Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stylage® XL Lidocaïne zur Wiederherstellung und/oder Vergrößerung des Gesichtsvolumens (BeautyVolume)

Einschlusskriterien:

• Gesundes Subjekt;
• Geschlecht: männlich oder weiblich;
• Alter: zwischen 30 und 65 Jahren;
• Subjekt, das frei und ausdrücklich seine informierte Zustimmung gegeben hat;
• Subjekt, das eine Injektion an den Wangenknochen (oberer Teil der Wange) benötigt;
• Proband mit einer Note von 3 bis 5 auf der Facial Volume Loss Scale (FVLS);
• Subjekt, psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden;
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine üblichen Reinigungs- / Pflegeprodukte während der gesamten Studiendauer beizubehalten;
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine Creme mit Sonnenschutzfaktor (SPF) 50 bei nicht intensiver Sonneneinstrahlung aufzutragen.

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Bevölkerung

• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie;
• Subjekt mit einer Narbe, Muttermalen oder irgendetwas im Gesicht, das die Bewertung beeinträchtigen könnte;
• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht;
• Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung;
• Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist von einer befindet;
• Proband, der in den vorangegangenen 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen (UV-Strahlen) innerhalb des Monats vor jedem Besuch;

In Bezug auf die assoziierte Pathologie

• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann;
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche;
• Subjekt, das an entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen leidet (Herpes, Akne, Mykose, Papillom…). Proband mit rezidivierendem Herpes ist nicht förderfähig, selbst wenn er zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch ist;
• Subjekt, das anfällig für entzündliche Hauterkrankungen ist oder zu Blutungsstörungen neigt
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Schocks, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder einen der Bestandteile des getesteten Geräts;
• Subjekt mit Allergie oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder antiseptische Lösung;
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen, wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen;
• Subjekt mit einer Tendenz zur Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben;
• Subjekt mit hämostatischer Störung;
• Subjekt mit Porphyrie;

In Bezug auf frühere oder laufende Behandlungen

• Subjekt, das in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem tiefen chemischen Peeling oder einem anderen ablativen Verfahren im Gesicht erhalten hat;
• Subjekt, das innerhalb der letzten 18 Monate vor der Aufnahme eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt im Gesichtsbereich erhalten hat;
• Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllungsprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen aus Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikroperlen oder HA und Tricalciumphosphat (TCP), …) oder mit einem nicht- resorbierbares Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel, …);
• Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Spannfäden im Gesicht erhalten hat;
• Subjekt, das sein orales Kontrazeptivum oder eine andere hormonelle Behandlung in den 12 Wochen vor der Aufnahme begonnen oder geändert hat;
• Subjekt unter Medikamenten, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen;
• Subjekt unter Medikamenten, die Lipoatrophie verursachen können;
• Subjekt, das Medikamente wie Aspirin, NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen, …), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Vitamin C innerhalb einer Woche vor der Aufnahme einnimmt und zustimmt, solche Behandlungen nicht innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (M1) einzunehmen oder chronisch zu sein Benutzer;

• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht;

  • Antihistaminika in den 2 Wochen vor Studienbeginn;
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Retinoide in den 6 Monaten vor Studienbeginn.