A avaliação da eficácia e segurança da Stylage® XL Lidocaína para a restauração e/ou aumento do volume facial (BeautyVolume)

Critério de inclusão:

• Sujeito Saudável;
• Sexo: masculino ou feminino;
• Idade: entre 30 e 65 anos;
• Sujeito tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado;
• Indivíduo que requer injeção nas maçãs do rosto (parte superior da bochecha);
• Sujeito com nota de 3 a 5 na Escala de Perda de Volume Facial (FVLS);
• Sujeito, psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito;
• Sujeito inscrito num sistema de segurança social de saúde;
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo;
• Sujeito concordando em manter seus produtos de limpeza / cuidados habituais durante todo o período do estudo;
• Sujeito que concorda em aplicar um creme de fator de proteção solar (SPF) 50 durante a exposição não intensiva à luz solar.

Critério de exclusão:

Em termos de população

• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo;
• Sujeito com cicatriz, sinais ou qualquer coisa na face que possa interferir na avaliação;
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela;
• Sujeito em estabelecimento social ou sanitário;
• Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou que esteja em período de exclusão de uma;
• Sujeito tendo recebido 4500 euros de indemnizações por participação em pesquisas envolvendo seres humanos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
• Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta (raios UV) no mês anterior a cada consulta;

Em termos de patologia associada

• Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo;
• Sujeito com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica;
• Sujeito que sofre de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos nas zonas estudadas ou próximas (herpes, acne, micose, papiloma…). Sujeito com herpes recorrente não é elegível mesmo se assintomático no momento da inclusão;
• Sujeito propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos
• Sujeito com histórico de alergia ou choque anafilático, incluindo hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a um dos componentes do dispositivo testado;
• Sujeito com histórico de alergia ou choque anafilático, incluindo hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou solução antisséptica;
• Indivíduo com histórico de doença estreptocócica, como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes;
• Sujeito com tendência a desenvolver quelóides ou cicatrizes hipertróficas;
• Indivíduo com distúrbio hemostático;
• Sujeito com porfiria;

Relativo a tratamento anterior ou em andamento

• Sujeito que recebeu tratamento com laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo ou outro procedimento ablativo na face nos últimos 12 meses antes da inclusão;
• Sujeito que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorvível na área facial nos últimos 18 meses antes da inclusão;
• Indivíduo tendo recebido a qualquer momento uma injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (ácido polilático, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e hipromelose, HA e microesferas de dextrano ou HA e fosfato tricálcico (TCP), …) ou com um não- produto de preenchimento reabsorvível (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros metacrílicos e colágeno, partículas de polímero, …);
• Sujeito ter recebido em algum momento tratamento com fios tensores na face;
• Indivíduo tendo iniciado ou alterado seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante 12 semanas antes da inclusão;
• Sujeito em uso de medicamentos que reduzem ou inibem o metabolismo hepático;
• Sujeito sob medicamentos que podem causar lipoatrofia;
• Sujeito usando medicação como aspirina, AINEs (ibuprofeno, naproxeno, …), agentes antiplaquetários, anticoagulantes, vitamina C dentro de uma semana antes da inclusão e concordando em não fazer tais tratamentos dentro de 1 semana antes da visita 2 (M1) ou sendo um crônico do utilizador;

• Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico;

  • anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo;
  • imunossupressores e/ou corticóides nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
  • retinóides durante os 6 meses anteriores ao início do estudo.