Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Stylage® XL Lidocaïne pro obnovu a/nebo augmentaci objemu obličeje (BeautyVolume)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý subjekt;
• Pohlaví: muž nebo žena;
• Věk: mezi 30 a 65 lety;
• Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas;
• Subjekt vyžadující injekci na lícní kosti (horní část tváře);
• Předmět se známkou od 3 do 5 na stupnici ztráty objemu obličeje (FVLS);
• Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas;
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení;
• Ženy ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim nejméně 12 týdnů před začátkem studie a během celé studie;
• Subjekt souhlasí s tím, že si po celou dobu studie ponechá své obvyklé čisticí/ošetřující produkty;
• Subjekt souhlasí s aplikací krému s ochranným faktorem proti slunci (SPF) 50 během neintenzivního vystavení slunečnímu záření.

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel

• těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie;
• Subjekt s jizvou, mateřskými znaménky nebo čímkoli na obličeji, co by mohlo narušit hodnocení;
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví;
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení;
• Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo který je v období vyloučení jednoho z nich;
• Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4500 eur za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti, včetně účasti v této studii.
• Intenzivní vystavení slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření (UV záření) během měsíce před každou návštěvou;

Z hlediska přidružené patologie

• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie;
• Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností;
• Subjekt trpící zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jejich blízkosti (herpes, akné, mykóza, papilom…). Subjekt s recidivujícím herpesem není vhodný, i když je v době zařazení asymptomatický;
• Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení
• Subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaktického šoku včetně přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo na jednu ze složek testovaného zařízení;
• Subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaktického šoku včetně přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu nebo antiseptický roztok;
• Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku;
• Subjekt s tendencí ke vzniku keloidů nebo hypertrofických jizev;
• Subjekt s hemostatickou poruchou;
• Subjekt s porfyrií;

Týká se předchozí nebo probíhající léčby

• Subjekt, který byl v posledních 12 měsících před zařazením ošetřen na obličeji laserem, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, hlubokým chemickým peelingem nebo jiným ablačním postupem;
• Subjekt, který dostal injekci s vstřebatelným výplňovým produktem v oblasti obličeje během posledních 18 měsíců před zařazením;
• Subjekt, který kdykoli obdržel injekci s pomalu vstřebatelným výplňovým produktem (kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextranové mikrokuličky nebo HA a fosforečnan vápenatý (TCP), …) nebo neobsahující vstřebatelný výplňový produkt (polyakrylamid, silikon, kombinace methakrylových polymerů a kolagenu, polymerní částice, …);
• Subjekt, který byl kdykoli léčen napínacími nitěmi na obličeji;
• Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během 12 týdnů před zařazením;
• Subjekt užívající léky, které snižují nebo inhibují jaterní metabolismus;
• Subjekt pod léky, které mohou způsobit lipoatrofii;
• Subjekt užívající léky, jako je aspirin, NSAID (ibuprofen, naproxen, …), protidestičková činidla, antikoagulancia, vitamin C během jednoho týdne před zařazením a souhlasí s tím, že nebude brát takové léčby během 1 týdne před návštěvou 2 (M1) nebo je chronický uživatel;

• Subjekt podstupující místní léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu;

  • antihistaminika během 2 týdnů před začátkem studie;
  • imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 4 týdnů před začátkem studie;
  • retinoidy během 6 měsíců před začátkem studie.