Een studie van pembrolizumab in combinatie met cisplatine en pemetrexed bij gevorderd maligne pleuraal mesothelioom (MPM) (MK-3475-A17)

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch bevestigde diagnose van gevorderd/inoperabel maligne mesothelioom van de pleura (MPM)
• Ten minste één meetbare ziekte hebben, die systemisch therapie-naïef is, radiologisch beoordeeld door de lokale onderzoeker volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) met behulp van beeldvorming gescand binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in dit onderzoek
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Demonstreer een adequate orgaanfunctie
• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen om onthouding te blijven of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd wordt dat ze azoöspermisch zijn
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, anticonceptie gebruikt of geen vrouw in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP)

Uitsluitingscriteria:

• Een WOCBP die een positieve zwangerschapstest heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
• Heeft eerder systemische antikankertherapie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) gekregen voor MPM
• Deelnemers die eerder (neo)adjuvans hebben gekregen, kunnen alleen in aanmerking komen als de laatste dosis chemotherapie minimaal 6 maanden voor registratie is voltooid. Dergelijke deelnemers moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen (AE's) als gevolg van eerdere (neo)adjuvante therapieën tot ≤Graad 1 of baseline. Deelnemers met ≤Graad 2 neuropathie komen mogelijk in aanmerking
• Bestralingstherapie ontvangen voor de long die > 30 grijs (Gy) is binnen 6 maanden na de eerste dosis van de proefbehandeling
• Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling
• Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad
• Onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening in deze studie
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie (≥Graad 3) gehad op de behandeling met een monoklonaal antilichaam/componenten van de onderzoeksinterventie
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
• Wordt behandeld voor pericardiale effusie, of heeft symptomatische ascites of pleurale effusie. Een deelnemer die klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen komt in aanmerking
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker