- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213469
PD1-CD19-CART em pacientes com linfoma de células B r/r
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Bioray Laboratories
a Avaliação de segurança e eficácia de PD1-CD19-CART em pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário
Este é um estudo aberto, de local único, de escalonamento de dose em até 25 participantes com B-NHL recidivante/refratário.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do tratamento com PD1-CD19-CART.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PD1-CD19-CART é um tipo de antígeno quimérico de célula T direcionado a CD19 com integração do gene CD19-CAR e também nocaute de PD1 por edição de gene em uma etapa.
Após a conclusão do tratamento do estudo, a participação do sujeito neste estudo será acompanhada até 15 anos após a infusão de células T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter capacidade para dar consentimento informado;
- TODOS os pacientes com idade entre 18 e 70 anos;
- Sobrevida esperada >3 meses;
- Sem doença cardíaca e pulmonar grave;
- Diagnóstico previamente confirmado como CD19+ NHL em 6 meses;
- Índice hematológico como segue, glóbulos brancos (WBC)≥1,5×10^9/L,absoluto contagem de neutrófilos (ANC) ≥0,8×10^9/L, contagem de plaquetas≥50×109/L, hemoglobina (Hgb) ≥ 90mg/L, contagem de linfócitos≥ 0,4×10^9/L;
- Índice bioquímico sanguíneo não superior a 1,5* LSN, incluindo bilirrubina total (TBIL), transglutaminase (AST), alanina aminotransferase (AST), creatinina (SCr), uréia em pacientes sem metástase de tumor no fígado e rim; Índice bioquímico do sangue não superior a 5* LSN em pacientes com metástase de tumor no fígado e rim;
- Com função cardíaca estável, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%;
- Os testes virológicos foram negativos para EBV, CMV, HIV, TP e HCV; um teste de HBV DNA negativo é aceitável se HBsAg for positivo;
- ECOG <2;
- LNH recidivante ou refratário (r/r), incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL, NOS), estágio Ⅲ-Ⅳ; linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBL), estágio Ⅲ-Ⅳ; Linfoma de células B de alto grau (HGBL), estágio Ⅲ-Ⅳ; Linfoma de células do manto (MCL), estágio Ⅲ-Ⅳ; linfoma folicular (FL), estágio Ⅲ-Ⅳ e com agressão. LNH r/r definido como segue, demonstra doença que persiste ou recaída após atingir resposta completa (CR) após > 2 ciclos de quimioterapia padrão, ou recidiva após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT), ou não atingir CR após auto- HSCT.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Com um plano de gravidez nos próximos 2 anos;
- Tratamento prévio de terapia anti-GVHD;
- Aceitação de transplante alogênico de células-tronco (ASCT);
- Recidiva extramedular isolada de LLA;
- Distúrbios mentais graves, doenças autoimunes ativas, doenças infecciosas ativas, doenças cardiovasculares graves;
- tempo de protrombina parcial ou tempo de tromboplastina parcial ativada ou razão padronizada internacional > 1,5*ULN sem tratamento anticoagulante;
- História de outro tipo de tumores malignos;
- Quaisquer circunstâncias que possivelmente aumentem o risco dos participantes ou interfiram nos resultados do estudo, que serão julgadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PD1-CD19-CART
Os pacientes são submetidos à leucaferese.
Os pacientes receberão quimioterapia de linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina antes da infusão de CART.
Uma dose de PD1-CD19-CART será infundida no dia 0.
|
Gene editando células T autólogas com expressão anti-CD19 ScFv e nocaute de PD1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MTD
Prazo: até 28 dias após a infusão de células T
|
O MTD será determinado com base nos DLTs observados durante os primeiros 28 dias de tratamento do estudo.
|
até 28 dias após a infusão de células T
|
RP2D
Prazo: até 28 dias após a infusão de células T
|
RP2D será determinado com base em MTD e eficiência durante os primeiros 28 dias de tratamento do estudo.
|
até 28 dias após a infusão de células T
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a infusão de células T
|
Proporção de pacientes nos quais será observada uma resposta entre resposta completa e resposta parcial, conforme definido pelos critérios específicos da doença padrão.
|
Linha de base até 3 meses após a infusão de células T
|
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a infusão de células T
|
Avaliado usando critérios de resposta de classificação de Lugano modificados para linfoma (2014)
|
Linha de base até 3 meses após a infusão de células T
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: He Huang, Prof, the First Affliated Hospital, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golubovskaya V. CAR-T Cells Targeting Immune Checkpoint Pathway Players. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 2;27(4):121. doi: 10.31083/j.fbl2704121.
- Zhang J, Hu Y, Yang J, Li W, Zhang M, Wang Q, Zhang L, Wei G, Tian Y, Zhao K, Chen A, Tan B, Cui J, Li D, Li Y, Qi Y, Wang D, Wu Y, Li D, Du B, Liu M, Huang H. Non-viral, specifically targeted CAR-T cells achieve high safety and efficacy in B-NHL. Nature. 2022 Sep;609(7926):369-374. doi: 10.1038/s41586-022-05140-y. Epub 2022 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-CAR-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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