La valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Stylage® XL Lidocaïne per il ripristino e/o l'aumento del volume facciale (BeautyVolume)

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano;
• Sesso: maschio o femmina;
• Età: tra i 30 ei 65 anni;
• Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato;
• Soggetto che richiede l'iniezione sugli zigomi (parte superiore della guancia);
• Soggetto con voto da 3 a 5 sulla Facial Volume Loss Scale (FVLS);
• Soggetto, psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto;
• Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario;
• Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio;
• Soggetto che accetta di mantenere i propri abituali prodotti per la pulizia / cura durante l'intero periodo di studio;
• Soggetto che accetta di applicare una crema con fattore di protezione solare (SPF) 50 durante l'esposizione non intensiva alla luce solare.

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione

• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio;
• Soggetto con una cicatrice, nei o qualsiasi cosa sul viso che possa interferire con la valutazione;
• Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela;
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario;
• Soggetto che partecipa ad un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione di uno;
• Soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi ultravioletti (raggi UV) nel mese precedente ogni visita;

In termini di patologia associata

• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio;
• Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza;
• Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (herpes, acne, micosi, papilloma…). Il soggetto con herpes ricorrente non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione;
• Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici
• Soggetto con storia di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico o a uno dei componenti del dispositivo testato;
• - Soggetto con anamnesi di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o alla soluzione antisettica;
• Soggetto con una storia passata di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente;
• Soggetto con tendenza a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
• Soggetto con disturbo emostatico;
• Soggetto con porfiria;

Relativo al trattamento precedente o in corso

• Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico profondo o altra procedura ablativa sul viso negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione;
• Soggetto che ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile nell'area del viso negli ultimi 18 mesi prima dell'inclusione;
• Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e ipromellosa, HA e microsfere di destrano o HA e fosfato tricalcico (TCP), ...) o con un non- prodotto di riempimento riassorbibile (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle polimeriche, …);
• Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensoriali sul viso;
• Soggetto che ha iniziato o modificato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale nelle 12 settimane precedenti l'inclusione;
• Soggetto sotto farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico;
• Soggetto sotto farmaci che possono causare lipo-atrofia;
• Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, FANS (ibuprofene, naprossene, ...), agenti antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, vitamina C entro una settimana prima dell'inclusione e accetta di non assumere tali trattamenti entro 1 settimana prima della visita 2 (M1) o è cronico utente;

• Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test oa trattamento sistemico;

  • antistaminici durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • retinoidi durante i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.