Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Stylage® XL Lidocaïne til genoprettelse og/eller forøgelse af ansigtsvolumen (BeautyVolume)

Inklusionskriterier:

• Sundt emne;
• Køn: mand eller kvinde;
• Alder: mellem 30 og 65 år;
• Forsøgsperson har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke;
• Person, der kræver injektion på kindbenene (øverste del af kinden);
• Emne med karakter fra 3 til 5 på Facial Volume Loss Scale (FVLS);
• Subjekt, psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke;
• Person, der er tilsluttet et socialt sundhedssystem;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen og under hele undersøgelsen;
• Forsøgspersonen indvilliger i at beholde deres sædvanlige rense-/plejeprodukter under hele studieperioden;
• Personen accepterer at påføre en solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50 creme under ikke-intensiv udsættelse for sollys.

Ekskluderingskriterier:

Med hensyn til indbyggertal

• gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
• Person med ar, modermærker eller andet i ansigtet, som kan forstyrre evalueringen;
• Person, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål;
• Emne i en social eller sanitær institution;
• Person, der deltager i anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en;
• Forsøgsperson har modtaget 4500 euro i godtgørelser for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.
• Intensiv udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler (UV-stråler) inden for måneden før hvert besøg;

Med hensyn til tilhørende patologi

• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
• Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt;
• Person, der lider af inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser i eller nær de undersøgte zoner (herpes, akne, mykose, papilloma…). Person med tilbagevendende herpes er ikke berettiget, selvom den er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion;
• Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser
• Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for hyaluronsyre eller over for en af ​​komponenterne i den testede enhed;
• Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller antiseptisk opløsning;
• Person med en tidligere historie med streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende ondt i halsen;
• Person med en tendens til at udvikle keloider eller hypertrofiske ar;
• Person med hæmostatisk lidelse;
• Person med porfyri;

Vedrørende tidligere eller igangværende behandling

• Forsøgsperson har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en dyb kemisk peeling eller anden ablativ procedure i ansigtet inden for de seneste 12 måneder før inklusion;
• Forsøgsperson, der har modtaget injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i ansigtsområdet inden for de seneste 18 måneder før inklusion;
• Person, der på et hvilket som helst tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperler eller HA og TriCalcium Phosphate (TCP), …) eller med en ikke- resorberbart fyldprodukt (polyacrylamid, silikone, kombination af methacrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …);
• Forsøgsperson, der til enhver tid har modtaget en behandling med tensortråde i ansigtet;
• Forsøgsperson, der har startet eller ændret sit orale præventionsmiddel eller enhver anden hormonbehandling i løbet af 12 uger før inklusion;
• Person under medicin, der reducerer eller hæmmer levermetabolisme;
• Person under medicin, som kan forårsage lipo-atrofi;
• Person, der bruger medicin såsom aspirin, NSAID'er (ibuprofen, naproxen, …), blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, C-vitamin inden for en uge før inklusion og accepterer ikke at tage sådanne behandlinger inden for 1 uge før besøg 2 (M1) eller er kronisk bruger;

• Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling;

  • antihistaminer i løbet af de 2 uger før studiestart;
  • immunsuppressorer og/eller kortikoider i løbet af de 4 uger før studiestart;
  • retinoider i de 6 måneder før studiestart.