안면 볼륨 회복 및/또는 증대를 위한 Stylage® XL Lidocaine의 효능 및 안전성 평가 (BeautyVolume)

포함 기준:

• 건강한 피험자;
• 성별: 남성 또는 여성;
• 연령: 30세에서 65세 사이
• 피험자가 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 한 경우
• 광대뼈(볼 윗부분)에 주사가 필요한 피험자;
• FVLS(Facial Volume Loss Scale) 등급이 3~5인 피험자;
• 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
• 건강사회보장제도에 소속된 대상
• 가임 여성은 연구 시작 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 평소의 클렌징/케어 제품을 유지하는 데 동의한 피험자;
• 피험자는 햇빛에 집중적으로 노출되지 않는 동안 SPF(Sun Protection Factor) 50 크림을 바르는 데 동의했습니다.

제외 기준:

인구면에서

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
• 흉터, 점 또는 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 것이 있는 피험자
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
• 사회 또는 위생 시설의 주체;
• 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 배제 기간에 있는 피험자
• 피험자는 현재 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받았습니다.
• 방문 전 1개월 이내에 햇빛 또는 자외선(UV-ray)에 집중 노출;

관련 병리학 측면에서

• 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자
• 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자;
• 연구 대상 구역 또는 그 근처에서 염증 및/또는 감염성 피부 장애(헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종…)를 앓고 있는 피험자. 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 포함 시점에 무증상이더라도 자격이 없습니다.
• 염증성 피부 질환이 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자
• 히알루론산 또는 테스트 장치의 구성 요소 중 하나에 대한 과민성을 포함하여 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 피험자;
• 아미드계 국소마취제 또는 소독액에 과민반응을 포함한 알레르기 또는 아나필락시성 쇼크의 병력이 있는 자;
• 급성 류마티스 열 또는 재발성 인후염과 같은 연쇄상 구균 질환의 과거력이 있는 피험자;
• 켈로이드 또는 비후성 흉터가 발생하는 경향이 있는 피험자;
• 지혈 장애가 있는 피험자;
• 포르피린증 환자;

이전 또는 진행 중인 치료와 관련

• 포함 전 지난 12개월 이내에 얼굴에 레이저, 박피술, 수술, 깊은 화학적 필링 또는 기타 절제 시술을 받은 피험자;
• 포함 전 지난 18개월 이내에 안면 부위에 흡수성 충전 제품으로 주사를 맞은 피험자;
• 천천히 흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, 히알루론산(HA)과 하이프로멜로오스의 조합, HA와 덱스트란 마이크로비드 또는 HA와 인산삼칼슘(TCP) 등)을 주사한 피험자 흡수성 충전 제품(폴리아크릴아미드, 실리콘, 메타크릴 폴리머와 콜라겐의 조합, 폴리머 입자, …);
• 피험자는 언제든지 얼굴에 텐서 실로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 포함 전 12주 동안 경구 피임약 또는 기타 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자;
• 간 대사를 감소시키거나 억제하는 약물 치료를 받고 있는 피험자;
• 지방 위축증을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자;
• 아스피린, NSAID(이부프로펜, 나프록센, ...), 항혈소판제, 항응고제, 비타민 C와 같은 약물을 포함 전 1주 이내에 사용하고 방문 2(M1) 전 1주 이내에 이러한 치료를 받지 않기로 동의한 대상체 또는 만성 질환자 사용자;

• 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자;

  • 연구 시작 전 2주 동안의 항히스타민제;
  • 연구 시작 전 4주 동안 면역억제제 및/또는 코르티코이드;
  • 연구 시작 전 6개월 동안 레티노이드.