Stylage® XL Lidocaïnen tehon ja turvallisuuden arviointi kasvojen volyymin palauttamiseen ja/tai lisäämiseen (BeautyVolume)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aihe;
• Sukupuoli: mies tai nainen;
• Ikä: 30-65 vuotta;
• Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa;
• Kohde, joka vaatii injektion poskipäille (posken yläosa);
• Aihe, jonka arvosana on 3–5 kasvojen volyymin menetysasteikolla (FVLS);
• Tutkittava, psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
• Koehenkilö suostuu säilyttämään tavanomaiset puhdistus-/hoitotuotteet koko opiskelujakson ajan;
• Henkilö, joka suostuu levittämään aurinkosuojakertoimen (SPF) 50 voidetta ei-intensiivisen auringonvalolle altistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Väestön suhteen

• raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
• Kohde, jolla on arpi, luomia tai jotain, joka saattaa häiritä arviointia;
• Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen;
• Kohde sosiaali- tai saniteettilaitoksessa;
• Henkilö, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai joka on yhden poissulkemisjaksolla;
• Koehenkilö, joka on saanut 4500 euron korvaukset osallistumisesta ihmisiin kohdistuviin tutkimuksiin 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai ultraviolettisäteille (UV-säteille) jokaista käyntiä edeltävän kuukauden aikana;

Liittyvän patologian suhteen

• Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia;
• Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii niistä;
• Kohde, joka kärsii tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista tutkituilla vyöhykkeillä tai niiden lähellä (herpes, akne, mykoosi, papillooma…). Potilas, jolla on toistuva herpes, ei ole kelvollinen, vaikka se olisi oireeton sisällyttämishetkellä;
• Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien yliherkkyys hyaluronihapolle tai jollekin testatun laitteen komponenteista;
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille tai antiseptisille liuokselle;
• Potilas, jolla on aiemmin ollut streptokokkitauti, kuten akuutti reumakuume tai toistuva kurkkukipu;
• Potilaalla, jolla on taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia;
• Kohde, jolla on hemostaattinen häiriö;
• Potilaat, joilla on porfyria;

Liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon

• Potilas, joka on saanut hoitoa laserilla, ihottumaa, leikkausta, syvää kemiallista kuorintaa tai muuta ablatiivista toimenpidettä kasvoille viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• Kohde, joka on saanut kasvojen alueelle injektion imeytyvällä täytetuotteella viimeisten 18 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• Potilaalle, joka on milloin tahansa saanut injektion hitaasti imeytyvällä täytetuotteella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromelloosin yhdistelmät, HA- ja dekstraanimikrohelmet tai HA ja trikalsiumfosfaatti (TCP),…) tai ei-valmisteella resorboituva täyteaine (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset, …);
• Potilas, joka on milloin tahansa saanut hoitoa kasvojen tensorilangoilla;
• Potilas, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä;
• Kohde saa lääkkeitä, jotka vähentävät tai estävät maksan aineenvaihduntaa;
• Potilas saa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lipoatrofiaa;
• Potilas, joka käyttää lääkitystä, kuten aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni, naprokseeni jne.), verihiutaleiden torjunta-aineita, antikoagulantteja, C-vitamiinia viikon aikana ennen sisällyttämistä ja suostuu olemaan ottamatta tällaisia ​​hoitoja viikon aikana ennen käyntiä 2 (M1) tai on krooninen sairaus. käyttäjä;

• Kohde, jolle suoritetaan paikallinen hoito testialueelle tai systeeminen hoito;

  • antihistamiinit 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • retinoideja tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.