De deltagare som har tidiga förändringar i hjärtats struktur och funktion och som kan ha en framtida risk för hjärtsvikt kommer att inkluderas i studien. Ytterligare avbildning av hjärtat kommer att ske med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (hjärt-MRI). Efter baslinjestudier kommer deltagarna antingen att få en medicin som kallas sacubitril/valsartan eller placebo i 6 månader. Sacubitril/valsartan i en FDA-godkänd medicin som för närvarande används för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion i den allmänna befolkningen, och vi utvärderar om denna medicinering kan vara användbar för att minska HIV-relaterad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion. Sacubitril/valsartan är ett oralt läkemedel som tas två gånger dagligen som kan blockera aldosteronhormon och öka det natriuretiska peptidhormonet. Sammantaget syftar denna studie till att undersöka effekten av sacubitril/valsartan på mått på hjärtsjukdom relaterad till inflammation, struktur och funktion av hjärtmuskeln vid HIV med hjälp av hjärt-TTE och hjärt-MRT samt blodmarkörer för hjärtsvikt och inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Användning av antiretroviral terapi i >12 månader
  2. HIV viral belastning
  3. Ökad midjemått baserat på International Diabetes Federation-kriterier med etnicitetsspecifika värden (man≥94cm och kvinnlig≥80cm, eller man≥90cm och kvinnlig≥80cm för asiatiska och etniska syd- och centralamerikaner) eller ökat förhållande mellan midja och höft baserat på WHO-kriterier ( man>0,95 och kvinna>0,80)
  4. Vänsterkammars ejektionsfraktion>50 %

  5. Demonstration av ett eller flera kriterier för myokarddysfunktion på hjärt-transthorax ekokardiogram, relevant för utvecklingen av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion:

    • Vänster förmaksvolymindex > 28 mL/m2
    • Global longitudinell töjning
    • Vänsterkammarmassindex > 95 g/m2 (hona), 115 g/m2 (hane)

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av kronisk hjärtsvikt eller valvulär sjukdom
  2. Nyligen inträffad hjärthändelse eller stroke inom 3 månader
  3. Nuvarande läkemedelsanvändning som verkar längs RAAS-vägen (ACEi, ARB, MR-blockad, direkt reninhämmare), kalium (K)-tillskott eller diuretikum
  4. Angioödem till ACEi eller ARB
  5. SBP
  6. Läkemedel som misstänks ha kontraindikation med aktivt studieläkemedel
  7. Steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  8. Okontrollerad diabetes som kräver insulin och/eller HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr)>1,5 mg/dL och uppskattad GFR
  10. K>5,5 mekv/l
  11. Hemoglobin
  12. Känd leversjukdom eller ALT>3x övre normalgräns
  13. Gravid, aktivt söker graviditet eller ammar
  14. Användning av östrogen, progestinderivat eller andra sexsteroider inom 3 månader. Stabil fysiologisk testosteronersättning (> 3 månader) är acceptabel
  15. Aktuell bakteriell eller annan infektion
  16. Aktivt missbruk
  17. Känd reaktion på gadolinium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51mg två gånger dagligen tillsammans med livsstilsförändring (rådgivning angående kost och hälsosam aktivitet) i 6 månader
Läkemedel: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg oral tablett
Genom munnen två gånger dagligen
Andra namn:
  • Entresto
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger dagligen tillsammans med livsstilsförändringar (rådgivning angående kost och hälsosam aktivitet) i 6 månader
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett Genom munnen två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardinflammation/fibros
Tidsram: 6 månader
Myokardinflammation/fibros mätt med extracellulär volymfraktion via magnetisk resonansavbildning i hjärtat
6 månader
Vänster förmaksvolymindex
Tidsram: 6 månader
Vänster förmaksvolymindex mätt med transthorax hjärtekokardiografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indices för myokarddysfunktion
Tidsram: 6 månader
Förändringar i annan hjärtstruktur och funktion mätt med magnetisk resonanstomografi eller hjärtekokardiogram
6 månader
Markörer för myokardinflammation och fibros
Tidsram: 6 månader
Cirkulerande biomarkörer för myokardinflammation och fibros: Gal3, ST2, GDF15, hs-cTnT
6 månader
Natriuretiska hjärtpeptider
Tidsram: 6 månader
Cirkulerande hjärt-natriuretiska peptider: ANP, BNP, NT-proBNP
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH2019P002355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Sacubitril-Valsartan 49-51Mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera