Evaluación de la eficacia y seguridad de Stylage® XL Lidocaïne para la restauración y/o aumento del volumen facial (BeautyVolume)

Criterios de inclusión:

• Sujeto Sano;
• Sexo: masculino o femenino;
• Edad: entre 30 y 65 años;
• Habiendo dado libre y expresamente el sujeto su consentimiento informado;
• Sujeto que requiere inyección en los pómulos (parte superior de la mejilla);
• Sujeto con nota de 3 a 5 en la Escala de Pérdida de Volumen Facial (FVLS);
• Sujeto, psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito;
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud;
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio;
• Sujeto que acepta mantener sus productos de limpieza / cuidado habituales durante todo el período de estudio;
• Sujeto que accede a aplicarse una crema con Factor de Protección Solar (FPS) 50 durante una exposición solar no intensa.

Criterio de exclusión:

En términos de población

• Mujer embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo durante el estudio;
• Sujeto con cicatriz, lunares o cualquier cosa en la cara que pueda interferir con la evaluación;
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela;
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario;
• Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una;
• Sujeto haber recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
• Exposición intensiva a la luz solar o rayos ultravioleta (rayos UV) dentro del mes anterior a cada visita;

En cuanto a la patología asociada

• Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio;
• Sujeto con antecedentes conocidos de o que padezca una enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia;
• Sujeto que padezca trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma…). El sujeto con herpes recurrente no es elegible incluso si es asintomático al momento de la inclusión;
• Sujeto propenso a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos
• Sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico o a uno de los componentes del dispositivo probado;
• Sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluida la hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o solución antiséptica;
• Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes;
• Sujeto con tendencia a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas;
• Sujeto con trastorno hemostático;
• Sujeto con porfiria;

En relación con el tratamiento anterior o en curso

• Sujeto que haya recibido tratamiento con láser, dermoabrasión, cirugía, exfoliación química profunda u otro procedimiento ablativo en la cara en los últimos 12 meses antes de la inclusión;
• Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible en el área de la cara en los últimos 18 meses antes de la inclusión;
• Sujeto que haya recibido en cualquier momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, microesferas de HA y dextrano o HA y fosfato tricálcico (TCP),...) o con un producto de relleno reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímero,…);
• Sujeto haber recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores en la cara;
• Sujeto que haya comenzado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas anteriores a la inclusión;
• Sujeto bajo medicamentos que reducen o inhiben el metabolismo hepático;
• Sujeto bajo medicamentos que pueden causar lipoatrofia;
• Sujeto que usa medicamentos como aspirina, AINE (ibuprofeno, naproxeno, …), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, vitamina C dentro de una semana antes de la inclusión y acepta no tomar dichos tratamientos dentro de 1 semana antes de la visita 2 (M1) o ser un paciente crónico usuario;

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico;

  • antihistamínicos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio;
  • inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas al inicio del estudio;
  • retinoides durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio.