- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04158557
Stratégiák a térd osteoarthritis kezelésére: innováció és orvosi-gazdasági tanulmány
Az osteoarthritis egy fejlődő ízületi betegség, amelyet a csontok és a porcok degenerációja okoz, és jelentős személyes és társadalmi hatással. A térdízületi gyulladás az osteoarthritis leggyakoribb típusa, amely a közelmúltbeli tanulmányok szerint a felnőttek (45 év felettiek) akár 19%-át érinti.
Az osteoarthritis kezelésével járó költségek nem csak a közvetlen kezelési stratégiákat (klinikai értékelések, gyógyszerek, protézisek, műtétek), hanem jelentős közvetett költségeket is (termelékenységvesztés) is magukban foglalnak. Vannak sebészeti és nem sebészeti kezelési stratégiák. A térdízület teljes protézissel történő pótlása a súlyos térdízületi gyulladás műtéti megoldása, amely jelenleg az alapkezelést jelenti. A térdízületi arthrosisban szenvedő betegek nagy része azonban nem tud vagy nem akar műtétet végezni, akár a műtéti választás hiánya, akár a műtét által okozott rokkantság és műtét utáni fájdalom miatt.
Mivel a műtét nem mindig az előnyben részesített vagy elérhető kezelés a térdízületi gyulladásban szenvedők számára, kimutatták, hogy a módosítható kockázati tényezőkre (súlyos elhízás) való reagálás jelentősen csökkentheti a fájdalmat és a rokkantságot, de ez nem mindig elegendő.
Egyéb hatékony terápiás osteoarthritis stratégiák közé tartoznak a biomechanikai beavatkozások, az intraartikuláris injekciók, például a kortikoszteroidok; gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek, testmozgás, betegoktatás és testépítés. Van egy innovatív stratégia is, amely fejlesztés alatt áll, és nanostrukturált és funkcionalizált implantátumok használatából áll a csontok és porcok regenerálására.
A tanulmány célja egy olyan orvosi-gazdasági tanulmány elvégzése, amely a térd osteoarthritis kezelési stratégiáira összpontosít. Egy olyan időszakban, amikor a patológiák kezelésével kapcsolatos döntéseknek a lehetséges terápiák hatékonyságán kell alapulniuk, és tekintettel a térd osteoarthritis nagy prevalenciájára, kulcsfontosságúnak tűnik az ilyen típusú vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy „elemeket hozzanak a közegészségügyi döntésekbe”. készítők. Emellett az irodalomban felmerül az igény az osteoarthritis kezelési stratégiáinak orvosi-gazdasági értékelésére. A tanulmány elvégzéséhez azt tervezzük, hogy kiterjedt áttekintést adunk a nem sebészeti stratégiákról szóló szakirodalomban a közepesen súlyos és súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek esetében, akiknél lehetséges volt a teljes térdprotézis. Ennek célja adatok kinyerése a térd osteoarthritis kezelésének modellezésének (Markov-modellek) kidolgozásához különböző terápiás stratégiákkal. Ebben a szakaszban a modellek költségére és életminőségére vonatkozó adatokat keresik annak érdekében, hogy az orvosi-gazdasági értékelés keretében összekapcsolják a stratégiai költségekkel.
Amennyiben a szakirodalom elégtelennek bizonyul, a modell elkészítéséhez a Strasbourgi Egyetemi Kórházak adatainak felhasználása (retrospektív vizsgálat), epidemiológiai vizsgálat (prospektív tanulmány) megvalósítása lehetséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
- Inserm-Unistra, Umr 1260
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes vagy súlyos térdízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- egy másik betegség, mint a térdízületi gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) célja a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció értékelése csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. A WOMAC 24 tételből áll, 3 alskálára osztva:
Mindegyik skála a következő leírókat használja az összes elemhez: nincs, enyhe közepes, súlyos és extrém. Ezek egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felelnek meg. A pontszámok az egyes alskálák elemeire összegezve, a következő lehetséges tartományokkal: fájdalom=0-20, merevség=0-8, fizikai funkció=0-68. A teljes WOMAC-pontszám a három alskála tételeinek összegzésével jön létre. (0-96) A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. |
alapvonal és 12 hónap
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 az egészségi állapot mérőszáma. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A nyolc rész a következő: vitalitás fizikai működés testi fájdalom általános egészségi észlelések fizikai szerep működés érzelmi szerep működés társadalmi szerep működés lelki egészség |
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSERM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok