Humane Lysozym-Ziegenmilch zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten mit Blutkrebs, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen
Eine randomisierte Pilotstudie mit menschlicher Lysozym-Ziegenmilch bei Empfängern einer standardmäßigen myeloablativen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit menschlicher Lysozym-Ziegenmilch (hLZ) durch Bewertung:
Ia: Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, zeitlicher Verlauf und Dauer von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Durchfall, Blutbahn-/Darminfektionen.
Ib. Die Fähigkeit der Patienten, während der Behandlungszeit das angegebene Volumen (250 ml 3 x/Tag) hLZ zu trinken.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) bei hLZ-behandelten und unbehandelten Patienten, einschließlich Durchfall, Blutbahninfektionen und Darminfektionen.
II. Um vorläufige Schätzungen der Diversität des Darmmikrobioms zu erhalten, wie durch den Simpson-Index bewertet, bei hLZ-behandelten/unbehandelten Patienten.
III. Vergleich der Diversität des Darmmikrobioms bei hLZ-behandelten/unbehandelten Patienten. IV. Um eine vorläufige Schätzung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Diversität des Darmmikrobioms und Blutstrominfektionen zu erhalten.
V. Um eine vorläufige Schätzung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Diversität des Darmmikrobioms und der kumulativen Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) zu erhalten, einschließlich der Zeit bis zum Ausbruch.
VI. Charakterisierung und Vergleich von entzündlichen GVHD-Biomarkern (Vorhandensein, Niveau) bei hLZ-behandelten und unbehandelten Patienten.
VII. Charakterisierung und Vergleich der Uindoxylsulfat-, Tryptophan- und Kynureninspiegel im Urin zwischen hLZ-behandelten und unbehandelten Patienten.
IX. Um eine vorläufige Schätzung der Vielfalt des Darmmikrobioms und der Kalorienaufnahme zu erhalten.
X. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS), der kumulativen Inzidenz (CI), der chronischen GVHD von Rückfällen/Progression und der Mortalität ohne Rückfälle (NRM) nach 100 Tagen (ohne chronische GVHD), 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE A:
KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Palifermin an den Tagen –10 bis –8 und den Tagen 0 bis 2, unterziehen sich einer fraktionierten Ganzkörperbestrahlung (FTBI) an den Tagen –7 bis –4 und erhalten Cyclophosphamid an den Tagen –3 bis –2 oder Etoposid an Tag –3 gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) von City of Hope (COH) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
HLZ: Patienten erhalten humane Lysozym-Ziegenmilch oral (PO) dreimal täglich (TID) an den Tagen -8 bis 28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen.
GVHD-PROPHYLAXE: Ab Tag -2 erhalten die Patienten Tacrolimus und Sirolimus täglich gemäß COH SOP, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
GRUPPE B:
KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Palifermin an den Tagen -10 bis -8 und an den Tagen 0 bis 2 gemäß COH SOP, unterziehen sich an den Tagen -7 bis -4 einem FTBI und erhalten an den Tagen -3 bis -2 Cyclophosphamid oder Etoposid an Tag -3 gemäß der COH SOP in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen.
GVHD-PROPHYLAXE: Ab Tag -2 erhalten die Patienten Tacrolimus und Sirolimus täglich gemäß COH SOP, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 30–100 Tage und dann bis zu 2 Jahre nach der Transplantation nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Bereitschaft zur Nachfolge für die geplante Studiendauer (2 Jahre)
- Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 gemäß COH SOP
- Die Patienten müssen sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHCT) wegen hämatologischer Malignome von übereinstimmenden verwandten oder übereinstimmenden nicht verwandten Spendern mit 8/8 (A, B, C, DRB 1) High Resolution Human Leukocyte Antigen (HLA) Donor Allel Matching unterziehen
- Die Patienten müssen eine auf fraktionierter Ganzkörperbestrahlung (FTBI) basierende myeloablative Konditionierung erhalten; (akzeptable Konditionierungsschemata umfassen Ganzkörperbestrahlung [TBI] + Cyclophosphamid oder TBI + Etoposid)
- Ejektionsfraktion gemessen durch Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
- Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), angepasst an Hämoglobin oder forcierte Vitalkapazität (FVC) > 50 % vorhergesagt
- Gesamtserumbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x die obere Normalgrenze
- Alkalische Phosphatase = < 2,5 x die obere Normalgrenze
- Gemessene Kreatinin-Clearance über 60 ml/min
Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich für den Verlauf der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Protokolltherapie von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten
- Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis des Forschungsteilnehmers, die grundlegenden Elemente des Protokolls und/oder die Risiken/Vorteile der Teilnahme an dieser Pilotstudie zu verstehen. Ein Erziehungsberechtigter kann den Forschungsteilnehmer vertreten
- Forschungsteilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten
- Forschungsteilnehmer mit Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren malignen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und die eine vollständige Remission (CR) mehr als 2 Jahre vor Studieneintritt erreichten. Diese Ausschlussregel gilt nicht für Nicht-Melanom-Hauttumoren und In-situ-Zervixkrebs
- Forschungsteilnehmer mit einer unkontrollierten Krankheit, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion. Forschungsteilnehmer mit bekannter aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion; Forschungsteilnehmer, die auf der Grundlage von Tests, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung durchgeführt wurden, seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind; Forschungsteilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion, positiven Blutkulturen oder radiologischen Anzeichen von Infektionen
- Verweigerung der Empfängnisverhütung bis zu 90 Tage nach HCT
- Schwanger und/oder stillend bei weiblicher Empfängerin
- Laktoseintoleranz oder Unverträglichkeit von Milchprodukten
- Nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) hat der Teilnehmer einen Zustand, der ihn daran hindert, die Studienbehandlung einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Konditionierung, Ziegenmilch, Transplantation, Prophylaxe)
KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Palifermin an den Tagen –10 bis –8 und den Tagen 0 bis 2, unterziehen sich FTBI an den Tagen –7 bis –4 und erhalten Cyclophosphamid an den Tagen –3 bis –2 oder Etoposid an Tag –3 gemäß COH SOP in Abwesenheit des Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. HLZ: Patienten erhalten humane Lysozym-Ziegenmilch PO TID an den Tagen -8 bis 28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen. GVHD-PROPHYLAXE: Ab Tag -2 erhalten die Patienten Tacrolimus und Sirolimus täglich gemäß COH SOP, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich allo-HCT
Andere Namen:
Unterziehe dich einem FTBI
Andere Namen:
Gegeben Human-Lysozym-Ziegenmilch PO
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Konditionierung, Transplantation, Prophylaxe)
KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Palifermin an den Tagen -10 bis -8 und an den Tagen 0 bis 2 gemäß COH SOP, unterziehen sich an den Tagen -7 bis -4 einem FTBI und erhalten an den Tagen -3 bis -2 Cyclophosphamid oder Etoposid an Tag -3 gemäß der COH SOP in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen. GVHD-PROPHYLAXE: Ab Tag -2 erhalten die Patienten Tacrolimus und Sirolimus täglich gemäß COH SOP, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich allo-HCT
Andere Namen:
Unterziehe dich einem FTBI
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit der Patienten, die angegebene Tagesmenge von 750 ml humaner Lysozym-Ziegenmilch (hLZ) zu trinken
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der Transplantation oder bis zur Entlassung, je nachdem, wer zuerst kommt
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In der Sicherheitseinführungsphase werden wir untersuchen, ob ein Patient die tägliche Menge von 750 ml hLZ trinken kann. Die tatsächlich pro Tag verbrauchte Milchmenge wird mit Messbechern gemessen und täglich aufgezeichnet. Um den durchschnittlichen täglichen Verbrauch zu berechnen, wird das Gesamtvolumen an hLZ, das von jedem Patienten für den gesamten stationären Aufenthalt verbraucht wird, durch die Gesamtzahl der stationären Aufenthalte für diesen Patienten dividiert. Die tolerierbare Dosis, die auf der Grundlage des durchschnittlichen täglichen hLZ-Verbrauchs bei den ersten 6 Patienten festgelegt wurde (Sicherheits-Lead-in), wird für eine zusätzliche Studienrandomisierung vorgezogen. |
vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der Transplantation oder bis zur Entlassung, je nachdem, wer zuerst kommt
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Inakzeptable Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Transplantation oder dem Entlassungsdatum
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Die modifizierte Bearman-Skala wird verwendet, um inakzeptable Toxizitätsereignisse zu definieren.
Inakzeptable Toxizität bei einem bestimmten Patienten ist definiert als eine der folgenden, die zumindest möglicherweise mit dem Konsum von hLZ-Milch in Zusammenhang stehen: GI-Toxizität Grad III oder IV gemäß Bearman-Skala oder Unfähigkeit, hLZ-Milch für > 7 Tage zu konsumieren.
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Bis zu 28 Tage nach der Transplantation oder dem Entlassungsdatum
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.03 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.
Beobachtete Toxizitäten werden in Bezug auf Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer, wahrscheinlicher Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
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Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
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Volumen des verbrauchten hLZ
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Transplantation oder dem Entlassungsdatum
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Verträglichkeit ist definiert als die Fähigkeit, über den Behandlungszeitraum >= 150 ml/Tag zu sich zu nehmen.
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Bis zu 28 Tage nach der Transplantation oder dem Entlassungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz (CI) der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung wird gemäß NIH Consensus Staging bewertet.
Der erste Tag des Ausbruchs der chronischen GvHD wird verwendet, um die Konfidenzintervall (CI)-Inzidenzkurven zu berechnen, wobei Rückfall/Tod vor Beginn als konkurrierende Ereignisse betrachtet werden.
CI der chronischen GVHD wird unter Verwendung der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Mit 6 Monaten
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Kumulative Inzidenz (CI) von chronischer GVHD
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung wird gemäß NIH Consensus Staging bewertet.
Der erste Tag des Beginns der chronischen GvHD wird zur Berechnung der CI-Inzidenzkurven verwendet, wobei Rückfall/Tod vor Beginn als konkurrierende Ereignisse betrachtet werden.
CI der chronischen GVHD wird unter Verwendung der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Mit 1 Jahr
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Kumulative Inzidenz (CI) von chronischer GVHD
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung wird gemäß NIH Consensus Staging bewertet.
Der erste Tag des Beginns der chronischen GvHD wird zur Berechnung der CI-Inzidenzkurven verwendet, wobei Rückfall/Tod vor Beginn als konkurrierende Ereignisse betrachtet werden.
CI der chronischen GVHD wird unter Verwendung der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Mit 2 Jahren
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CI der Mortalität ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: Bei 100 Tagen
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Nicht-Rückfallmortalität (NRM) ist definiert als Tod, der bei einem Patienten durch andere Ursachen als einen Rückfall eintritt.
NRM wird vom Beginn der Behandlung bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder bis zum letzten Follow-up gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die kumulative Inzidenz von NRM wird unter Berücksichtigung eines Rückfalls als konkurrierendes Risiko berechnet.
KI von NRM wird unter Verwendung der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Bei 100 Tagen
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CI von NRM
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Nicht-Rückfallmortalität (NRM) ist definiert als Tod, der bei einem Patienten durch andere Ursachen als einen Rückfall eintritt.
NRM wird vom Beginn der Behandlung bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder bis zum letzten Follow-up gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die kumulative Inzidenz von NRM wird unter Berücksichtigung eines Rückfalls als konkurrierendes Risiko berechnet.
KI von NRM wird unter Verwendung der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Mit 1 Jahr
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CI von NRM
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Nicht-Rückfallmortalität (NRM) ist definiert als Tod, der bei einem Patienten durch andere Ursachen als einen Rückfall eintritt.
NRM wird vom Beginn der Behandlung bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder bis zum letzten Follow-up gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die kumulative Inzidenz von NRM wird unter Berücksichtigung eines Rückfalls als konkurrierendes Risiko berechnet.
KI von NRM wird unter Verwendung der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Mit 2 Jahren
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CI von Rückfall/Progression
Zeitfenster: Bei 100 Tagen
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Das Ereignis ist Rückfall/Progression.
Die Zeit bis zu diesem Ereignis wird ab Beginn der Behandlung gemessen.
Der Tod ohne Rückfall/Progression wird als konkurrierendes Risiko betrachtet.
Überlebende Patienten ohne Rückfall in der Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
Das KI von Rückfall/Progression wird anhand der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Bei 100 Tagen
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CI von Rückfall/Progression
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Das Ereignis ist Rückfall/Progression.
Die Zeit bis zu diesem Ereignis wird ab Beginn der Behandlung gemessen.
Der Tod ohne Rückfall/Progression wird als konkurrierendes Risiko betrachtet.
Überlebende Patienten ohne Rückfall in der Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
Das KI von Rückfall/Progression wird anhand der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Mit 1 Jahr
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CI von Rückfall/Progression
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Das Ereignis ist Rückfall/Progression.
Die Zeit bis zu diesem Ereignis wird ab Beginn der Behandlung gemessen.
Der Tod ohne Rückfall/Progression wird als konkurrierendes Risiko betrachtet.
Überlebende Patienten ohne Rückfall in der Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
Das KI von Rückfall/Progression wird anhand der von Gooley et al. (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
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Mit 2 Jahren
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Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Tag - 8 +/- 3, Tag 0, Tag +7, Tag +14, Tag +21, Tag +28
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Die Diversität des Darmmikrobioms wird anhand des Simpson-Index bewertet und zwischen hLZ-behandelten und unbehandelten Patienten verglichen.
Der Zusammenhang zwischen der Behandlung und der mikrobiellen Diversität im Darm wird mit dem Fisher's Exact-Test bewertet.
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Tag - 8 +/- 3, Tag 0, Tag +7, Tag +14, Tag +21, Tag +28
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CI der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)
Zeitfenster: Bei 100 Tagen
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Akute Graft-versus-Host-Erkrankungen werden gemäß der Konsensus-Einstufung eingestuft.
Der erste Tag des Beginns der akuten GvHD bei einem bestimmten Grad wird verwendet, um die kumulativen Inzidenzkurven für diesen GvHD-Grad zu berechnen; Rückfall/Tod vor Beginn gelten als konkurrierende Ereignisse.
CI von aGVHD wird unter Verwendung der von Gooley et al (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
Die Assoziation zwischen Darmmikrobendiversität (inverser Simpson-Index: hoch [> 4], mittel [2-4] und niedrig [< 2]) oder Behandlung und CI von aGVHD wird durch den Gray-Test bewertet.
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Bei 100 Tagen
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Inzidenz von Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
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Die Inzidenz von Blutbahninfektionen und infektiöser Enterokolitis wird bewertet und eine vorläufige Schätzung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiomdiversität und Blutbahninfektionen wird erhalten.
Die Assoziation zwischen Darmmikrobendiversität (inverser Simpson-Index: hoch [> 4], mittel [2-4] und niedrig [< 2]) oder Behandlung und CI von Blutstrominfektionen wird durch den Gray-Test bewertet.
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Bis zu 100 Tage
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bei 100 Tagen
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Patienten gelten für diesen Endpunkt als nicht bestanden, wenn sie unabhängig von der Ursache sterben.
Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das OS wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
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Bei 100 Tagen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Patienten gelten für diesen Endpunkt als nicht bestanden, wenn sie unabhängig von der Ursache sterben.
Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das OS wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
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Mit 1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Patienten gelten für diesen Endpunkt als nicht bestanden, wenn sie unabhängig von der Ursache sterben.
Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das OS wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
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Mit 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hämatologische Neubildungen
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Biologische Faktoren
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Makroliden
- Laktone
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Interzelluläre Signalpeptide und Proteine
- Fibroblasten -Wachstumsfaktoren
- Sirolimus
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Tacrolimus
- Fibroblast -Wachstumsfaktor 7
Andere Studien-ID-Nummern
- 19214 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-06454 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Etoposid
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, nicht rekrutierendKleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
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The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical...Noch keine Rekrutierung
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Tang-Du HospitalRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)China
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierungKleinzelliges LungenkarzinomChina
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Third Military Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
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Guizhou Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger LungenkrebsChina
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Qingdao UniversityUnbekanntProgressionsfreies ÜberlebenChina
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Shanghai Henlius BiotechAktiv, nicht rekrutierendKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten StadiumVereinigte Staaten
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmeldung auf Einladung