Оценка эффективности и безопасности лидокаина Stylage® XL для восстановления и/или увеличения объема лица (BeautyVolume)

Критерии включения:

• Здоровый Субъект;
• Пол: мужской или женский;
• Возраст: от 30 до 65 лет;
• Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие;
• Субъекту требуется инъекция в скулы (верхняя часть щеки);
• Субъект с оценкой от 3 до 5 по шкале потери объема лица (FVLS);
• Субъект, психологически способный понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие;
• Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения;
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции, по крайней мере, за 12 недель до начала исследования и в течение всего исследования;
• Субъект соглашается использовать свои обычные средства для чистки/ухода в течение всего периода исследования;
• Субъект соглашается наносить крем с солнцезащитным фактором (SPF) 50 во время неинтенсивного пребывания на солнце.

Критерий исключения:

По численности населения

• Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования;
• Субъект со шрамом, родинкой или чем-либо еще на лице, что может помешать оценке;
• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой;
• Предмет в социальном или санитарном учреждении;
• Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения одного из них;
• Субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
• Интенсивное воздействие солнечных или ультрафиолетовых лучей (УФ-лучей) в течение месяца перед каждым визитом;

По сопутствующей патологии

• Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования;
• Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом;
• Субъект, страдающий воспалительными и/или инфекционными кожными заболеваниями в исследуемых зонах или рядом с ними (герпес, акне, микоз, папиллома…). Субъект с рецидивирующим герпесом не подходит, даже если на момент включения симптомы отсутствуют;
• Субъект склонен к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонен к нарушениям свертываемости крови.
• Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или анафилактический шок, включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или к одному из компонентов тестируемого устройства;
• Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или анафилактический шок, включая гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или антисептическим растворам;
• Субъект со стрептококковой инфекцией в анамнезе, такой как острая ревматическая лихорадка или рецидивирующие боли в горле;
• Субъект со склонностью к развитию келоидных или гипертрофических рубцов;
• Субъект с нарушением гемостаза;
• Субъект с порфирией;

Относительно предыдущего или текущего лечения

• Субъект, получивший лазерное лечение, дермабразию, операцию, глубокий химический пилинг или другую абляционную процедуру на лице в течение последних 12 месяцев до включения;
• Субъект получил инъекцию рассасывающегося наполнителя в область лица в течение последних 18 месяцев до включения;
• Субъект, получивший в любой момент инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (ГК) и гипромеллозы, микрогранул ГК и декстрана или ГК и трикальцийфосфата (ТКФ), …) или не- рассасывающийся пломбировочный материал (полиакриламид, силикон, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, полимерные частицы, …);
• Субъект когда-либо получал лечение натяжными нитями на лице;
• Субъект начала или сменила оральные контрацептивы или любое другое гормональное лечение в течение 12 недель до включения;
• Принимать лекарства, снижающие или подавляющие печеночный метаболизм;
• Принимать лекарства, которые могут вызвать липоатрофию;
• Субъект, принимающий лекарства, такие как аспирин, НПВП (ибупрофен, напроксен, …), антиагреганты, антикоагулянты, витамин С, в течение одной недели до включения и соглашающийся не принимать такое лечение в течение 1 недели до визита 2 (M1) или являющийся хроническим пользователь;

• Субъект подвергается местному лечению на тестовом участке или системному лечению;

  • антигистаминные препараты в течение 2 недель до начала исследования;
  • иммуносупрессоры и/или кортикоиды в течение 4 недель до начала исследования;
  • ретиноиды в течение 6 месяцев до начала исследования.