Влияние сакубитрила/валсартана на субклиническую сердечную недостаточность при ВИЧ (исследование ENCHANTMENT HIV)
9 марта 2026 г. обновлено: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital
Прекращение субклинической сердечной недостаточности с помощью таргетного лечения ВИЧ с помощью альдостерона и натрийуретического пептида — исследование ENCHANTMENT HIV
Люди с ВИЧ, даже хорошо пролеченные, подвергаются повышенному риску сердечных заболеваний по сравнению с населением в целом.
Два гормона, называемые альдостероном и мозговым натрийуретическим пептидом (BNP), которые, как было показано, ненормальны при ВИЧ, могут быть связаны с воспалением, а также с ранними изменениями в структуре и функции сердца.
Это исследование проводится для оценки того, может ли терапия для блокирования альдостерона и повышения уровня BNP уменьшить бремя и прогрессирование сердечной недостаточности для улучшения сердечно-сосудистого здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это 6-месячное исследование, в котором участвуют люди с ВИЧ, у которых в анамнезе не было сердечных заболеваний.
Участники будут проверены на ранние признаки сердечной недостаточности с помощью УЗИ сердца (трансторакальная эхокардиография сердца или ТТЭ сердца).
В исследование будут включены те участники, которые имеют ранние изменения в структуре и функции сердца и могут быть подвержены риску сердечной недостаточности в будущем.
Дополнительная визуализация сердца будет проводиться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца).
После базовых исследований участники будут получать либо лекарство под названием сакубитрил/валсартан, либо плацебо в течение 6 месяцев.
Сакубитрил/валсартан в одобренном FDA лекарстве, которое в настоящее время используется для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса у населения в целом, и мы оцениваем, может ли это лекарство быть полезным для уменьшения сердечной недостаточности, связанной с ВИЧ, с сохраненной фракцией выброса.
Сакубитрил/валсартан — это пероральный препарат, принимаемый два раза в день, который может блокировать гормон альдостерон и повышать уровень натрийуретического пептидного гормона.
В целом, это исследование направлено на изучение влияния сакубитрила/валсартана на показатели сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с воспалением, структуру и функцию сердечной мышцы при ВИЧ с использованием ТТЭ и МРТ сердца, а также маркеров сердечной недостаточности и воспаления в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Использование антиретровирусной терапии более 12 месяцев
- Вирусная нагрузка ВИЧ
- Увеличение окружности талии на основе критериев Международной диабетической федерации со значениями, специфичными для этнической принадлежности (мужчины ≥94 см и женщины ≥80 см, или мужчины ≥90 см и женщины ≥80 см для выходцев из Азии и Южной и Центральной Америки) или увеличение соотношения талии и бедер на основе критериев ВОЗ ( мужчины>0,95 и женщины>0,80)
- Фракция выброса левого желудочка> 50%
Демонстрация одного или нескольких критериев дисфункции миокарда на трансторакальной эхокардиограмме сердца, соответствующих прогрессированию сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса:
- Индекс объема левого предсердия > 28 мл/м2
- Глобальная продольная деформация
- Индекс массы левого желудочка > 95 г/м2 (женщины), 115 г/м2 (мужчины)
Критерий исключения:
- Известный анамнез застойной сердечной недостаточности или порока сердца
- Недавнее сердечное событие или инсульт в течение 3 месяцев
- Текущее использование лекарств, действующих вдоль пути РААС (иАПФ, БРА, блокада MR, прямой ингибитор ренина), добавки калия (K) или диуретики
- Ангионевротический отек до ACEi или ARB
- СБП
- Лекарство, предположительно имеющее противопоказание к активному исследуемому лекарственному средству
- Использование стероидов в течение последних 3 месяцев
- Неконтролируемый диабет, требующий инсулина и/или HbA1c > 7,5%
- Креатинин (Cr) > 1,5 мг/дл и расчетная СКФ
- К>5,5 мэкв/л
- гемоглобин
- Известное заболевание печени или АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы
- Беременные, активно желающие забеременеть или кормящие грудью
- Использование эстрогенов, производных прогестина или других половых стероидов в течение 3 месяцев. Стабильная физиологическая заместительная терапия тестостероном (> 3 месяцев) приемлема.
- Текущая бактериальная или другая инфекция
- Злоупотребление активными веществами
- Известная реакция на гадолиний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Сакубитрил/валсартан 49–51 мг два раза в день вместе с модификацией образа жизни (консультирование по вопросам диеты и здорового образа жизни) в течение 6 месяцев.
|
Внутрь два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день вместе с модификацией образа жизни (консультации по поводу диеты и здорового образа жизни) в течение 6 месяцев.
|
Пероральная таблетка плацебо Внутрь два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление миокарда/фиброз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспаление/фиброз миокарда измеряется внеклеточной объемной долей с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
|
6 месяцев
|
|
Дисфункция миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс объема левого предсердия или глобальная продольная деформация, измеренная с помощью сердечной трансторакальной эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие показатели дисфункции миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в других структурах и функциях сердца, определяемые с помощью магнитно-резонансной томографии сердца или трансторакальной эхокардиограммы сердца.
|
6 месяцев
|
|
Маркеры воспаления миокарда и фиброза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Циркулирующие биомаркеры воспаления и фиброза миокарда
|
6 месяцев
|
|
Натрийуретические пептиды сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Циркулирующие сердечные натрийуретические пептиды
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, Torriani M, Mayhew C, Stanley T, Lo J, Adler GK, Grinspoon SK. RAAS Activation Is Associated With Visceral Adiposity and Insulin Resistance Among HIV-infected Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2873-82. doi: 10.1210/jc.2015-1461. Epub 2015 Jun 18.
- Murphy CA, Fitch KV, Feldpausch M, Maehler P, Wong K, Torriani M, Adler GK, Grinspoon SK, Srinivasa S. Excessive Adiposity and Metabolic Dysfunction Relate to Reduced Natriuretic Peptide During RAAS Activation in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1558-1565. doi: 10.1210/jc.2017-02198.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Таблетки
- Комбинация лекарственных препаратов сакубитрила и валсартана натрия
Другие идентификационные номера исследования
- MGH2019P002355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .