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HIVの潜在性心不全に対するサクビトリル/バルサルタンの効果（The ENCHANTMENT HIV Study）

2026年3月9日 更新者：Suman Srinivasa, M.D.、Massachusetts General Hospital

アルドステロンとナトリウム利尿ペプチドを標的とした HIV 治療を用いた無症候性心不全の終結 - The ENCHANTMENT HIV 研究

HIV 感染者は、適切な治療を受けていても、一般集団と比較して心臓病のリスクが高くなります。 アルドステロンと脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) と呼ばれる 2 つのホルモンは、HIV で異常であることが示されていますが、炎症や心臓の構造と機能の早期変化に関連している可能性があります。 この研究は、アルドステロンを遮断して BNP レベルを上昇させる治療法が心不全の負担と進行を軽減し、心血管の健康を改善するかどうかを評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、心疾患の既往歴のない HIV 感染者を登録する 6 か月間の研究です。 参加者は、心臓超音波検査 (心臓経胸壁心エコー検査または心臓 TTE) を使用して、心不全の初期兆候についてスクリーニングされます。 心臓の構造と機能に初期の変化があり、将来心不全のリスクがある可能性がある参加者は、研究に登録されます。 心臓の磁気共鳴画像法 (心臓 MRI) を使用して、心臓の追加の画像化が行われます。 ベースライン研究の後、参加者はサクビトリル/バルサルタンまたはプラセボと呼ばれる薬を6か月間受け取ります。 サクビトリル/バルサルタンは、現在、一般集団の駆出率が低下した心不全に使用されている FDA 承認薬であり、駆出率が維持された HIV 関連の心不全を軽減するためにこの薬が有用であるかどうかを評価しています。 サクビトリル/バルサルタンは、アルドステロン ホルモンを遮断し、ナトリウム利尿ペプチド ホルモンを増加させる可能性がある、1 日 2 回服用する経口薬です。 全体として、この研究は、心臓 TTE および心臓 MRI イメージング、ならびに心不全および炎症の血液マーカーを使用して、HIV における心筋の炎症、構造および機能に関連する心臓病の測定に対するサクビトリル / バルサルタンの効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -12か月を超える抗レトロウイルス療法の使用
  2. HIV ウイルス量
  3. 国際糖尿病連合の基準に基づいて、民族固有の値 (男性が 94cm 以上で女性が 80cm 以上、またはアジア系および中南米の民族の場合は男性が 90cm 以上で女性が 80cm 以上) に基づく胴囲の増加、または WHO の基準に基づくウエストとヒップの比率の増加 (男性>0.95、女性>0.80)
  4. 左心室駆出率>50%

  5. 駆出率が維持された心不全の進行に関連する、心臓経胸壁心エコー図における心筋機能障害の1つまたは複数の基準の実証:

    • 左心房容積指数 > 28 mL/m2
    • グローバル縦ひずみ
    • 左心室質量指数 > 95g/m2 (女性)、115 g/m2 (男性)

除外基準:

  1. -うっ血性心不全または弁膜症の既知の病歴
  2. 3か月以内の最近の心臓発作または脳卒中
  3. -RAAS経路に沿って作用する現在の薬物使用（ACEi、ARB、MR遮断、直接レニン阻害剤）、カリウム（K）補給または利尿薬
  4. ACEiまたはARBへの血管性浮腫
  5. SBP
  6. -アクティブな治験薬との禁忌が疑われる薬
  7. 過去3か月以内のステロイド使用
  8. -インスリンおよび/またはHbA1c> 7.5％を必要とする制御されていない糖尿病
  9. クレアチニン (Cr) >1.5 mg/dL および推定 GFR
  10. K>5.5mEq/L
  11. ヘモグロビン
  12. -既知の肝疾患またはALT> 3x上限正常
  13. 妊娠中、積極的に妊娠または授乳を希望している
  14. 3か月以内のエストロゲン、プロゲスチン誘導体、またはその他の性ステロイドの使用。 安定した生理的テストステロン補充 (> 3 ヶ月) は許容されます
  15. 現在の細菌または他の感染症
  16. 積極的な薬物乱用
  17. ガドリニウムに対する既知の反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタン 49-51mg を 1 日 2 回、ライフスタイルの変更 (食事と健康的な活動に関するカウンセリング) を 6 か月間
薬：サクビトリル-バルサルタン 49-51Mg 経口錠
1日2回口から
他の名前：
  • エンレスト
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回のプラセボとライフスタイルの変更 (食事と健康的な活動に関するカウンセリング) を 6 か月間
薬：プラセボ経口錠
プラセボ経口錠 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋の炎症/線維症
時間枠：6ヵ月
心臓磁気共鳴画像法による細胞外体積分率によって測定される心筋の炎症/線維化
6ヵ月
心筋機能不全
時間枠：6ヵ月
心臓経胸壁心エコー検査によって測定された左心房容積指数または全体的な縦方向の歪み
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋機能不全のその他の指標
時間枠：6ヵ月
心臓磁気共鳴画像法または心臓経胸壁心エコー図によって測定される、他の心臓の構造および機能の変化
6ヵ月
心筋炎症と線維化のマーカー
時間枠：6か月
心筋の炎症と線維化の循環バイオマーカー
6か月
心臓性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：6か月
循環心臓ナトリウム利尿ペプチド
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2025年7月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月9日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月3日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGH2019P002355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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