PD1-CD19-CART r/r B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képesek tájékozott beleegyezést adni;
2. MINDEN 18 és 70 év közötti beteg;
3. Várható túlélés >3 hónap;
4. Súlyos szív- és tüdőbetegség nélkül;
5. Korábban megerősített diagnózis: CD19+ NHL 6 hónapon belül;
6. Hematológiai index a következő, fehérvérsejt (WBC)≥1,5×10^9/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥0,8×10^9/l, vérlemezkeszám ≥50×109/l, hemoglobin (Hgb) ≥ 90 mg/l, limfocitaszám ≥ 0,4×10^9/l；
7. A vér biokémiai indexe legfeljebb 1,5* ULN, beleértve a teljes bilirubint (TBIL), transzglutaminázt (AST), alanin-aminotranszferázt (AST), kreatinint (SCr), karbamidot olyan betegeknél, akiknél nincs daganatos áttét a májban és a vesében; A vér biokémiai indexe legfeljebb 5* ULN olyan betegeknél, akiknél a májban és a vesében metasztázis van;
8. Stabil szívműködés mellett a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%;
9. A virológiai tesztek negatívak voltak EBV, CMV, HIV, TP és HCV tekintetében; negatív HBV DNS-teszt elfogadható, ha a HBsAg pozitív;
10. ECOG <2;
11. Relapszus vagy refrakter (r/r) NHL, beleértve: Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL, NOS), Ⅲ-Ⅳ stádium; Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBL), Ⅲ-Ⅳ stádium; Magas fokozatú B-sejtes limfóma (HGBL), Ⅲ-Ⅳ stádium; Köpenysejtes limfóma (MCL), Ⅲ-Ⅳ stádium; follikuláris limfóma (FL), Ⅲ-Ⅳ stádiumú és agresszióval. Az alábbiak szerint definiált r/r NHL olyan betegséget mutat, amely tartósan fennáll vagy visszaesik a teljes válasz (CR) elérése után több mint 2 ciklusú standard kemoterápia után, vagy relapszus autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT) után, vagy nem éri el a CR-t az auto- HSCT.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Terhességi tervvel a következő 2 évben;
3. Az anti-GVHD terápia előzetes kezelése;
4. Allogén őssejt-transzplantáció (ASCT) elfogadása;
5. ALL izolált extramedulláris relapszusa;
6. Súlyos mentális zavarok, aktív autoimmun betegségek, aktív fertőző betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
7. Részleges protrombin idő vagy aktivált parciális tromboplasztin idő vagy nemzetközi standardizált arány > 1,5*ULN antikoaguláns kezelés nélkül;
8. Más típusú rosszindulatú daganatok anamnézisében;
9. Minden olyan körülmény, amely növelheti az alanyok kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, amelyeket a vizsgáló ítél meg.