Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab ciszplatinnal és pemetrexeddel történő kombinációjának vizsgálata előrehaladott rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) (MK-3475-A17)

2023. szeptember 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis Ib klinikai vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinálva előrehaladott rosszindulatú pleuralis mesotheliomában szenvedő betegeknél (KEYNOTE-A17).

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat a pembrolizumab ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinálva olyan naiv résztvevők kezelésében, akiknél előrehaladott/nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) diagnózisa szövettanilag igazolt japán résztvevőknél. Ez a vizsgálat a pembrolizumab ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinált biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát fogja értékelni. Az elsődleges cél a pembrolizumab ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinált kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Okayama, Japán, 702-8055
        • JOHAS Okayama Rosai Hospital ( Site 0002)
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0001)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0004)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott/nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) szövettanilag megerősített diagnózisa van
  • Legalább egy mérhető betegsége van, amely naiv szisztémás terápiában részesült, és amelyet a helyi helyszíni vizsgáló radiológiailag értékelt a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint képalkotó vizsgálattal, amelyet a vizsgálat első dózisát megelőző 28 napon belül szkenneltek.
  • Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján
  • Várható élettartama legalább 3 hónap
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést
  • A férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy beleegyeznek a fogamzásgátlásba, hacsak nem igazolják, hogy azoospermiás
  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, nem használ fogamzásgátlót vagy nem fogamzóképes nő (WOCBP)

Kizárási kritériumok:

  • Egy WOCBP, akinek pozitív terhességi tesztje van a kezelés kijelölése előtt 72 órán belül
  • Korábban anti-programozott sejthalál 1 (anti PD-1), programozott sejthalál elleni ligand 1 (anti-PD-L1) vagy programozott sejthalál elleni ligand 2 (anti PD-L2) szerrel kapott korábban vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra irányuló szerrel
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült (beleértve a vizsgálati szereket is) MPM miatt
  • Azok a résztvevők, akik korábban (neo) adjuvánst kaptak, csak akkor lehetnek jogosultak, ha az utolsó adag kemoterápiát a regisztráció előtt legalább 6 hónappal befejezték. Az ilyen résztvevőknek a korábbi (neo) adjuváns terápiák miatti összes nemkívánatos eseményből (AE) fel kell gyógyulniuk ≤ 1. fokozatra vagy az alapvonalra. A ≤2. fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek
  • 30 szürke (Gy) feletti tüdő sugárkezelésben részesült a próbakezelés első adagját követő 6 hónapon belül
  • A palliatív sugárterápia a próbakezelés első adagját követő 7 napon belül befejeződött
  • A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett sugárgyulladásban szenvedniük.
  • Ebben a vizsgálatban az első beadást megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át
  • Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati anyaggal kapcsolatos vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelést kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben. Megjegyzés: A bőr bazálissejtes karcinómájában, laphámsejtes karcinómájában vagy in situ karcinómájában (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ) szenvedő résztvevők, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Súlyos túlérzékenységi reakciója volt (≥3. fokozat) a vizsgálati beavatkozás monoklonális antitestének/komponenseinek kezelésekor
  • kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Pericardialis folyadékgyülem miatt kezelik, vagy tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem van. Az a résztvevő jogosult, aki klinikailag stabil a kezelést követően ezen állapotok miatt
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Ciszplatin + Pemetrexed
Pembrolizumab 200 mg IV 3 hetente (Q3W) 75 mg/m^2 IV ciszplatinnal és 500 mg/m^2 IV pemetrexeddel 4-6 cikluson keresztül, majd pembrolizumab monoterápia 35 ciklusig az első adagtól számítva. a vizsgálat a kezelési fázisban (körülbelül 2 év).
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak IV 3 hetente (Q3W) a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
Drog: Pemetrexed
A résztvevők 500 mg/m^2 intravénás Pemetrexed-et kapnak minden ciklus 1. napján 4-6 ciklusig, ahol minden ciklus 3 hét
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 75 mg/m^2 IV ciszplatint kapnak minden ciklus 1. napján, legfeljebb 4-6 ciklusig, ahol minden ciklus 3 hét
Más nevek:
  • Platinol-AQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak az 1. ciklus során, a nemkívánatos események (AE) általános terminológiai kritériumai szerint, 5.0-s verzió (CTCAE)
Időkeret: Akár 3 hét (az 1. cikluson keresztül [21 nap])
A DLT-ket az 1. ciklus során (21 nap) értékelték, és a következők bármelyikeként határozták meg, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálati beavatkozások bármelyikéhez kapcsolódnak: 4. fokozatú hematológiai toxicitás, kivéve a neutropeniát és a lázas neutropeniát; 4. fokozatú neutropenia, amely a megfelelő szupportív kezelés ellenére több mint 7 napig tart; 4. fokozatú lázas neutropenia csak akkor, ha az eseményt a vizsgáló és a megbízó klinikailag jelentősnek ítéli; bármely 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, beleértve az átmeneti elektrolit-rendellenességeket); bármely 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely több mint 72 órán keresztül tart a megfelelő szupportív kezelés ellenére (nem laboratóriumi); és bármely 4. fokozatú laboratóriumi vizsgálati érték eltérés; bármely 3. fokozatú laboratóriumi vizsgálati érték eltérés, amely több mint 7 napig tart; a második kúra kezdetének több mint 2 hét késése (több mint 35 nappal az első adag után) a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos toxicitás miatt; bármilyen 5. fokozatú toxicitás.
Akár 3 hét (az 1. cikluson keresztül [21 nap])
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőnél nem volt szükségszerűen okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás), amely időlegesen összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősült.
Körülbelül 34 hónapig
A tanulmányi kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőnél nem volt szükségszerűen okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás), amely időlegesen összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősült.
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: a cél- és nem célléziók eltűnése és a tumormarkerek normalizálódása) vagy részleges válasz (PR: a célpont átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent). elváltozások). Az ORR a rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) szilárd daganatokban történő módosított válaszértékelési kritériumain (RECIST) alapult, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
Körülbelül 31 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: a cél- és nem célléziók eltűnése és a tumormarkerek normalizálódása) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent). ) vagy Stabil betegség (SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez [PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is PD-nek tekintették.]) A DCR az MPM-re módosított RECIST-en alapult, a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 31 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ mutattak (CR: a cél- és nem célléziók eltűnése és a tumormarkerek normalizálódása) vagy megerősített részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése), a DOR volt. definíció szerint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. A DOR az MPM-re módosított RECIST-en alapult, a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 31 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-A17
  • MK-3475-A17 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 195054 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel