Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stylage® XL Lidocaïne hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az arc térfogatának helyreállítására és/vagy növelésére (BeautyVolume)

2022. május 17. frissítette: Laboratoires Vivacy

Prospektív, monocentrikus, ellenőrizetlen klinikai vizsgálat a Stylage® XL Lidocaïne hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arc térfogatának helyreállítására és/vagy növelésére

A Stylage® XL Lidocaïne egy CE által forgalmazott hialuronsav gél, amely az arc volumenének helyreállítására vagy növelésére szolgál, injekcióval a mély irhaba vagy szubkután. A lidokain-hidroklorid célja az injekció beadásával járó fájdalom csökkentése.

Ebben a vizsgálatban 40 egészséges, 30 és 65 év közötti, arcon volumenhiányt mutató alanynak a vizsgálatba való bevonásakor a vizsgáló értékelése szerint, akik beleegyezésüket adták és megfeleltek az összes alkalmassági kritériumnak. beiratkozott.

Az alanyok összesen 6 vizitre jönnek 18 hónap alatt, és egy szűrővizsgálaton az alapinjekció előtt. Felmérik az arc térfogatának változását az alapvonal injekció után. A kezelésre reagálók arányát, a globális esztétikai fejlődést, az arccsont térfogatát, az áll térfogatát és az állszöget (a megfelelő alanyoknál), az alany elégedettségét és biztonságát is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem kontrollált, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat vak értékelővel, amely a Stylage® XL Lidocaïne hatékonyságát értékeli az FVLS és a GAIS klinikai pontozásán.

A vizsgálat időtartama alanyonként 18 hónap, az injekció beadása előtti szűrővizsgálattal (V0), a kiindulási vizittel (Stylag® XL Lidocaïne injekció, V1) és 5 követési látogatással 1, 3, 6, 12 és 18 hónap után (V2 V6-ra). 1 hónapos korban (V2) elvégezhető egy opcionális javítás (ha szükséges).

Az elsődleges végpont az arc térfogatának eltérése a kiindulási értéktől (D0) a kezelés megkezdése utáni 6 hónapig, amelyet független értékelő mért fényképeken FVLS (Facial Volume Loss Scale) segítségével.

Az arc térfogatának változása (független értékelő által értékelve) és a kezelésre reagálók aránya, a globális esztétikai javulás (a páciens és az orvos által értékelve), az arccsont térfogata és az áll és az áll szöge (a megfelelő alanyoknál), az alany elégedettségét egyáltalán mérik időpont FVLS, GAIS, 3D QuantifiCare rendszerrel, FACE-Q kérdőívvel (arccsont és áll). A biztonságot is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Franciaország, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany;
  • Nem: férfi vagy nő;
  • Életkor: 30 és 65 év között;
  • Az alany szabadon és kifejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta;
  • Injekciót igénylő alany az arccsontokon (az arc felső része);
  • Tantárgy 3-tól 5-ig az Arctérfogat veszteség Skála (FVLS) szerint;
  • Az alany, pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adni;
  • Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany;
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátló rendszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és az egész vizsgálat alatt;
  • Az alany, aki beleegyezik abba, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt megtartja szokásos tisztító-/ápolószereit;
  • Az alany, aki beleegyezik abba, hogy 50-es fényvédő faktorú (SPF) krémet alkalmazzon, ha nem intenzív napfénynek van kitéve.

Kizárási kritériumok:

A lakosság számát tekintve

  • Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
  • Az alany arcán heggel, anyajegyekkel vagy bármi mással, ami zavarhatja az értékelést;
  • Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll;
  • Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben;
  • Az alany, aki részt vesz egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban, vagy aki az egyik kizárási időszakában van;
  • Az alany, aki az előző 12 hónapban 4500 eurós kártalanításban részesült embert érintő kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen tanulmányban való részvételt is.
  • Intenzív napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak (UV-sugarak) való kitettség minden látogatást megelőző egy hónapon belül;

A kapcsolódó patológiák szempontjából

  • Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését;
  • Alany, akinek ismert anamnézisében van autoimmun betegség és/vagy immunhiány, vagy ilyen betegségben szenved;
  • Gyulladásos és/vagy fertőző bőrbetegségben szenvedő alany a vizsgált területeken vagy azok közelében (herpesz, akne, mycosis, papilloma…). A visszatérő herpeszben szenvedő alany még akkor sem alkalmas, ha a felvétel időpontjában tünetmentes;
  • Gyulladásos bőrbetegségek kialakulására vagy vérzési rendellenességekre hajlamos alany
  • Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás vagy anafilaxiás sokk szerepel, beleértve a hialuronsavval vagy a vizsgált eszköz valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenységet;
  • Az alany, akinek kórtörténetében allergiás vagy anafilaxiás sokk szerepel, beleértve az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy antiszeptikus oldatokkal szembeni túlérzékenységet;
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében streptococcus-betegség szerepel, például akut reumás láz vagy visszatérő torokfájás;
  • Keloidok vagy hipertrófiás hegek kialakulására hajlamos alany;
  • hemosztatikus rendellenességben szenvedő alany;
  • porfíriás alany;

Korábbi vagy folyamatban lévő kezeléssel kapcsolatos

  • Az alany, aki a felvételt megelőző 12 hónapban lézerrel, dermabrázióval, műtéten, mély kémiai peelingen vagy más ablatív eljáráson részesült az arcán;
  • Az alany, aki a felvételt megelőző 18 hónapban felszívódó tömőanyaggal injekciót kapott az arc területére;
  • Az alany, aki bármikor kapott injekciót lassan felszívódó töltőanyaggal (politejsav, kalcium-hidroxiapatit, hialuronsav (HA) és hipromellóz kombinációja, HA és dextrán mikrogyöngyök vagy HA és trikalcium-foszfát (TCP), …) vagy nem felszívódó töltőanyag (poliakrilamid, szilikon, metakril polimerek és kollagén kombinációja, polimer részecskék stb.);
  • Az alany, aki bármikor kapott az arcán lévő tenzorszálas kezelést;
  • az alany, aki a felvételt megelőző 12 hét során elkezdte vagy megváltoztatta orális fogamzásgátlóját vagy bármely más hormonális kezelését;
  • A máj metabolizmusát csökkentő vagy gátló gyógyszeres kezelés alatt álló alany;
  • Az alany olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely lipo-atrófiát okozhat;
  • Az alany a felvételt megelőző egy héten belül gyógyszert, például aszpirint, NSAID-okat (ibuprofen, naproxen stb.), thrombocyta-aggregációt gátló szereket, véralvadásgátlókat, C-vitamint szed, és beleegyezik abba, hogy a 2. vizit (M1) előtti 1 héten belül nem szed ilyen kezelést, vagy krónikus betegségben szenved. felhasználó;

  • Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át;

    • antihisztaminok a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben;
    • immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok a vizsgálat megkezdése előtti 4 hét során;
    • retinoidokat a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelt arc
Az eszközt a V1 (D0) befecskendezéssel az arccsontba (az arc felső része) minden vizsgálati alanynál, az állba pedig legalább 20 alanynál, és szükség esetén (opcionális területeken) a halántékba és az arc oválisába (mandibuláris szög és szegély) kell beadni. ). A V2-n (M1) ezen területek közül egy vagy több javítás lehetséges. Az opcionálisan kezelt területek az alanyok és az injektorok belátása szerint döntenek.
Eszköz: Stylage® XL Lidocaïne

A V1 (D0) esetén alanyonként legfeljebb 8 ml teljes térfogat használható a teljes arcra.

A V2-n (M1) az injektor és az alany véleménye alapján egy esetleges javítás végezhető, amely nem haladhatja meg a 4 ml-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc térfogatának változása
Időkeret: 6 hónap
Az arc térfogatának ingadozása az alapvonaltól a kezelés megkezdése utáni 6 hónapig, amelyet független értékelő mért fényképeken FVLS (Facial Volume Loss Scale) segítségével. Osztályozási skála 1-től 5-ig; 5 a legsúlyosabb
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc térfogatának változása
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Az arc térfogatának ingadozása az alapvonaltól a kezelés megkezdése utáni 1, 3, 12 és 18 hónapig, amelyet független értékelő mért fényképeken az FVLS skála használatával. Osztályozási skála 1-től 5-ig; 5 a legsúlyosabb
1. hónap, 3. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A kezelésre reagálók aránya
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A kezelésre reagálók aránya 1, 3, 6, 12 és 18 hónapban, független értékelő által FVLS skála segítségével mért fényképeken. Osztályozási skála 1-től 5-ig; 5 a legsúlyosabb
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Globális esztétikai fejlesztés
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A globális esztétikai javulás kiindulási értékétől 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a kezelés megkezdése utáni eltérések, amelyeket független értékelő mért fényképeken a GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) segítségével. 5 lehetséges fokozat: 1) nagyon sokat javult, 2) sokat javult, 3) javult, 4) nem változott, 5) rosszabb
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A páciens önértékelése esztétikai javulása
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A kezelés megkezdése utáni 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos eltérések a kiindulási értéktől a globális esztétikai javulásban, amelyet a GAIS segítségével mértek. 5 lehetséges fokozat: 1) nagyon sokat javult, 2) sokat javult, 3) javult, 4) nem változott, 5) rosszabb
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Hangerő változtatások az arccsonton és az állon az alkalmazható témákhoz
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Eltérés a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 1, 3, 6, 12 és 18 hónapig az arccsontokon (az arc felső részén) és az állon, a 3D QuantifiCare rendszer használatával.
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Az áll szögének változtatása az alkalmazható témákhoz
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Eltérés az alapvonaltól 1, 3, 6, 12 és 18 hónapig a kezelés megkezdése után az állszög 3D QuantifiCare rendszert használó alanyoknál.
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Az alany elégedettségének alakulása
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Az alanyok elégedettségének alakulása a kiindulási állapottól a kezelés megkezdése utáni 1, 3, 6, 12 és 18 hónapig a FACE-Q elégedettség az arccsontokkal és a FACE-Q elégedettség az állal kérdőívek használatával.
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Jelentés a nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A termék toleranciájának értékelése a nemkívánatos események összegyűjtésével.
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Vivacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain-Ali MOJALLAL, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A01404-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel