Ihmisen lysotsyymi-vuohenmaito siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn potilailla, joilla on verisyöpä ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto
Satunnaistettu pilottitutkimus ihmisen lysotsyymistä vuohenmaidosta tavanomaisen myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ihmisen lysotsyymi vuohenmaito (hLZ) -hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioimalla:
Ia: Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, kulku, aika ja kesto, mukaan lukien ripuli, verenkierto-/suolistoinfektiot.
Ib. Potilaiden kyky juoda määrätty määrä (250 ml 3 x/vrk) hLZ:tä hoitojakson aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta ja vakavuutta hLZ-hoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden kesken, mukaan lukien ripuli, verenkiertoinfektiot ja suoliston infektiot.
II. Saadakseen alustavia arvioita suoliston mikrobiomien monimuotoisuudesta Simpson-indeksillä arvioituna hLZ-hoidetuilla/hoitamattomilla potilailla.
III. Vertaa suoliston mikrobiomien monimuotoisuutta hLZ-hoitoa saaneiden / hoitamattomien potilaiden välillä. IV. Saadakseen alustavan arvion suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja verenkierron infektioiden välisestä mahdollisesta yhteydestä.
V. Saadakseen alustavan arvion mahdollisesta yhteydestä suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja akuutin siirrännäis- isäntätaudin (GVHD) kumulatiivisen ilmaantuvuuden välillä, mukaan lukien aika taudin puhkeamiseen.
VI. Karakterisoida ja vertailla GVHD:n tulehduksellisia biomarkkereita (läsnäolo, taso) hLZ-hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla.
VII. Karakterisoida ja vertailla virtsan uindoksyylisulfaatti-, tryptofaani- ja kinureniinitasoja hLZ-hoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden välillä.
IX. Saadaksesi alustavan arvion suoliston mikrobiomien monimuotoisuudesta ja kalorien saannista.
X. Arvioi kokonaiseloonjäämisen (OS) kumulatiivisen ilmaantuvuuden (CI), kroonisen relapsin/progression GVHD:n ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) 100 päivän (pois lukien krooninen GVHD), 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ A:
KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat palifermiinia päivinä -10 - -8 ja päivinä 0 - 2, heille suoritetaan fraktioitu kokonaiskehosäteilytys (FTBI) päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidi päivinä -3 - -2 tai etoposidi päivänä -3 per City of Hope (COH) -standarditoimintamenettely (SOP) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden puuttuessa.
HLZ: Potilaat saavat ihmisen lysotsyymi vuohenmaitoa suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä (TID) päivinä -8 - 28 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
SIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.
GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -2 alkaen potilaat saavat takrolimuusia ja sirolimuusia päivittäin per COH SOP, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
RYHMÄ B:
HOITTO: Potilaat saavat palifermiiniä päivinä -10 - -8 ja päivinä 0 - 2 per COH SOP, heille tehdään FTBI päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidia päivinä -3 - -2 tai etoposidia päivänä -3 per COH SOP taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
SIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.
GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -2 alkaen potilaat saavat takrolimuusia ja sirolimuusia päivittäin per COH SOP, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30-100 päivää ja sen jälkeen 2 vuotta elinsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karamjeet S. Sandhu
- Puhelinnumero: 626-218-2405
- Sähköposti: ksandhu@coh.org
-
Päätutkija:
- Karamjeet S. Sandhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Halukkuus seurata kokeen suunnitellun ajan (2 vuotta)
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Karnofskyn suorituskykytila >= 60 per COH SOP
- Potilaille on tehtävä allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHCT) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, jotka ovat peräisin samankaltaisista tai vastaavista ei-sukulaisista luovuttajista, joilla on 8/8 (A, B, C, DRB 1) korkearesoluutioinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luovuttajaalleeli.
- Potilaiden tulee saada fraktioituun kokonaiskehon säteilyyn (FTBI) perustuvaa myeloablatiivista hoito-ohjelmaa; (hyväksyttäviä hoito-ohjelmia ovat koko kehon säteilytys [TBI] + syklofosfamidi tai TBI + etoposidi)
- Ejektiofraktio mitattuna kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) > 50 %
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) mukautettuna hemoglobiinin tai pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) mukaan > 50 % ennustettu
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x normaalin yläraja
- Mitattu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 90 päivän ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
- Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja ei ymmärrä protokollan peruselementtejä ja/tai tähän pilottitutkimukseen osallistumisen riskejä/hyötyjä. Laillinen huoltaja voi korvata tutkimukseen osallistuvan
- Tutkimuksen osallistujat saavat muita tutkimusaineita
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Osallistujat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelpoisia. Tämä poissulkemissääntö ei koske ei-melanoomaisia ihokasvaimia ja in situ kohdunkaulan syöpää
- Tutkimuksen osallistujilla, joilla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio. Tutkimushenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio; tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta tehdyn testin perusteella; tutkimuksen osallistujat, joilla on merkkejä tai oireita aktiivisesta infektiosta, positiivisia veriviljelmiä tai radiologisia todisteita infektioista
- Kieltäytyy käyttämästä ehkäisyä 90 päivään HCT:n jälkeen
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen, jos vastaanottaja on nainen
- Laktoosi-intoleranssi tai maitotuotteiden intoleranssi
- Päätutkijan (PI) mielestä osallistujalla on ehto, joka estää häntä noudattamasta tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (hoito, vuohenmaito, elinsiirto, profylaksi)
KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat palifermiiniä päivinä -10 - -8 ja päivinä 0 - 2, FTBI:lle päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidia päivinä -3 - -2 tai etoposidia päivänä -3 per COH SOP poissa ollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta. HLZ: Potilaat saavat ihmisen lysotsyymi-vuohenmaitoa PO TID päivinä -8-28 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. SIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0. GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -2 alkaen potilaat saavat takrolimuusia ja sirolimuusia päivittäin per COH SOP, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi allo-HCT
Muut nimet:
Käy läpi FTBI
Muut nimet:
Koska ihmisen lysotsyymi vuohenmaito PO
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (hoito, elinsiirto, profylaksi)
HOITTO: Potilaat saavat palifermiiniä päivinä -10 - -8 ja päivinä 0 - 2 per COH SOP, heille tehdään FTBI päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidia päivinä -3 - -2 tai etoposidia päivänä -3 per COH SOP taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. SIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0. GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -2 alkaen potilaat saavat takrolimuusia ja sirolimuusia päivittäin per COH SOP, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi allo-HCT
Muut nimet:
Käy läpi FTBI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kyky juoda määritetty päivittäinen määrä 750 ml ihmisen lysotsyymi vuohenmaitoa (hLZ)
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituksesta 28 päivään elinsiirron jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Turvallisuusvaiheessa selvitetään, voiko potilas juoda päivittäin 750 ml hLZ:tä. Päivän aikana kulutetun maidon todellinen määrä mitataan asteikkokupeilla ja kirjataan päivittäin. Keskimääräisen päivittäisen kulutuksen laskemiseksi kunkin potilaan koko potilasjakson aikana kuluttaman hLZ:n kokonaismäärä jaetaan kyseisen potilaan laitoshoidon kokonaismäärällä. Siedettävä annos, joka on määritetty keskimääräisen päivittäisen hLZ-kulutuksen perusteella kuudella ensimmäisellä potilaalla (turvaohjaus) tuodaan eteenpäin lisätutkimuksen satunnaistamista varten. |
tutkimuksen aloituksesta 28 päivään elinsiirron jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää siirron tai kotiutuspäivän jälkeen
|
Modifioitua Bearman-asteikkoa käytetään ei-hyväksyttävien toksisuustapahtumien määrittämiseen.
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tietyllä potilaalla määritellään jommallakummalla seuraavista, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti hLZ-maidon juomiseen: GI-toksisuusaste III tai IV Bearmanin asteikolla tai kyvyttömyys kuluttaa hLZ-maitoa > 7 päivää.
|
Enintään 28 päivää siirron tai kotiutuspäivän jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus raportoidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)4.03 mukaisesti.
Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin (elimen vaikutus tai laboratoriomääritys), vakavuuden, puhkeamisajan, keston, todennäköisen yhteyden tutkimushoitoon sekä palautuvuuden tai tuloksen perusteella.
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kulutetun hLZ:n määrä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää siirron tai kotiutuspäivän jälkeen
|
Siedevyys määritellään kyvyksi kuluttaa >= 150 ml/vrk hoitojakson aikana.
|
Enintään 28 päivää siirron tai kotiutuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Krooninen siirre isäntä vastaan -sairaus pisteytetään NIH:n konsensusvaiheen mukaan.
Kroonisen GvHD:n puhkeamisen ensimmäistä päivää käytetään luottamusvälin (CI) esiintyvyyskäyrien laskemiseen, jolloin uusiutuminen/kuolema ennen puhkeamista katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi.
Kroonisen GVHD:n CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI).
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Krooninen siirre isäntä vastaan -sairaus pisteytetään NIH:n konsensusvaiheen mukaan.
Kroonisen GvHD:n puhkeamisen ensimmäistä päivää käytetään CI-insidenssikäyrien laskemiseen, jolloin uusiutuminen/kuolema ennen puhkeamista katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi.
Kroonisen GVHD:n CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI).
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Krooninen siirre isäntä vastaan -sairaus pisteytetään NIH:n konsensusvaiheen mukaan.
Kroonisen GvHD:n puhkeamisen ensimmäistä päivää käytetään CI-insidenssikäyrien laskemiseen, jolloin uusiutuminen/kuolema ennen puhkeamista katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi.
Kroonisen GVHD:n CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
2 vuoden iässä
|
|
Ei-relapse-kuolleisuuden CI (NRM)
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
|
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu potilaan muista syistä kuin uusiutumisesta.
NRM mitataan hoidon aloittamisesta ei-sairauteen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan ottamalla huomioon uusiutuminen kilpailevana riskinä.
NRM:n CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
100 päivän kohdalla
|
|
NRM:n CI
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu potilaan muista syistä kuin uusiutumisesta.
NRM mitataan hoidon aloittamisesta ei-sairauteen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan ottamalla huomioon uusiutuminen kilpailevana riskinä.
NRM:n CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
1 vuoden iässä
|
|
NRM:n CI
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu potilaan muista syistä kuin uusiutumisesta.
NRM mitataan hoidon aloittamisesta ei-sairauteen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan ottamalla huomioon uusiutuminen kilpailevana riskinä.
NRM:n CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
2 vuoden iässä
|
|
Relapsin/etenemisen CI
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
|
Tapahtuma on uusiutuminen/eteneminen.
Aika tähän tapahtumaan mitataan hoidon alusta.
Kuolemaa ilman uusiutumista/etenemistä pidetään kilpailevana riskinä.
Selviytyneet potilaat, joilla ei ole ollut uusiutumista, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Relapsin/progression CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
100 päivän kohdalla
|
|
Relapsin/etenemisen CI
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Tapahtuma on uusiutuminen/eteneminen.
Aika tähän tapahtumaan mitataan hoidon alusta.
Kuolemaa ilman uusiutumista/etenemistä pidetään kilpailevana riskinä.
Selviytyneet potilaat, joilla ei ole ollut uusiutumista, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Relapsin/progression CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
1 vuoden iässä
|
|
Relapsin/etenemisen CI
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Tapahtuma on uusiutuminen/eteneminen.
Aika tähän tapahtumaan mitataan hoidon alusta.
Kuolemaa ilman uusiutumista/etenemistä pidetään kilpailevana riskinä.
Selviytyneet potilaat, joilla ei ole ollut uusiutumista, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Relapsin/progression CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
|
2 vuoden iässä
|
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Päivä - 8 +/- 3, päivä 0, päivä +7, päivä +14, päivä +21, päivä +28
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus arvioidaan Simpson-indeksillä ja sitä verrataan hLZ-hoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Hoidon ja suoliston mikrobien monimuotoisuuden välinen yhteys arvioidaan Fisher's Exact -testillä.
|
Päivä - 8 +/- 3, päivä 0, päivä +7, päivä +14, päivä +21, päivä +28
|
|
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) CI
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
|
Akuutti siirre isäntä vastaan -sairaus luokitellaan Consensus Grading -luokituksen mukaisesti.
Akuutin GvHD:n puhkeamisen ensimmäistä päivää tietyllä asteikolla käytetään kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien laskemiseen kyseiselle GvHD-luokalle; relapsi/kuolema ennen puhkeamista katsotaan kilpailevaksi tapahtumaksi.
aGVHD:n CI arvioidaan käyttämällä Gooleyn et al (1999) kuvaamaa menetelmää.
Suoliston mikrobien monimuotoisuuden (käänteinen Simpson-indeksi: korkea [> 4], keskitaso [2-4] ja alhainen [< 2]) tai hoidon ja aGVHD:n CI:n välinen yhteys arvioidaan Grayn testillä.
|
100 päivän kohdalla
|
|
Verenkiertoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Verenkiertoinfektioiden ja tarttuvan enterokoliitin ilmaantuvuus arvioidaan ja saadaan alustava arvio suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja verenkierron infektioiden välisestä yhteydestä.
Suoliston mikrobien monimuotoisuuden (käänteinen Simpson-indeksi: korkea [> 4], keskitaso [2-4] ja alhainen [< 2]) tai hoidon ja verenkierron infektioiden CI:n välinen yhteys arvioidaan Grayn testillä.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
|
Potilaiden katsotaan epäonnistuneen tässä päätepisteessä, jos he kuolevat syystä riippumatta.
Aika tähän tapahtumaan on aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
|
100 päivän kohdalla
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Potilaiden katsotaan epäonnistuneen tässä päätepisteessä, jos he kuolevat syystä riippumatta.
Aika tähän tapahtumaan on aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Potilaiden katsotaan epäonnistuneen tässä päätepisteessä, jos he kuolevat syystä riippumatta.
Aika tähän tapahtumaan on aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hematologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Podofyllotoksiini
- Takrolimuusi
- Sirolimus
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19214 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-06454 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etoposidi
-
St. Anna KinderkrebsforschungTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Israel, Itävalta, Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Italia, Alankomaat, Puola, Slovakia, Ruotsi, Turkki
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrytointi
-
Asan Medical CenterTuntematonAutologinen hematopoieettinen solunsiirto ydintä sitovan tekijän akuutin myelooisen leukemian vuoksiLeukemia, myeloidiKorean tasavalta
-
University of UlmValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa, Itävalta
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Itävalta, Saksa