Humán lizozim kecsketej a graft versus host betegség megelőzésére olyan vérrákos betegeknél, akik donor őssejt transzplantáción esnek át
Humán lizozim kecsketej véletlenszerű kísérleti vizsgálata standard mieloablatív allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesült betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A humán lizozimos kecsketej (hLZ) kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a következők értékelésével:
Ia: A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága, hozzárendelése, időbeli lefolyása és időtartama, beleértve a hasmenést, a véráram-/bélfertőzéseket.
Ib. A betegek képessége a megadott mennyiségű (250 ml 3 x/nap) hLZ inni a kezelési időszak alatt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása hLZ-vel kezelt és nem kezelt betegek között, beleértve a hasmenést, a véráram-fertőzéseket és a bélfertőzéseket.
II. A Simpson-index által értékelt bélmikrobióm-diverzitás előzetes becslése hLZ-vel kezelt/kezeletlen betegekben.
III. A hLZ-vel kezelt/kezeletlen betegek bélmikrobióma diverzitásának összehasonlítása. IV. A bél mikrobióma diverzitása és a véráram fertőzései közötti lehetséges összefüggés előzetes becslése.
V. Előzetes becslés elkészítése a bél mikrobióma diverzitása és az akut graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása közötti lehetséges összefüggésről, beleértve a kezdetig eltelt időt is.
VI. A GVHD gyulladásos biomarkerek (jelenlét, szint) jellemzése és összehasonlítása hLZ-vel kezelt és nem kezelt betegek között.
VII. A vizelet uindoxil-szulfát, triptofán és kinurenin szintjének jellemzése és összehasonlítása hLZ-vel kezelt és nem kezelt betegek között.
IX. A bél mikrobióma diverzitásának és kalóriabevitelének előzetes becslése.
X. A teljes túlélés (OS) kumulatív előfordulási gyakorisága (CI), a relapszus/progresszió krónikus GVHD és a nem relapszus mortalitás (NRM) becslése 100 napon (kivéve a krónikus GVHD), 6 hónap, 1 év és 2 év után.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
A CSOPORT:
KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10-től -8-ig és a 0-tól a 2-ig napokon palifermint kapnak, a -7-től -4-ig frakcionált teljes test besugárzáson (FTBI), a -3-tól -2-ig ciklofoszfamidot vagy a -3-as napon etopozidot kapnak. a Remény Városa (COH) szabványos működési eljárása (SOP) szerint a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
HLZ: A betegek humán lizozim kecsketejet kapnak szájon át (PO) naponta háromszor (TID) a -8. és 28. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
TRANSPLANTÁLÁS: A betegek a 0. napon esnek át őssejt-transzplantáción.
GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B CSOPORT:
KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10. és -8., valamint a 0. és 2. napon kapnak palifermint COH SOP-onként, FTBI-t a -7. és -4. napon, és ciklofoszfamidot a -3. és -2. napon, vagy etopozidot a -3. napon COH SOP-onként. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
TRANSPLANTÁLÁS: A betegek a 0. napon esnek át őssejt-transzplantáción.
GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30-100 napig, majd a transzplantációt követően 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
- Követési hajlandóság a próba tervezett időtartamára (2 év)
- Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Karnofsky teljesítményállapot >= 60 COH SOP-onként
- A betegeket allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (alloHCT) kell átesnie rokon vagy nem rokon donoroktól származó hematológiai rosszindulatú daganatok miatt 8/8 (A, B, C, DRB 1) nagy felbontású humán leukocita antigén (HLA) donor allél egyezéssel.
- A betegeknek frakcionált teljes testbesugárzáson (FTBI) alapuló mieloablatív kondicionáló kezelést kell kapniuk; (az elfogadható kondicionáló sémák közé tartozik a teljes test besugárzása [TBI] + ciklofoszfamid vagy TBI + etopozid)
- Echocardiogrammal vagy többkapu-felvétellel (MUGA) mért ejekciós frakció > 50%
- A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) a hemoglobinhoz vagy a kényszerített vitálkapacitáshoz (FVC) igazítva > 50% előre jelzett
- A szérum összbilirubin szintje a normálérték felső határának kétszerese
- Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normál felső határának 2,5-szerese
- Alkáli foszfatáz = a normál felső határ 2,5-szerese
- A mért kreatinin-clearance több mint 60 ml/perc
Fogamzóképes nők és férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a protokollterápia utolsó adagját követő 90 napig
- A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy ha több mint 1 éve nem menstruálták (csak nők)
Kizárási kritériumok:
- A kutatásban résztvevő nem érti a protokoll alapvető elemeit és/vagy a kísérleti tanulmányban való részvétel kockázatait/előnyeit. A kutatásban résztvevőt törvényes gyám helyettesítheti
- A kutatás résztvevői bármely más vizsgálati szert kapnak
- A vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül más aktív rosszindulatú daganat jelenlétében szenvedő kutatásban résztvevők. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatos megbetegedés szerepel, gyógyító szándékkal kezelték, és a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 évvel teljes remissziót (CR) értek el. Ez a kizárási szabály nem vonatkozik a nem melanómás bőrdaganatokra és az in situ méhnyakrákra
- A kutatás résztvevőinek bármilyen kontrollálatlan betegségük van, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést. A kutatás résztvevői ismerten aktív hepatitis B vagy C fertőzésben; a kutatás azon résztvevői, akik a beiratkozást követő 4 héten belül elvégzett tesztek alapján szeropozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV); olyan kutatásban résztvevők, akiknél az aktív fertőzés bármely jele vagy tünete, pozitív vértenyészet vagy fertőzés radiológiai bizonyítéka van
- A fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása a HCT után 90 napig
- Terhes és/vagy szoptató, ha női recipiens
- Laktóz intolerancia vagy tejtermékek intoleranciája
- A vezető kutató (PI) véleménye szerint a résztvevőnek olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati kezelés betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kondicionálás, kecsketej, transzplantáció, profilaxis)
KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10-től -8-ig és a 0-tól a 2-ig napokon palifermint kapnak, a -7-től -4-ig FTBI-t kapnak, a -3-tól -2-ig ciklofoszfamidot vagy a -3. napon etopozidot kapnak COH SOP-onként, távollétében a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás. HLZ: A betegek PO TID humán lizozim kecsketejet kapnak a -8. és 28. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. TRANSPLANTÁLÁS: A betegek a 0. napon esnek át őssejt-transzplantáción. GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV és PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az allo-HCT-t
Más nevek:
FTBI-nak kell alávetni
Más nevek:
Adott emberi lizozim kecsketej PO
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (kondicionálás, transzplantáció, profilaxis)
KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10. és -8., valamint a 0. és 2. napon kapnak palifermint COH SOP-onként, FTBI-t a -7. és -4. napon, és ciklofoszfamidot a -3. és -2. napon, vagy etopozidot a -3. napon COH SOP-onként. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. TRANSPLANTÁLÁS: A betegek a 0. napon esnek át őssejt-transzplantáción. GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV és PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az allo-HCT-t
Más nevek:
FTBI-nak kell alávetni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek képessége a meghatározott napi 750 ml humán lizozim kecsketej (hLZ) fogyasztására
Időkeret: a vizsgálat megkezdésétől a transzplantációt követő 28 napig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy ki érkezik előbb
|
A biztonsági bevezető szakaszban azt vizsgáljuk, hogy egy beteg meg tudja-e inni a napi 750 ml hLZ-t. A naponta elfogyasztott tej tényleges mennyiségét beosztásos csészék segítségével mérik és naponta rögzítik. Az átlagos napi fogyasztás kiszámításához az egyes betegek által a teljes fekvőbeteg-ellátás során elfogyasztott hLZ teljes mennyiségét el kell osztani az adott betegnél eltöltött összes fekvőbeteg-számmal. Az első 6 beteg átlagos napi hLZ-fogyasztása alapján megállapított tolerálható dózist (biztonsági bevezető) előrehozzák a további vizsgálati randomizálás céljából. |
a vizsgálat megkezdésétől a transzplantációt követő 28 napig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy ki érkezik előbb
|
|
Elfogadhatatlan toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után
|
A módosított Bearman-skálát fogják használni az elfogadhatatlan toxicitási események meghatározására.
Egy adott betegnél elfogadhatatlan toxicitás az alábbiak egyikeként definiálható, amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis összefüggésben állnak a hLZ tej fogyasztásával: III. vagy IV. fokú GI toxicitás Bearman-skála szerint vagy képtelenség hLZ tej fogyasztására > 7 napig.
|
Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v) 4.03 verziója szerint jelentik.
A megfigyelt toxicitásokat típusuk (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás), súlyosság, kezdeti idő, időtartam, a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggés és a visszafordíthatóság vagy kimenetel alapján kell összefoglalni.
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
|
Az elfogyasztott hLZ mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után
|
A tolerálhatóság azt jelenti, hogy a kezelés időtartama alatt napi 150 ml-nél nagyobb mennyiséget fogyasztanak.
|
Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus graft versus host betegség (GVHD) kumulatív incidenciája (CI)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A krónikus graft versus host betegséget az NIH konszenzus stádiumozása szerint értékelik.
A krónikus GvHD megjelenésének első napját fogják használni a konfidencia intervallum (CI) előfordulási görbéinek kiszámításához, ahol a relapszus/halál a kezdetet megelőzően versengő eseményeknek számít.
A krónikus GVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
6 hónaposan
|
|
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása (CI).
Időkeret: 1 évesen
|
A krónikus graft versus host betegséget az NIH konszenzus stádiumozása szerint értékelik.
A krónikus GvHD megjelenésének első napját fogják használni a CI előfordulási görbék kiszámításához, és a kezdetet megelőző visszaesést/halálozást versengő eseményeknek tekintik.
A krónikus GVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
1 évesen
|
|
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása (CI).
Időkeret: 2 évesen
|
A krónikus graft versus host betegséget az NIH konszenzus stádiumozása szerint értékelik.
A krónikus GvHD megjelenésének első napját fogják használni a CI előfordulási görbék kiszámításához, és a kezdetet megelőző visszaesést/halálozást versengő eseményeknek tekintik.
A krónikus GVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
2 évesen
|
|
A nem relapszusos mortalitás CI (NRM)
Időkeret: 100 napon
|
A nem relapszusos mortalitás (NRM) olyan halálozást jelent, amely a betegben a visszaeséstől eltérő okok miatt következik be.
Az NRM-t a kezelés kezdetétől a nem betegséggel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az NRM kumulatív előfordulási gyakoriságát a visszaesést, mint versengő kockázatot tükrözve számítják ki.
Az NRM CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
100 napon
|
|
Az NRM CI
Időkeret: 1 évesen
|
A nem relapszusos mortalitás (NRM) olyan halálozást jelent, amely a betegben a visszaeséstől eltérő okok miatt következik be.
Az NRM-t a kezelés kezdetétől a nem betegséggel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az NRM kumulatív előfordulási gyakoriságát a visszaesést, mint versengő kockázatot tükrözve számítják ki.
Az NRM CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
1 évesen
|
|
Az NRM CI
Időkeret: 2 évesen
|
A nem relapszusos mortalitás (NRM) olyan halálozást jelent, amely a betegben a visszaeséstől eltérő okok miatt következik be.
Az NRM-t a kezelés kezdetétől a nem betegséggel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az NRM kumulatív előfordulási gyakoriságát a visszaesést, mint versengő kockázatot tükrözve számítják ki.
Az NRM CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
2 évesen
|
|
A visszaesés/progresszió CI
Időkeret: 100 napon
|
Az esemény visszaesés/progresszió.
Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől kell mérni.
A visszaesés/progresszió nélküli halálozás versengő kockázatnak minősül.
Az utolsó követéskor cenzúrázzák azokat a túlélő betegeket, akiknél nem fordult elő relapszus.
A visszaesés/progresszió CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
100 napon
|
|
A visszaesés/progresszió CI
Időkeret: 1 évesen
|
Az esemény visszaesés/progresszió.
Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől kell mérni.
A visszaesés/progresszió nélküli halálozás versengő kockázatnak minősül.
Az utolsó követéskor cenzúrázzák azokat a túlélő betegeket, akiknél nem fordult elő relapszus.
A visszaesés/progresszió CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
1 évesen
|
|
A visszaesés/progresszió CI
Időkeret: 2 évesen
|
Az esemény visszaesés/progresszió.
Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől kell mérni.
A visszaesés/progresszió nélküli halálozás versengő kockázatnak minősül.
Az utolsó követéskor cenzúrázzák azokat a túlélő betegeket, akiknél nem fordult elő relapszus.
A visszaesés/progresszió CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
|
2 évesen
|
|
A bél mikrobiomának sokfélesége
Időkeret: Nap - 8 +/- 3, 0. nap, +7. nap, +14. nap, +21. nap, +28. nap
|
A bélmikrobióma diverzitását a Simpson-index fogja értékelni, és összehasonlítani a hLZ-vel kezelt/kezeletlen betegeket.
A kezelés és a bélmikrobiális diverzitás közötti összefüggést Fisher's Exact teszttel értékelik.
|
Nap - 8 +/- 3, 0. nap, +7. nap, +14. nap, +21. nap, +28. nap
|
|
Akut graft versus host betegség (aGVHD) CI
Időkeret: 100 napon
|
Az akut graft versus host betegséget a Consensus Grading szerint osztályozzák.
Az akut GvHD megjelenésének első napját egy bizonyos fokozatnál használjuk az adott GvHD fokozat kumulatív előfordulási görbéinek kiszámításához; a kezdetet megelőző visszaesés/halál versengő eseménynek minősül.
Az aGVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
A bélmikrobiális diverzitás (inverz Simpson-index: magas [> 4], közepes [2-4] és alacsony [< 2]) vagy a kezelés és az aGVHD CI közötti összefüggést Gray-teszt fogja értékelni.
|
100 napon
|
|
A véráramú fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 100 napig
|
Értékelni fogják a véráramban előforduló fertőzések és a fertőző enterocolitis előfordulását, és előzetes becslést kapnak a bél mikrobióma diverzitása és a véráram fertőzései közötti összefüggésről.
A bélmikrobiális diverzitás (inverz Simpson-index: magas [> 4], közepes [2-4] és alacsony [< 2]) vagy a véráramfertőzések kezelése és CI közötti összefüggést Gray-teszt fogja értékelni.
|
Akár 100 napig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 100 napon
|
A betegeket e végpont tekintetében kudarcosnak tekintik, ha meghalnak, függetlenül az októl.
Az eseményig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az operációs rendszer becslése Kaplan és Meier terméklimit módszerével történik.
|
100 napon
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évesen
|
A betegeket e végpont tekintetében kudarcosnak tekintik, ha meghalnak, függetlenül az októl.
Az eseményig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az operációs rendszer becslése Kaplan és Meier terméklimit módszerével történik.
|
1 évesen
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évesen
|
A betegeket e végpont tekintetében kudarcosnak tekintik, ha meghalnak, függetlenül az októl.
Az eseményig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az operációs rendszer becslése Kaplan és Meier terméklimit módszerével történik.
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Biológiai tényezők
- Szénhidrátok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Fibroblast növekedési faktorok
- Sirolimus
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Takrolimusz
- Fibroblast növekedési faktor 7
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19214 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-06454 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .