De evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Stylage® XL Lidocaïne voor het herstel en/of de vergroting van het gezichtsvolume (BeautyVolume)

Inclusiecriteria:

• Gezond onderwerp;
• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk;
• Leeftijd: tussen 30 en 65 jaar;
• Betrokkene heeft vrijwillig en uitdrukkelijk zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
• Onderwerp dat injectie op de jukbeenderen vereist (bovenste deel van de wang);
• Proefpersoon met een cijfer van 3 tot 5 op de Facial Volume Loss Scale (FVLS);
• Proefpersoon, psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken vanaf ten minste 12 weken voor aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek;
• Proefpersoon stemt ermee in om zijn gebruikelijke reinigings-/verzorgingsproducten gedurende de hele studieperiode te behouden;
• Onderwerp stemt ermee in om een ​​Sun Protection Factor (SPF) 50 crème aan te brengen tijdens niet-intensieve blootstelling aan zonlicht.

Uitsluitingscriteria:

In termen van bevolking

• Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek;
• Onderwerp met een litteken, moedervlekken of iets anders op het gezicht dat de evaluatie zou kunnen verstoren;
• Onderdaan die bij bestuursrechtelijke of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat;
• Onderwerp in een sociale of sanitaire instelling;
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek op mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt;
• Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden 4500 euro vergoedingen ontvangen voor deelname aan onderzoeken waarbij mensen betrokken waren, inclusief deelname aan deze studie.
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen (UV-stralen) binnen de maand voorafgaand aan elk bezoek;

In termen van bijbehorende pathologie

• Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren;
• Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie;
• Proefpersoon die lijdt aan inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (herpes, acne, mycose, papilloma...). Proefpersoon met recidiverende herpes komt niet in aanmerking, zelfs als hij asymptomatisch is op het moment van opname;
• Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of neiging tot bloedingsstoornissen
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische shock, inclusief overgevoeligheid voor hyaluronzuur of voor een van de componenten van het geteste apparaat;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische shock, inclusief overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of antiseptische oplossing;
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of terugkerende keelpijn;
• Onderwerp met een neiging om keloïden of hypertrofische littekens te ontwikkelen;
• Proefpersoon met hemostatische stoornis;
• Onderwerp met porfyrie;

Met betrekking tot eerdere of lopende behandeling

• Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname een behandeling heeft ondergaan met een laser, een dermabrasie, een operatie, een diepe chemische peeling of een andere ablatieve procedure op het gezicht;
• Proefpersoon die in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan opname een injectie met een resorbeerbaar vulproduct in het gezichtsgebied heeft gekregen;
• Proefpersoon die op enig moment een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of HA en TriCalciumfosfaat (TCP), …) of met een niet- resorbeerbaar vulproduct (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, …);
• Proefpersoon die op enig moment een behandeling met tensordraden op het gezicht heeft ondergaan;
• Proefpersoon die haar orale anticonceptiemiddel of een andere hormonale behandeling heeft gestart of gewijzigd gedurende 12 weken voorafgaand aan opname;
• Onderwerp onder medicijnen die het levermetabolisme verminderen of remmen;
• Onderwerp onder medicijnen die lipo-atrofie kunnen veroorzaken;
• Onderwerpen die medicatie gebruiken zoals aspirine, NSAID's (ibuprofen, naproxen, ...), plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, vitamine C binnen een week voorafgaand aan opname en ermee instemmen dergelijke behandelingen niet te nemen binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 2 (M1) of een chronische gebruiker;

• Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat;

  • antihistaminica tijdens de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  • immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  • retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.