En studie av Pembrolizumab i kombination med cisplatin och pemetrexed vid avancerad malignt pleuralt mesoteliom (MPM) (MK-3475-A17)

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt bekräftad diagnos av avancerad/icke-opererbart malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
• Ha minst en mätbar sjukdom, som är naiv för systemisk terapi, radiologiskt utvärderad av den lokala utredaren per modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) med hjälp av avbildning skannad inom 28 dagar före den första dosen i denna studie
• Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
• Har en förväntad livslängd på minst 3 månader
• Visa adekvat organfunktion
• Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på att förbli abstinenta eller samtycker till att använda preventivmedel om de inte bekräftas vara azoospermia
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, använder preventivmedel eller inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP)

Exklusions kriterier:

• En WOCBP som har ett positivt graviditetstest inom 72 timmar före behandlingstilldelning
• Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldöd 1 (anti PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (anti PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor
• Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling (inklusive prövningsmedel) för MPM
• Deltagare som fått (neo) adjuvans tidigare kan vara berättigade, endast om den sista dosen av kemoterapi avslutades minst 6 månader före registreringen. Sådana deltagare måste ha återhämtat sig från alla biverkningar (AE) på grund av tidigare (neo) adjuvanta terapier till ≤Grad 1 eller baseline. Deltagare med ≤Grad 2 neuropati kan vara berättigade
• Fick strålbehandling till lungan som är > 30 grå (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av försöksbehandlingen
• Avslutad palliativ strålbehandling inom 7 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen
• Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit
• Genomgick en större operation inom 3 månader före den första administreringen i denna studie
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
• Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande terapi är inte uteslutna
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
• Har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (≥Grad 3) mot behandling av en monoklonal antikropp/komponenter i studieinterventionen
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
• Behandlas för perikardiell utgjutning eller har symtomatisk ascites eller pleurautgjutning. En deltagare som är kliniskt stabil efter behandling för dessa tillstånd är berättigad
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning