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R/r B세포 림프종 환자의 PD1-CD19-CART

2024년 1월 4일 업데이트: Bioray Laboratories

재발성/불응성 B세포 림프종 환자에서 PD1-CD19-CART의 안전성 및 유효성 평가

이것은 재발/불응성 B-NHL이 있는 최대 25명의 참가자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일 사이트, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 PD1-CD19-CART 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD1-CD19-CART는 CD19-CAR 유전자 통합 및 원스텝 유전자 편집에 의한 PD1 녹아웃을 모두 갖는 CD19를 표적으로 하는 일종의 키메라 항원 T 세포입니다. 연구 치료 완료 후, 이 연구에 대한 대상체 참여는 T 세포 주입 후 최대 15년까지 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. 18세에서 70세 사이의 모든 환자;
  3. 예상 생존 >3개월;
  4. 심각한 심장 및 폐 질환이 없는 경우;
  5. 6개월 이내에 CD19+ NHL로 이전에 확인된 진단;
  6. 다음과 같은 혈액 지수, 백혈구(WBC)≥1.5×10^9/L，절대 호중구 수(ANC) ≥0.8×10^9/L, 혈소판 수≥50×109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 90mg/L, 림프구 수≥ 0.4×10^9/L;
  7. 간 및 신장에 종양 전이가 없는 환자에서 총 빌리루빈(TBIL), 트랜스글루타미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 크레아티닌(SCr), 요소를 포함하는 1.5* ULN 이하의 혈액 생화학적 지수; 간 및 신장에 종양 전이가 있는 환자에서 5* ULN 이하의 혈액 생화학적 지수;
  8. 안정적인 심장 기능으로 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
  9. 바이러스 검사는 EBV, CMV, HIV, TP 및 HCV에 대해 음성이었습니다. HBsAg가 양성이면 음성 HBV DNA 검사가 허용됩니다.
  10. ECOG <2;
  11. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL, NOS), 3-4기; 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBL), 3-4기; 고등급 B 세포 림프종(HGBL), 3-4기; 맨틀 세포 림프종(MCL), 3-4기; 여포 성 림프종 (FL), Ⅲ-Ⅳ 기 및 공격성. r/r NHL은 다음과 같이 정의되며 표준 화학요법의 > 2 주기 후 완전 반응(CR)을 달성한 후 지속되거나 재발하는 질병을 입증하거나 자가 조혈모세포이식(auto-HSCT) 후 재발하거나 조혈모세포이식

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 향후 2년 이내에 임신 계획이 있는 경우
  3. 항-GVHD 요법의 사전 치료;
  4. 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT) 수용;
  5. ALL의 격리된 골수외 재발;
  6. 중증 정신질환, 활동성 자가면역질환, 활동성 전염병, 중증 심혈관질환;
  7. 항응고제 치료 없이 부분 프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 표준 비율 > 1.5*ULN;
  8. 다른 유형의 악성 종양의 병력;
  9. 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상황으로 연구자가 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD1-CD19-CART
환자는 백혈구분출술을 받습니다. 환자는 CART 주입 전에 시클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 림프고갈 화학요법을 받게 됩니다. PD1-CD19-CART의 용량은 0일에 주입됩니다.
생물학적: PD1 특이적 통합 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포
항-CD19 ScFv 발현 및 PD1의 녹아웃을 갖는 유전자 편집 자가 T 세포
다른 이름들:
  • PD1-CD19-카트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: T 세포 주입 후 최대 28일
MTD는 연구 치료의 처음 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
T 세포 주입 후 최대 28일
RP2D
기간: T 세포 주입 후 최대 28일
RP2D는 연구 치료의 처음 28일 동안의 MTD 및 효율성을 기반으로 결정됩니다.
T 세포 주입 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: T 세포 주입 후 최대 3개월의 기준선
표준 질병 특이적 기준에 의해 정의된 완전 반응 및 부분 반응 중 반응이 관찰될 환자의 비율.
T 세포 주입 후 최대 3개월의 기준선
무진행생존기간(PFS)
기간: T 세포 주입 후 최대 3개월의 기준선
림프종에 대한 수정된 Lugano 분류 반응 기준을 사용하여 평가(2014)
T 세포 주입 후 최대 3개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioray Laboratories

협력자

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: He Huang, Prof, the First Affliated Hospital, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-CAR-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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