Evalueringen av effektiviteten og sikkerheten til Stylage® XL Lidocaïne for restaurering og/eller økning av ansiktsvolum (BeautyVolume)

Inklusjonskriterier:

• Sunt emne;
• Kjønn: mann eller kvinne;
• Alder: mellom 30 og 65 år;
• Subjektet som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke;
• Person som krever injeksjon på kinnbeina (øvre del av kinnet);
• Emne med karakter fra 3 til 5 på Facial Volume Loss Scale (FVLS);
• Subjekt, psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke;
• Subjekt tilknyttet et helsetrygdsystem;
• Kvinner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før begynnelsen av studien og under hele studien;
• Emnet samtykker i å beholde sine vanlige rense-/pleieprodukter under hele studieperioden;
• Personen godtar å påføre en solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50-krem under ikke-intensiv eksponering for sollys.

Ekskluderingskriterier:

Når det gjelder befolkning

• gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien;
• Person med arr, føflekker eller annet i ansiktet som kan forstyrre evalueringen;
• Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning eller som er under vergemål;
• Emne i en sosial eller sanitær virksomhet;
• Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en;
• Person som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
• Intensiv eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler (UV-stråler) innen måneden før hvert besøk;

Når det gjelder tilhørende patologi

• Subjekt som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene;
• Person med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt;
• Person som lider av inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer i eller nær de studerte sonene (herpes, akne, mykose, papilloma ...). Person med tilbakevendende herpes er ikke kvalifisert selv om den er asymptomatisk på tidspunktet for inkludering;
• Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser
• Person som har hatt allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller en av komponentene i den testede enheten;
• Person som har hatt allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtypen eller antiseptisk oppløsning;
• Person med en tidligere historie med streptokokksykdom, slik som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals;
• Person med en tendens til å utvikle keloider eller hypertrofiske arr;
• Person med hemostatisk lidelse;
• Person med porfyri;

Relatert til tidligere eller pågående behandling

• Person som har mottatt behandling med laser, dermabrasjon, operasjon, dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene før inkludering;
• Person som har fått injeksjon med et resorberbart fyllprodukt i ansiktsområdet i løpet av de siste 18 månedene før inkludering;
• Person som til enhver tid har mottatt injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dekstranmikrokuler eller HA og trikalsiumfosfat (TCP), …) eller med en ikke- resorberbart fyllprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …);
• Person som til enhver tid har mottatt en behandling med tensortråder i ansiktet;
• Person som har startet eller endret p-piller eller annen hormonbehandling i løpet av 12 uker før inkludering;
• Person under medisiner som reduserer eller hemmer levermetabolismen;
• Person under medisiner som kan forårsake lipo-atrofi;
• Person som bruker medisiner som aspirin, NSAIDs (ibuprofen, naproxen, …), blodplatehemmere, antikoagulantia, vitamin C innen en uke før inkludering og samtykker i å ikke ta slike behandlinger innen 1 uke før besøk 2 (M1) eller er en kronisk person bruker;

• Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling;

  • antihistaminer i løpet av de 2 ukene før studiestart;
  • immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 ukene før studiestart;
  • retinoider i løpet av 6 måneder før studiestart.