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L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Stylage® XL Lidocaïne pour la restauration et/ou l'augmentation du volume facial (BeautyVolume)

17 mai 2022 mis à jour par: Laboratoires Vivacy

Une étude clinique prospective, monocentrique et non contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stylage® XL Lidocaïne pour la restauration et/ou l'augmentation du volume facial

Stylage® XL Lidocaïne est un gel d'acide hyaluronique homologué CE indiqué pour la restauration ou l'augmentation du volume du visage par injection dans le derme profond ou par voie sous-cutanée. Le chlorhydrate de lidocaïne est destiné à réduire la douleur associée à l'injection.

Dans cette étude, 40 sujets sains âgés de 30 à 65 ans, présentant un déficit volumique du visage évalué par l'investigateur à l'inclusion dans l'étude, ayant donné leur consentement éclairé et remplissant tous les critères d'éligibilité, seront inscrit.

Les sujets viendront à un total de 6 visites sur une période de 18 mois et une visite de dépistage avant l'injection de base. La variation du volume facial après l'injection de base sera évaluée. Le taux de répondeurs au traitement, l'amélioration esthétique globale, le volume sur les pommettes, le volume sur le menton et l'angle du menton (pour les sujets concernés), la satisfaction et la sécurité du sujet seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non contrôlée, à site unique avec un évaluateur en aveugle évaluant l'efficacité de Stylage® XL Lidocaïne sur les scores cliniques FVLS et GAIS.

La durée de l'étude par sujet est de 18 mois avec une visite de dépistage (V0) avant injection, la visite de référence (injection de Stylage® XL Lidocaïne, V1) et 5 visites de suivi après 1, 3, 6, 12 et 18 mois (V2 à V6). A 1 mois (V2) une retouche facultative peut être effectuée (si nécessaire).

Le critère d'évaluation principal est la variation du volume facial entre l'inclusion (J0) et 6 mois après le début du traitement, mesurée par un évaluateur indépendant sur des photographies à l'aide de l'échelle FVLS (Facial Volume Loss Scale).

Variation du volume facial (évalué par un évaluateur indépendant) et taux de réponse au traitement, amélioration esthétique globale (évaluée par le patient et le médecin), volume sur les pommettes et angle du menton et du menton (pour les sujets concernés), la satisfaction du sujet sera mesurée à tous temps avec un système FVLS, GAIS, 3D QuantifiCare, questionnaire FACE-Q (pommettes et menton) respectivement. La sécurité sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, France, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain ;
  • Sexe : masculin ou féminin ;
  • Âge : entre 30 et 65 ans ;
  • Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé ;
  • Sujet nécessitant une injection au niveau des pommettes (partie supérieure de la joue) ;
  • Sujet avec une note de 3 à 5 sur l'échelle de perte de volume facial (FVLS);
  • Sujet, psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit ;
  • Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et pendant toute l'étude ;
  • Sujet s'engageant à conserver ses produits de nettoyage/soin habituels pendant toute la durée de l'étude ;
  • Sujet acceptant d'appliquer une crème Facteur de Protection Solaire (SPF) 50 lors d'une exposition solaire non intensive.

Critère d'exclusion:

En termes de population

  • Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ;
  • Sujet avec une cicatrice, des grains de beauté ou quoi que ce soit sur le visage qui pourrait interférer avec l'évaluation ;
  • Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle ;
  • Sujet dans un établissement social ou sanitaire ;
  • Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou qui est en période d'exclusion de celui-ci ;
  • Sujet ayant reçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains dans les 12 mois précédents, incluant la participation à la présente étude.
  • Exposition intensive au soleil ou aux rayons ultraviolets (rayons UV) dans le mois précédant chaque visite ;

En termes de pathologie associée

  • Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude ;
  • Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire ;
  • Sujet souffrant de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux dans ou à proximité des zones étudiées (herpès, acné, mycose, papillome…). Le sujet souffrant d'herpès récurrent n'est pas éligible même s'il est asymptomatique au moment de l'inclusion ;
  • Sujet sujet à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance à des troubles hémorragiques
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de choc anaphylactique incluant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du dispositif testé ;
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de choc anaphylactique, y compris une hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à une solution antiseptique ;
  • Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique, comme un rhumatisme articulaire aigu ou des maux de gorge récurrents ;
  • Sujet ayant tendance à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques ;
  • Sujet présentant un trouble hémostatique ;
  • Sujet atteint de porphyrie ;

Relatif à un traitement antérieur ou en cours

  • - Sujet ayant reçu un traitement au laser, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling chimique profond ou autre procédure ablative sur le visage au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion ;
  • Sujet ayant reçu une injection d'un produit de comblement résorbable au niveau du visage au cours des 18 derniers mois précédant l'inclusion ;
  • Sujet ayant reçu à tout moment une injection d'un produit de comblement lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, associations d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, HA et microbilles de dextran ou HA et Phosphate TriCalcium (TCP), …) ou d'un non- produit de comblement résorbable (polyacrylamide, silicone, association de polymères méthacryliques et de collagène, particules de polymère, …) ;
  • Sujet ayant reçu à un moment quelconque un traitement aux fils tenseurs sur le visage ;
  • Sujet ayant commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des 12 semaines précédant l'inclusion ;
  • Sujet sous médication qui réduit ou inhibe le métabolisme hépatique ;
  • Sujet sous médication pouvant provoquer une lipo-atrophie ;
  • Sujet utilisant des médicaments tels que l'aspirine, les AINS (ibuprofène, naproxène, …), les antiagrégants plaquettaires, les anticoagulants, la vitamine C dans la semaine précédant l'inclusion et s'engageant à ne pas prendre de tels traitements dans la semaine précédant la visite 2 (M1) ou étant chronique utilisateur;

  • Sujet subissant un traitement topique sur la zone d'essai ou un traitement systémique ;

    • antihistaminiques pendant les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
    • immunosuppresseurs et/ou corticoïdes pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
    • rétinoïdes au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Visage traité
Le dispositif sera injecté en V1 (J0) dans les pommettes (partie supérieure de la joue) pour tous les sujets et dans le menton pour 20 sujets minimum et si besoin (zones facultatives) dans la tempe, et l'ovale facial (angle mandibulaire et bord ). Une retouche est possible sur une ou plusieurs de ces zones sur V2 (M1). Les zones traitées facultatives seront à la discrétion des sujets et des injecteurs.
Dispositif: Stylage® XL Lidocaïne

A V1 (J0), un volume total de 8 mL maximum peut être utilisé par sujet sur l'ensemble du visage.

Sur V2 (M1), une retouche éventuelle peut être faite selon l'avis de l'injecteur et du sujet qui ne peut excéder 4 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume du visage
Délai: 6 mois
Variation du volume facial de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement mesurée par un évaluateur indépendant sur des photographies à l'aide de FVLS (Facial Volume Loss Scale). Échelle graduée de 1 à 5 ; 5 étant le plus sévère
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume du visage
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 12, Mois 18
Variation du volume facial entre le départ et 1, 3, 12 et 18 mois après le début du traitement, mesurée par un évaluateur indépendant sur des photographies à l'aide de l'échelle FVLS. Échelle graduée de 1 à 5 ; 5 étant le plus sévère
Mois 1, Mois 3, Mois 12, Mois 18
Taux de répondeurs au traitement
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Taux de répondeurs au traitement à 1, 3, 6, 12 et 18 mois mesuré par un évaluateur indépendant sur photographies à l'aide de l'échelle FVLS. Échelle graduée de 1 à 5 ; 5 étant le plus sévère
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Amélioration esthétique globale
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Variation de l'état initial à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le début du traitement de l'amélioration esthétique globale mesurée par un évaluateur indépendant sur des photographies à l'aide du GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale). 5 grades possibles : 1) Très bien amélioré, 2) Bien amélioré, 3) Amélioré, 4) Pas de changement, 5) Pire
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Amélioration esthétique auto-évaluée par le patient
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Variation de l'état initial à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le début du traitement de l'amélioration esthétique globale mesurée par les sujets utilisant le GAIS. 5 grades possibles : 1) Très bien amélioré, 2) Bien amélioré, 3) Amélioré, 4) Pas de changement, 5) Pire
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Variation de volume sur les pommettes, et sur le menton pour les sujets concernés
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Variation de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le début du traitement du volume sur les pommettes (partie supérieure de la joue) et sur le menton, pour les sujets concernés, à l'aide du système 3D QuantifiCare.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Variation de l'angle du menton pour les sujets applicables
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Variation de l'angle du menton entre le départ et 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le début du traitement pour les sujets concernés utilisant le système 3D QuantifiCare.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Évolution de la satisfaction du sujet
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Évolution de la satisfaction du sujet de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le début du traitement à l'aide des questionnaires FACE-Q de satisfaction des pommettes et FACE-Q de satisfaction du menton.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Déclaration des événements indésirables
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18
Evaluation de la tolérance du produit par recueil des événements indésirables.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Vivacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain-Ali MOJALLAL, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01404-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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