진행성 악성 흉막 중피종(MPM)에서 시스플라틴 및 페메트렉시드와 펨브롤리주맙 병용에 대한 연구(MK-3475-A17)

포함 기준:

• 조직학적으로 진행성/절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 진단이 확인됨
• 이 연구에서 첫 번째 투여 전 28일 이내에 스캔한 영상을 사용하여 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 현지 조사관이 방사선학적으로 평가한 전신 치료 경험이 없는 측정 가능한 질병이 하나 이상 있음
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
• 적절한 장기 기능 입증
• 남성 참가자는 무정자증이 확인되지 않는 한 금욕을 유지하거나 피임을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나 피임약을 사용 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 치료 할당 전 72시간 이내에 양성 임신 검사를 받은 WOCBP
• 이전에 항프로그래밍 세포사멸 1(항 PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항프로그래밍 세포사 리간드 2(항 PD-L2) 제제로 치료를 받았음 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 작용제와 함께
• 이전에 MPM에 대한 전신 항암 요법(연구용 제제 포함)을 받은 적이 있음
• 이전에 (neo) 보조제를 받은 참가자는 화학 요법의 마지막 용량이 등록 전 최소 6개월 전에 완료된 경우에만 자격이 있을 수 있습니다. 이러한 참가자는 이전(신규) 보조 요법으로 인해 모든 부작용(AE)에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 > 30 그레이(Gy)인 폐에 방사선 요법을 받은 자
• 시험 치료 첫 투여 후 7일 이내에 완화 방사선 치료 완료
• 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
• 본 연구에서 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
• 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 투여량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
• 단클론 항체/연구 중재의 구성 요소 치료에 대해 중증 과민 반응(≥3등급)이 있음
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
• 심낭 삼출액 치료를 받고 있거나 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있는 경우. 이러한 조건에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라