Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human lysozymgedemælk til forebyggelse af graft versus host sygdom hos patienter med blodkræft, der gennemgår en donorstamcelletransplantation

10. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En randomiseret pilotundersøgelse af human lysozymgedemælk hos modtagere af standard myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af human lysozymgedemælk til at forhindre graft versus host-sygdom hos patienter med blodkræft, der gennemgår en donorstamcelletransplantation. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor forårsage et immunrespons mod kroppens egne normale celler (kaldegraft versus host-sygdom). Gedemælken i undersøgelsen er fra geder, der er blevet gensplejset til at producere humant lysozym i mælken. Humant lysozym er et naturligt enzym, der findes i human mælk og fungerer som et antimikrobielt middel. Lysozym er nøglen til fordøjelsessundheden hos ammede spædbørn, da det hjælper væksten af ​​gavnlige tarmbakterier og reducerer væksten af ​​bakterier, der forårsager diarré og tarmsygdomme. At give humant lysozymgedemælk kan reducere frekvensen af ​​graft versus host-sygdom hos blodkræftpatienter, der gennemgår en donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandling med human lysozymgedemælk (hLZ) ved at vurdere:

Ia: Type, hyppighed, sværhedsgrad, tilskrivning, tidsforløb og varighed af uønskede hændelser, herunder diarré, blodbane-/tarminfektioner.

Ib. Patienternes evne til at drikke den specificerede mængde (250 ml 3 x/dag) hLZ i løbet af behandlingsperioden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) blandt hLZ-behandlede og ubehandlede patienter, herunder diarré, blodbaneinfektioner og tarminfektioner.

II. At opnå foreløbige estimater af tarmmikrobiomdiversitet, som vurderet af Simpson Index, hos hLZ-behandlede/ubehandlede patienter.

III. At sammenligne tarmmikrobiomdiversitet blandt hLZ-behandlede/ubehandlede patienter. IV. At opnå et foreløbigt skøn over den mulige sammenhæng mellem tarmmikrobiomdiversitet og blodbaneinfektioner.

V. At opnå et foreløbigt estimat af den mulige sammenhæng mellem tarmmikrobiomdiversitet og kumulativ forekomst af akut graft versus værtssygdom (GVHD), inklusive tid til debut.

VI. At karakterisere og sammenligne GVHD inflammatoriske biomarkører (tilstedeværelse, niveau) blandt hLZ-behandlede og ubehandlede patienter.

VII. At karakterisere og sammenligne urin-uindoxylsulfat, tryptofan og kynurenin niveauer mellem hLZ-behandlede og ubehandlede patienter.

IX. For at opnå et foreløbigt skøn over tarmmikrobiomdiversitet og kalorieindtag.

X. At estimere samlet overlevelse (OS) kumulativ forekomst (CI) kronisk GVHD af tilbagefald/progression og ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter 100 dage (eksklusive kronisk GVHD), 6 måneder, 1 år og 2 år.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A:

KONDITIONERING: Patienter får palifermin på dag -10 til -8 og dag 0 til 2, gennemgår fraktioneret total kropsbestråling (FTBI) på dag -7 til -4 og modtager cyclophosphamid på dag -3 til -2 eller etoposid på dag -3 pr. City of Hope (COH) standard operationsprocedure (SOP) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

HLZ: Patienter får human lysozymgedemælk oralt (PO) tre gange dagligt (TID) på dag -8 til 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Fra dag -2 modtager patienter tacrolimus og sirolimus dagligt pr. COH SOP i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE B:

KONDITIONERING: Patienter får palifermin på dag -10 til -8 og dag 0 til 2 pr. COH SOP, gennemgår FTBI på dag -7 til -4 og modtager cyclophosphamid på dag -3 til -2 eller etoposid på dag -3 pr. COH SOP i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Fra dag -2 modtager patienter tacrolimus og sirolimus dagligt pr. COH SOP i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op i op til 30-100 dage og derefter op til 2 år efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Vilje til at blive fulgt i den planlagte varighed af forsøget (2 år)
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60 pr. COH SOP
  • Patienter skal gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) for hæmatologiske maligniteter fra matchede relaterede eller matchede ikke-beslægtede donorer med 8/8 (A, B, C, DRB 1) højopløsnings human leukocytantigen (HLA) donorallelmatchning
  • Patienter skal modtage en fraktioneret total kropsstråling (FTBI) baseret på myeloablativ konditionering; (acceptable konditioneringsregimer inkluderer total kropsbestråling [TBI] + cyclophosphamid eller TBI + etoposid)
  • Udstødningsfraktion målt ved ekkokardiogram eller multi gated acquisition scan (MUGA) > 50 %
  • Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) justeret for hæmoglobin eller tvungen vital kapacitet (FVC) > 50 % forudsagt
  • Total serumbilirubin < 2 gange øvre normalgrænse
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x den øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x den øvre normalgrænse
  • Målt kreatininclearance mere end 60 ml/min

  • Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 90 dage efter den sidste dosis af protokolbehandling

    • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsdeltagers manglende forståelse af de grundlæggende elementer i protokollen og/eller risici/fordele ved at deltage i denne pilotundersøgelse. En juridisk værge kan træde i stedet for forskningsdeltageren
  • Forskningsdeltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Forskningsdeltagere med tilstedeværelse af anden aktiv malignitet inden for 2 år efter studiestart. Deltagere med tidligere malignitet behandlet med kurativ hensigt, som opnåede fuldstændig remission (CR) mere end 2 år før studiestart er kvalificerede. Denne udelukkelsesregel gælder ikke for ikke-melanom hudtumorer og in-situ livmoderhalskræft
  • Forskningsdeltagere, der har enhver ukontrolleret sygdom, inklusive igangværende eller aktiv infektion. Forskningsdeltagere med kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion; forskningsdeltagere, som er seropositive for human immundefektvirus (HIV) baseret på test udført inden for 4 uger efter tilmelding; forskningsdeltagere med tegn eller symptomer på aktiv infektion, positive blodkulturer eller radiologiske tegn på infektioner
  • Nægter at bruge prævention op til 90 dage efter HCT
  • Gravid og/eller ammer, hvis en kvindelig modtager
  • Laktoseintolerance eller intolerance over for mælkeprodukter
  • Efter principal investigator (PI's) mening har deltageren en tilstand, der vil forhindre dem i at overholde undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (konditionering, gedemælk, transplantation, profylakse)

KONDITIONERING: Patienter får palifermin på dag -10 til -8 og dag 0 til 2, gennemgår FTBI på dag -7 til -4 og modtager cyclophosphamid på dag -3 til -2 eller etoposid på dag -3 pr. COH SOP i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

HLZ: Patienter får human lysozymgedemælk PO TID på dag -8 til 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Fra dag -2 modtager patienter tacrolimus og sirolimus dagligt pr. COH SOP i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Tacrolimus
Givet IV og PO
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Medicin: Sirolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • RAPAMYCIN
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Biologisk: Palifermin
Givet IV
Andre navne:
  • Vækstfaktor, rekombinant human keratinocyt
  • Kepivance
  • Keratinocytvækstfaktor, rekombinant menneske
  • Rekombinant human keratinocytvækstfaktor
  • rhKGF
  • rhu Keratinocytvækstfaktor
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allo-HCT
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantation
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling
Gennemgå FTBI
Andre navne:
  • Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling
Medicin: Gedemælk
Givet human lysozym gedemælk PO
Aktiv komparator: Gruppe B (konditionering, transplantation, profylakse)

KONDITIONERING: Patienter får palifermin på dag -10 til -8 og dag 0 til 2 pr. COH SOP, gennemgår FTBI på dag -7 til -4 og modtager cyclophosphamid på dag -3 til -2 eller etoposid på dag -3 pr. COH SOP i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Fra dag -2 modtager patienter tacrolimus og sirolimus dagligt pr. COH SOP i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Tacrolimus
Givet IV og PO
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Medicin: Sirolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • RAPAMYCIN
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Biologisk: Palifermin
Givet IV
Andre navne:
  • Vækstfaktor, rekombinant human keratinocyt
  • Kepivance
  • Keratinocytvækstfaktor, rekombinant menneske
  • Rekombinant human keratinocytvækstfaktor
  • rhKGF
  • rhu Keratinocytvækstfaktor
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allo-HCT
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantation
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling
Gennemgå FTBI
Andre navne:
  • Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes evne til at drikke den specificerede daglige mængde på 750 ml human lysozymgedemælk (hLZ)
Tidsramme: fra studiestart til op til 28 dage efter transplantation eller indtil udskrivelse, hvem der kommer først

I sikkerhedsindledningsfasen skal vi undersøge, om en patient kan drikke den daglige mængde på 750 ml hLZ. Den faktiske mængde mælk, der forbruges pr. dag, vil blive målt ved hjælp af graduerede kopper og registreret på daglig basis.

For at beregne det gennemsnitlige daglige forbrug divideres det samlede volumen af ​​hLZ forbrugt af hver patient for hele indlæggelsesopholdet med det samlede antal indlæggelsesophold for den pågældende patient. Tolerabel dosis fastsat baseret på det gennemsnitlige daglige hLZ-forbrug hos de første 6 patienter (sikkerhedsindledning) vil blive fremført til yderligere randomisering af undersøgelsen.
fra studiestart til op til 28 dage efter transplantation eller indtil udskrivelse, hvem der kommer først
Uacceptabel toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage efter transplantation eller udskrivelsesdato
Den modificerede Bearman-skala vil blive brugt til at definere uacceptable toksicitetsbegivenheder. Uacceptabel toksicitet hos en given patient defineres som en af ​​følgende, der anses for at være i det mindste muligvis relateret til at drikke hLZ-mælk: GI-toksicitet grad III eller IV pr. Bearman-skala eller manglende evne til at indtage hLZ-mælk i > 7 dage.
Op til 28 dage efter transplantation eller udskrivelsesdato
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive rapporteret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.03. Observerede toksiciteter vil blive opsummeret med hensyn til type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), sværhedsgrad, debuttidspunkt, varighed, sandsynlig sammenhæng med undersøgelsesbehandlingen og reversibilitet eller resultat.
Op til 100 dage efter transplantation
Volumen af ​​forbrugt hLZ
Tidsramme: Op til 28 dage efter transplantation eller udskrivelsesdato
Tolerabilitet er defineret som evnen til at indtage >= 150 ml/dag over behandlingsperioden.
Op til 28 dage efter transplantation eller udskrivelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst (CI) af kronisk graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kronisk graft versus værtssygdom bedømmes i henhold til NIH Consensus Staging. Den første dag med kronisk GvHD-debut vil blive brugt til at beregne konfidensinterval (CI) incidenskurver, hvor tilbagefald/død før debut betragtes som konkurrerende begivenheder. CI af kronisk GVHD vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
Ved 6 måneder
Kumulativ forekomst (CI) af kronisk GVHD
Tidsramme: Ved 1 år
Kronisk graft versus værtssygdom bedømmes i henhold til NIH Consensus Staging. Den første dag med kronisk GvHD-debut vil blive brugt til at beregne CI-incidenskurver, hvor tilbagefald/død før debut betragtes som konkurrerende begivenheder. CI af kronisk GVHD vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
Ved 1 år
Kumulativ forekomst (CI) af kronisk GVHD
Tidsramme: På 2 år
Kronisk graft versus værtssygdom bedømmes i henhold til NIH Consensus Staging. Den første dag med kronisk GvHD-debut vil blive brugt til at beregne CI-incidenskurver, hvor tilbagefald/død før debut betragtes som konkurrerende begivenheder. CI af kronisk GVHD vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
På 2 år
CI af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Ved 100 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) er defineret som dødsfald hos en patient af andre årsager end tilbagefald. NRM måles fra behandlingsstart til ikke-sygdomsrelateret død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Den kumulative forekomst af NRM vil blive beregnet, hvilket afspejler tilbagefald som en konkurrerende risiko. CI af NRM vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
Ved 100 dage
CI af NRM
Tidsramme: Ved 1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) er defineret som dødsfald hos en patient af andre årsager end tilbagefald. NRM måles fra behandlingsstart til ikke-sygdomsrelateret død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Den kumulative forekomst af NRM vil blive beregnet, hvilket afspejler tilbagefald som en konkurrerende risiko. CI af NRM vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
Ved 1 år
CI af NRM
Tidsramme: På 2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) er defineret som dødsfald hos en patient af andre årsager end tilbagefald. NRM måles fra behandlingsstart til ikke-sygdomsrelateret død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Den kumulative forekomst af NRM vil blive beregnet, hvilket afspejler tilbagefald som en konkurrerende risiko. CI af NRM vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
På 2 år
CI af tilbagefald/progression
Tidsramme: Ved 100 dage
Hændelsen er tilbagefald/progression. Tiden til denne hændelse måles fra start af behandlingen. Død uden tilbagefald/progression betragtes som en konkurrerende risiko. Overlevende patienter uden historie med tilbagefald censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. CI for tilbagefald/progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
Ved 100 dage
CI af tilbagefald/progression
Tidsramme: Ved 1 år
Hændelsen er tilbagefald/progression. Tiden til denne hændelse måles fra start af behandlingen. Død uden tilbagefald/progression betragtes som en konkurrerende risiko. Overlevende patienter uden historie med tilbagefald censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. CI for tilbagefald/progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
Ved 1 år
CI af tilbagefald/progression
Tidsramme: På 2 år
Hændelsen er tilbagefald/progression. Tiden til denne hændelse måles fra start af behandlingen. Død uden tilbagefald/progression betragtes som en konkurrerende risiko. Overlevende patienter uden historie med tilbagefald censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. CI for tilbagefald/progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden beskrevet af Gooley et al (1999).
På 2 år
Diversitet af tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag - 8 +/- 3, dag 0, dag +7, dag +14, dag +21, dag +28
Tarmmikrobiomdiversitet vil blive vurderet af Simpson Index og sammenlignet mellem hLZ-behandlede/ubehandlede patienter. Sammenhæng mellem behandling og tarmmikrobiel diversitet vil blive vurderet ved Fishers Exact-test.
Dag - 8 +/- 3, dag 0, dag +7, dag +14, dag +21, dag +28
CI af akut graft versus host sygdom (aGVHD)
Tidsramme: Ved 100 dage
Akut graft versus værtssygdom vil blive klassificeret i henhold til Consensus Grading. Den første dag med akut GvHD-debut ved en bestemt grad vil blive brugt til at beregne kumulative incidenskurver for den GvHD-grad; tilbagefald/død før start vil blive betragtet som konkurrerende begivenheder. CI af aGVHD vil blive estimeret ved anvendelse af metoden beskrevet af Gooley et al (1999). Sammenhæng mellem tarmmikrobiel diversitet (omvendt Simpson-indeks: højt [> 4], mellemliggende [2-4] og lavt [< 2]) eller behandling og CI af aGVHD vil blive vurderet ved Gray's test.
Ved 100 dage
Forekomst af blodbaneinfektioner
Tidsramme: Op til 100 dage
Forekomsten af ​​blodbaneinfektioner og infektiøs enterocolitis vil blive evalueret, og et foreløbigt skøn over sammenhængen mellem tarmmikrobiomdiversitet og blodbaneinfektioner vil blive opnået. Sammenhæng mellem tarmmikrobiel diversitet (omvendt Simpson-indeks: højt [> 4], mellemliggende [2-4] og lavt [< 2]) eller behandling og CI af blodbaneinfektioner vil blive vurderet ved Gray's test.
Op til 100 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 100 dage
Patienter betragtes som en fiasko for dette endepunkt, hvis de dør, uanset årsag. Tidspunktet til denne hændelse er tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. OS vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Ved 100 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1 år
Patienter betragtes som en fiasko for dette endepunkt, hvis de dør, uanset årsag. Tidspunktet til denne hændelse er tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. OS vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Ved 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På 2 år
Patienter betragtes som en fiasko for dette endepunkt, hvis de dør, uanset årsag. Tidspunktet til denne hændelse er tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. OS vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
På 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19214 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-06454 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner