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R/r B細胞リンパ腫患者におけるPD1-CD19-CART

2024年1月4日 更新者:Bioray Laboratories

再発/難治性B細胞リンパ腫患者におけるPD1-CD19-CARTの安全性と有効性の評価

これは、再発/難治性 B-NHL の最大 25 人の参加者を対象とした、非盲検、単一部位、用量漸増研究です。 この研究は、PD1-CD19-CART による治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

PD1-CD19-CART は、CD19-CAR 遺伝子統合とワンステップ遺伝子編集による PD1 ノックアウトの両方を備えた、CD19 を標的とするキメラ抗原 T 細胞の一種です。 研究治療の完了後、この研究への被験者の参加は、T細胞注入後15年まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを与える能力がある;
  2. 年齢が 18 歳から 70 歳までのすべての患者。
  3. 予想生存期間 > 3 か月;
  4. 重度の心疾患や肺疾患がない;
  5. -以前に6か月以内にCD19 + NHLと診断されたことがある;
  6. 次のような血液学的指標、白血球 (WBC) ≥1.5×10^9/L、絶対 好中球数(ANC)≧0.8×10^9/L、血小板数≧50×109/L、ヘモグロビン(Hgb)≧90mg/L、リンパ球数≧0.4×10^9/L;
  7. 総ビリルビン(TBIL)、トランスグルタミナーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(AST)、クレアチニン(SCr)、肝臓および腎臓に腫瘍転移のない患者の尿素を含む、1.5 * ULN以下の血液生化学指数。 -肝臓および腎臓に腫瘍転移がある患者の血液生化学的指数が5 * ULN以下;
  8. 心機能が安定している場合、左心室駆出率(LVEF)は 55% 以上です。
  9. ウイルス学的検査では、EBV、CMV、HIV、TP、HCV は陰性でした。 HBsAgが陽性の場合、HBV DNA検査の陰性は許容されます。
  10. ECOG <2;
  11. 再発性または難治性 (r/r) NHL を含む、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL、NOS)、病期 III-IV; 原発性縦隔大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBL)、病期 III-IV;高悪性度 B 細胞性リンパ腫 (HGBL)、ステージ III-IV;マントル細胞リンパ腫(MCL)、ステージⅢ~Ⅳ。濾胞性リンパ腫(FL)、ステージⅢ~Ⅳ、攻撃性あり。 r/r NHL は以下のように定義され、2 サイクルを超える標準化学療法後に完全奏効 (CR) を達成した後も持続または再発する疾患、または自家造血幹細胞移植 (auto-HSCT) 後に再発する疾患、または auto-HSCT 後に CR を達成しない疾患を示すHSCT。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 今後2年間の妊娠計画がある;
  3. 抗GVHD療法の前治療;
  4. 同種幹細胞移植(ASCT)の受け入れ;
  5. ALLの孤立した髄外再発;
  6. 重度の精神障害、活動性自己免疫疾患、活動性感染症、重度の心血管疾患;
  7. -部分プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間または国際標準化された比率> 1.5 *抗凝固療法なしのULN;
  8. 他のタイプの悪性腫瘍の病歴;
  9. 研究者が判断した、被験者のリスクを高める可能性のある、または研究結果を妨げる可能性のある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD1-CD19-カート
患者は白血球除去療法を受けます。 患者は、CART 注入前にシクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ除去化学療法を受けます。 PD1-CD19-CART の 1 回分の量が 0 日目に注入されます。
抗CD19 ScFv発現およびPD1のノックアウトを伴う遺伝子編集自己T細胞
他の名前:
  • PD1-CD19-CART

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD
時間枠:T細胞注入後28日まで
MTDは、研究治療の最初の28日間に観察されたDLTに基づいて決定されます。
T細胞注入後28日まで
RP2D
時間枠:T細胞注入後28日まで
RP2Dは、研究治療の最初の28日間のMTDと効率に基づいて決定されます。
T細胞注入後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:T細胞注入後3ヶ月までのベースライン
標準的な疾患固有の基準によって定義された完全奏効と部分奏効の間の奏効が観察される患者の割合。
T細胞注入後3ヶ月までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:T細胞注入後3ヶ月までのベースライン
リンパ腫の修正 Lugano 分類反応基準を使用して評価 (2014)
T細胞注入後3ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:He Huang, Prof、the First Affliated Hospital, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月13日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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