- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213469
PD1-CD19-CART in pazienti con linfoma a cellule B r/r
4 gennaio 2024 aggiornato da: Bioray Laboratories
una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di PD1-CD19-CART in pazienti con linfoma a cellule B recidivante/refrattario
Questo è uno studio in aperto, a sito singolo, con aumento della dose in un massimo di 25 partecipanti con B-NHL recidivante/refrattario.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con PD1-CD19-CART.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PD1-CD19-CART è una specie di cellula T dell'antigene chimerico che prende di mira il CD19 sia con l'integrazione del gene CD19-CAR che con il knockout del PD1 mediante modifica genica in un solo passaggio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, la partecipazione del soggetto a questo studio sarà seguita fino a 15 anni dopo l'infusione di cellule T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di dare il consenso informato;
- TUTTI pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Sopravvivenza attesa >3 mesi;
- Senza gravi malattie cardiache e polmonari;
- Diagnosi precedentemente confermata come NHL CD19+ entro 6 mesi;
- Indice ematologico come segue, globuli bianchi (WBC)≥1,5×10^9/L, assoluto conta dei neutrofili (ANC) ≥0,8×10^9/L, conta piastrinica≥50×109/L, emoglobina (Hgb) ≥ 90 mg/L, conta dei linfociti≥ 0,4×10^9/L;
- Indice biochimico del sangue non superiore a 1,5* ULN, inclusa bilirubina totale (TBIL), transglutaminasi (AST), alanina aminotransferasi (AST), creatinina (SCr), urea in pazienti senza metastasi tumorali nel fegato e nel rene; Indice biochimico del sangue non superiore a 5* ULN in pazienti con metastasi tumorali al fegato e al rene;
- Con una funzione cardiaca stabile, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%;
- I test virologici sono risultati negativi per EBV, CMV, HIV, TP e HCV; un test HBV DNA negativo è accettabile se HBsAg è positivo;
- ECOG <2;
- NHL recidivante o refrattario (r/r) compreso, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, NOS), stadio Ⅲ-Ⅳ; linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBL), stadio Ⅲ-Ⅳ; Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL), stadio Ⅲ-Ⅳ; Linfoma mantellare (MCL), stadio Ⅲ-Ⅳ; linfoma follicolare (FL), stadio Ⅲ-Ⅳ e con aggressività. r/r LNH definito come segue, dimostrare malattia che persiste o recidiva dopo aver raggiunto una risposta completa (CR) dopo > 2 cicli di chemioterapia standard, o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT), o mancato raggiungimento di CR dopo auto- HSCT.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Con un piano di gravidanza nei prossimi 2 anni;
- Precedente trattamento della terapia anti-GVHD;
- Accettazione del trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT);
- Recidiva extramidollare isolata di ALL;
- Gravi disturbi mentali, malattie autoimmuni attive, malattie infettive attive, gravi malattie cardiovascolari;
- Tempo di protrombina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata o rapporto standardizzato internazionale > 1,5*ULN senza trattamento anticoagulante;
- Storia di altro tipo di tumori maligni;
- Qualsiasi circostanza che possa aumentare il rischio dei soggetti o interferire con i risultati dello studio, giudicati dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PD1-CD19-CART
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi.
I pazienti riceveranno una chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina prima dell'infusione CART.
Una dose di PD1-CD19-CART verrà infusa il giorno 0.
|
Modifica genica di cellule T autologhe con espressione di ScFv anti-CD19 e knockout di PD1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MTD
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T
|
L'MTD sarà determinato sulla base dei DLT osservati durante i primi 28 giorni di trattamento in studio.
|
fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T
|
RP2D
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T
|
RP2D sarà determinato in base a MTD ed efficienza durante i primi 28 giorni di trattamento in studio.
|
fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T
|
Verrà osservata la proporzione di pazienti in cui si osserverà una risposta tra risposta completa e risposta parziale definita dai criteri standard specifici per malattia.
|
Basale fino a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T
|
Valutato utilizzando i criteri di risposta della classificazione Lugano modificata per il linfoma (2014)
|
Basale fino a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: He Huang, Prof, the First Affliated Hospital, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Golubovskaya V. CAR-T Cells Targeting Immune Checkpoint Pathway Players. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 2;27(4):121. doi: 10.31083/j.fbl2704121.
- Zhang J, Hu Y, Yang J, Li W, Zhang M, Wang Q, Zhang L, Wei G, Tian Y, Zhao K, Chen A, Tan B, Cui J, Li D, Li Y, Qi Y, Wang D, Wu Y, Li D, Du B, Liu M, Huang H. Non-viral, specifically targeted CAR-T cells achieve high safety and efficacy in B-NHL. Nature. 2022 Sep;609(7926):369-374. doi: 10.1038/s41586-022-05140-y. Epub 2022 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-CAR-00CH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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