顔のボリュームの回復および/または増加のための Stylage® XL リドカインの有効性と安全性の評価 (BeautyVolume)

包含基準:

• 健康な被験者;
• 性別: 男性または女性;
• 年齢: 30 ～ 65 歳。
• 被験者が自由かつ明示的にインフォームド コンセントを行っていること。
• 頬骨（頬の上部）への注射が必要な被験者。
• -Facial Volume Loss Scale（FVLS）でグレード3から5の被験者。
• -被験者は、心理的に研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
• -健康社会保障制度に所属する対象;
• -出産の可能性のある女性は、研究開始の少なくとも12週間前から、およびすべての研究中に、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。
• -被験者は、研究期間全体を通して通常のクレンジング/ケア製品を維持することに同意します;
• -日光への非集中的な露出中に、日焼け防止指数（SPF）50のクリームを適用することに同意する被験者。

除外基準:

人口的には

• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している;
• 顔に傷、ほくろ、評価に支障をきたすようなものがある方。
• 行政上または法律上の決定により自由を奪われた、または後見人の下にある対象者;
• 社会的または衛生的な施設の被験者;
• 他の人間に関する研究に参加している被験者、またはその除外期間にある被験者;
• -被験者は、本研究への参加を含む、過去12か月の人間を含む研究への参加に対して4500ユーロの補償を受け取りました。
• 各訪問の前月以内に日光または紫外線 (UV 光線) に集中的にさらされた;

関連する病状に関して

• -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者;
• -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している被験者;
• -研究ゾーン内またはその近くの炎症性および/または感染性皮膚障害に苦しんでいる被験者（ヘルペス、にきび、真菌症、乳頭腫など）。 再発性ヘルペスの被験者は、包含時に無症候性であっても適格ではありません;
• -炎症性皮膚の状態を発症しやすい、または出血性疾患の傾向がある被験者
• -ヒアルロン酸またはテストされたデバイスのコンポーネントの1つに対する過敏症を含むアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者;
• -アミド型局所麻酔薬または消毒液に対する過敏症を含むアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者;
• -急性リウマチ熱や再発性の喉の痛みなど、連鎖球菌性疾患の過去の病歴がある被験者;
• -ケロイドまたは肥厚性瘢痕を発症する傾向のある被験者;
• 止血障害のある被験者;
• ポルフィリン症の被験者;

以前または進行中の治療に関連する

• -レーザーによる治療、皮膚剥離、手術、ディープケミカルピーリング、または過去12か月以内に顔面の他のアブレーション手順を受けた被験者;
• -過去18か月以内に顔領域に再吸収性充填製品の注射を受けた被験者 包含;
• -ゆっくりと吸収される充填製品（ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ヒアルロン酸（HA）とヒプロメロースの組み合わせ、HAとデキストランのマイクロビーズまたはHAとリン酸三カルシウム（TCP）など）の注射をいつでも受けた被験者。再吸収性充填製品 (ポリアクリルアミド、シリコーン、メタクリル ポリマーとコラーゲンの組み合わせ、ポリマー粒子など);
• -顔にテンソルスレッドを使用した治療を受けたことがある被験者。
• -経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した被験者 含める前の12週間;
• -肝代謝を低下または阻害する薬物療法を受けている被験者;
• -脂肪萎縮を引き起こす可能性のある投薬を受けている被験者;
• -アスピリン、NSAID（イブプロフェン、ナプロキセンなど）、抗血小板薬、抗凝固薬、ビタミンCなどの薬物を使用する被験者 含める前の1週間以内に、訪問2（M1）の前の1週間以内にそのような治療を受けないことに同意するか、慢性であるユーザー;

• -テスト領域で局所治療を受けている被験者または全身治療;

  • -研究開始前の2週間の抗ヒスタミン薬;
  • -研究開始前の4週間の免疫抑制剤および/またはコルチコイド;
  • 研究開始前の6ヶ月間のレチノイド。