Utvärderingen av effektivitet och säkerhet av Stylage® XL Lidocaïne för återställande och/eller förstärkning av ansiktsvolym (BeautyVolume)

Inklusionskriterier:

• Friskt ämne;
• Kön: man eller kvinna;
• Ålder: mellan 30 och 65 år;
• Försöksperson som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke;
• Försöksperson som kräver injektion på kindbenen (övre delen av kinden);
• Ämne med betyg från 3 till 5 på Facial Volume Loss Scale (FVLS);
• Försöksperson, psykologiskt kapabel att förstå studierelaterad information och ge ett skriftligt informerat samtycke;
• Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem för hälso- och sjukvård;
• Kvinnor i fertil ålder bör använda ett medicinskt accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före studiens början och under hela studien;
• Försökspersonen samtycker till att behålla sina vanliga rengörings-/vårdprodukter under hela studieperioden;
• Personen samtycker till att applicera en solskyddsfaktor (SPF) 50-kräm under icke-intensiv exponering för solljus.

Exklusions kriterier:

När det gäller befolkning

• gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien;
• Försöksperson med ett ärr, födelsemärken eller något i ansiktet som kan störa utvärderingen;
• Ämne som hade berövats sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut eller som står under förmynderskap;
• Ämne i en social eller sanitetsanstalt;
• Försöksperson som deltar i annan forskning om människor eller som befinner sig i en uteslutningsperiod på en;
• Försöksperson som har fått 4 500 euro i ersättning för deltagande i forskning som involverar människor under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
• Intensiv exponering för solljus eller ultravioletta strålar (UV-strålar) under månaden före varje besök;

När det gäller tillhörande patologi

• Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten;
• Patient med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist;
• Försöksperson som lider av inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden i eller nära de studerade zonerna (herpes, akne, mykos, papillom...). Patient med återkommande herpes är inte berättigad även om den är asymtomatisk vid tidpunkten för inkluderingen;
• Person som är benägen att utveckla inflammatoriska hudåkommor eller har en tendens till blödningsrubbningar
• Person som har en historia av allergi eller anafylaktisk chock inklusive överkänslighet mot hyaluronsyra eller mot någon av komponenterna i den testade enheten;
• Person som har en historia av allergi eller anafylaktisk chock inklusive överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp eller antiseptisk lösning;
• Person med en tidigare historia av streptokocksjukdom, såsom akut reumatisk feber eller återkommande halsont;
• Person med en tendens att utveckla keloider eller hypertrofiska ärr;
• Person med hemostatisk sjukdom;
• Person med porfyri;

Avser tidigare eller pågående behandling

• Försöksperson som har fått behandling med laser, en dermabrasion, en operation, en djup kemisk peeling eller annan ablativ procedur i ansiktet inom de senaste 12 månaderna före inkluderingen;
• Försöksperson som har fått en injektion med en resorberbar fyllningsprodukt i ansiktsområdet under de senaste 18 månaderna före inkluderingen;
• Försöksperson som när som helst fått injektion med en långsamt resorberbar fyllnadsprodukt (polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit, kombinationer av hyaluronsyra (HA) och hypromellos, HA och dextran mikropärlor eller HA och trikalciumfosfat (TCP), …) eller med en icke- resorberbar fyllnadsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombination av metakrylpolymerer och kollagen, polymerpartiklar, …);
• Försöksperson som när som helst har fått en behandling med tensortrådar i ansiktet;
• Försöksperson som har påbörjat eller bytt sitt orala preventivmedel eller någon annan hormonbehandling under 12 veckor före inkluderingen;
• Patient under mediciner som minskar eller hämmar levermetabolismen;
• Patient under mediciner som kan orsaka lipo-atrofi;
• Person som använder medicin som acetylsalicylsyra, NSAID (ibuprofen, naproxen, …), trombocythämmande medel, antikoagulantia, vitamin C inom en vecka före inkludering och samtycker till att inte ta sådana behandlingar inom en vecka före besök 2 (M1) eller är en kronisk person användare;

• Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling;

  • antihistaminer under 2 veckor före studiestart;
  • immunsuppressorer och/eller kortikoider under de fyra veckorna före studiestart;
  • retinoider under 6 månader före studiestart.