Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobile Health (m-Health) coaching program terhesség alatt

2022. október 10. frissítette: Rozina Nuruddin, Aga Khan University

A személyre szabott mobil-egészségügyi coaching program terhesség alatti hatékonysága az anyák étrendjére, táplálékkiegészítő használatára és fizikai aktivitására: párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy mobil egészségügyi (m-Health) program hatékonyságát értékeli a terhesség alatti étrend, étrend-kiegészítő használat és fizikai aktivitás befolyásolásában. A várandós nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós és a nem beavatkozási ágba. Az intervenciós kar ingyenesen megkapja az m-Health alkalmazást, amely a beiratkozáskor és 4 követés alkalmával, 6 hetes különbséggel vizsgálja az étrendet, a kiegészítők használatát és a fizikai aktivitást. A nők által közölt információk alapján személyre szabott ajánlásokat kapnak az Egészségügyi Világszervezet terhesség alatti táplálkozásra vonatkozó irányelvei és az American College of Obstetricians and Gynecologists terhesség alatti fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvei alapján kidolgozott algoritmus alapján. A nem-beavatkozó kar szokásos arccal történő tanácsadásban részesül. Mindkét csoport étrendjében és étrend-kiegészítő használatában bekövetkezett változásokat az étrendi kockázati pontszám segítségével értékelik. A mikroelemek biokémiai értékelését is elvégzik egy részhalmazon. a fizikai aktivitás változását a bejelentett tevékenység átlagos időtartama alapján kell értékelni. A másodlagos eredmények közé tartozik az m-Health alkalmazás megfelelőségének és használhatóságának értékelése. Ezenkívül értékelni fogják az m-Health alkalmazás anyai, újszülötti és csecsemőkori kimenetelére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Karacsi Aga Khan Egyetemi Kórház (AKUH) terhes nőkkel párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre. Az első trimeszterben járó, az AKUH-nál regisztrált vagy regisztrálni szándékozó, internetkapcsolattal rendelkező személyes okostelefonokkal rendelkező terhes nők jogosultak a vizsgálatra. Az intervenciós karban részt vevő terhes nők számára mobil egészségügyi alkalmazást biztosítanak okostelefonjukon, amely átvilágítja szocio-demográfiai jellemzőiket, étrendjüket, étrend-kiegészítő-használati szokásaikat és fizikai aktivitási szokásaikat. A nők által szolgáltatott információk alapján a kérdőív kitöltésekor személyre szabott ajánlásokat és étrendi kockázati pontszámot generálunk. Hasonló folyamatot meg kell ismételni 4 utánkövetésen, mindegyik 6 hetes különbséggel a vizsgálatba való felvétel után. Emellett tippeket és ajánlásokat tartalmazó push értesítéseket küldünk a nőknek hetente legfeljebb 3 alkalommal étrenddel, étrend-kiegészítők használatával és fizikai aktivitással kapcsolatban. A nem intervenciós karban lévő nők szokásos arc-arc-tanácsadásban részesülnek az intervenciós csoporthoz hasonló időpontokban, az Aga Khan Egyetemi Kórház „Diéta terhesség alatt” és az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiumának kétnyelvű tájékoztatója alapján. a terhesség alatti fizikai aktivitás irányelvei. A vizsgálat elsődleges eredménye az étrend-kiegészítők és étrend-kiegészítők használatának javulása, amelyet az étrendi kockázati pontszám alapján értékelnek. A résztvevők egy szelektív csoportja mindkét csoportból ingyenesen átesik a mikrotápanyagok (szérum kalcium, D-vitamin, vas és folsav) biokémiai vizsgálatán. A másodlagos eredmények közé tartozik az m-Health alkalmazás megfelelőségének és használhatóságának felmérése a beavatkozási ágba bevont terhes nők körében. Egyéb másodlagos eredmények közé tartozik az m-Health coaching hatásának értékelése az anyák, újszülöttek és csecsemők kimenetelére az intervenciós ágban lévő terhes nők körében, összehasonlítva a nem-beavatkozási ágban lévő terhes nőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
        • The Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb terhes nők az első trimeszterben
  2. Beiratkozott a karacsi The Aga Khan Egyetemi Kórház várandós klinikájára
  3. Terhes nők, akiknek személyes okostelefonjuk van internetkapcsolattal.
  4. Azok a jogosult alanyok, akik beleegyeznek a részvételbe, és beleegyeznek abba, hogy a csecsemő születésének első évéig a vizsgálatban maradjanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, akiknek társbetegsége van, mint például szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség vagy autoimmun rendellenesség (SLE)
  2. Terhes nők, akik étrend-ellenőrzés alatt állnak egyidejű betegségek miatt.
  3. Terhes nők, akik vérlemezke-aggregátumokat, hipoglikémiás vagy vérnyomáscsökkentő szereket szednek.
  4. Terhes nők, akik a nyelvi akadályok miatt nem tudnak írni és olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil Egészségügyi Coaching Program terhesség alatt
A jogosult terhes nőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a nem beavatkozási ágba, miután hozzájárultak a részvételhez. A beavatkozási kar résztvevői ingyenes előfizetést kapnak az m-Health programra hat hónapos coachingra. A program személyre szabott edzést biztosít az étrendről, a táplálékkiegészítők használatáról és a fizikai aktivitásról. A résztvevőket öt ponton, azaz a kiinduláskor, valamint a 6., 12., 18. és 24. hetes utánkövetéskor étrendi szűrésnek vetik alá, hogy figyelemmel kísérjék a diéta, a kiegészítők használatának és a fizikai aktivitás javulását (ha van ilyen). A nők a kérdőív kitöltése után ajánlások formájában kapnak tanácsot. Emellett hetente legfeljebb háromszor küldenének el push üzeneteket, amelyek tippeket és ajánlásokat tartalmaznak az étrenddel, a táplálékkiegészítők használatával és a fizikai aktivitással kapcsolatban. Ezen túlmenően a résztvevők egy részcsoportja objektív étrend-értékelésen megy keresztül a szérum folsav, a szérum ferritin, valamint a szérum kalcium és a szérum D-vitamin biokémiai vizsgálatával az alapvonalon és a végvonalon.
Viselkedési: Mobil egészségügyi beavatkozás
Mobil alapú alkalmazás készül, amely Androidon és iPhone operációs rendszeren is működni fog. A pályázatot az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt, jogosult várandós nők kapják meg. A pályázaton keresztül 6 hónapos időtartamban biztosítjuk a diétás, étrend-kiegészítő használat és a testmozgás edzését.
Nincs beavatkozás: Szabványos tanácsadás
A nem-beavatkozási csoport számára az étrendi tanácsadást a képzett kutatói asszisztens szemtől szemben nyújtja az alaphelyzetben, és ütemezett nyomon követéseket végez az AKUH „Diéta terhesség alatt” oktató tájékoztatója és az American College of Obstetricians and nõnecologists a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvei alapján. Az intervenciós csoporthoz hasonlóan a nem-beavatkozási csoport is kitölt egy kérdező alapú papírmentes szűrőkérdőívet öt ponton, azaz a kiinduláskor, valamint a 6., 12., 18. és 24. héten. Ezen túlmenően a résztvevők egy részcsoportja objektív étrend-értékelésen megy keresztül a szérum folsav, a szérum ferritin, valamint a szérum kalcium és a szérum D-vitamin biokémiai vizsgálatával az alapvonalon és a végvonalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dietary Risk Score (DRS)
Időkeret: 6 hónap, a beiratkozástól az utolsó utánkövetésig
Az étrendi kockázati pontszámot (DRS) a hat fő élelmiszercsoport élelmiszer-fogyasztása alapján számítják ki, és 0 és 18 között mozognak. Az adagok és az étrend minősége alapján az egyes csoportok pontszáma 0, 1,5 vagy 3 lesz. Az összpontszám az egyes csoportok pontszámainak összege lesz. Minél magasabb az összesített pontszám, annál rosszabb az étrend mennyisége és minősége, és fordítva. Ezért a 18-as pontszám erősen elégtelen táplálékbevitelt jelez; a 9-es pontszám majdnem megfelelő, a 0-s pedig a megfelelő étrendet.
6 hónap, a beiratkozástól az utolsó utánkövetésig
Kiegészítő használati pontszám
Időkeret: 6 hónap, a beiratkozástól az utolsó utánkövetésig
A táplálékkiegészítő használat értékelése a folsav, vas, kalcium és D-vitamin fogyasztás gyakoriságának rögzítésével történik a kérdőívben. A gyakoriság napi (hetente 7 nap), gyakran (hetente 4-6 nap) és néha (heti 1-3 nap) kategóriákba kerül. Ezenkívül 0 és 12 közötti összpontszám kerül hozzárendelésre, ahol minden táplálékkiegészítő használat esetén 0-t, a napinál kevesebbet 1,5-et, a nem fogyasztást pedig 3-at kap. Az összpontszám az egyes kiegészítési pontszámok összege lesz, és minden egyes utánkövetéskor ellenőrizni fogják.
6 hónap, a beiratkozástól az utolsó utánkövetésig
A szérum folát biokémiai értékelése kiinduláskor
Időkeret: 1 hét beiratkozás
Minden csoportból szisztematikusan kiválasztják a terhes nők egy részét a szérum folát biokémiai vizsgálatára az alapszintű szűréskor.
1 hét beiratkozás
A szérum ferritin biokémiai értékelése kiinduláskor
Időkeret: 1 hét beiratkozás
Minden csoportból szisztematikusan kiválasztják a terhes nők egy részét a szérum ferritin biokémiai vizsgálatára az alapszintű szűréskor.
1 hét beiratkozás
A szérum kalcium biokémiai értékelése kiinduláskor
Időkeret: 1 hét beiratkozás
Minden csoportból szisztematikusan kiválasztják a terhes nők egy részét a szérum kalcium biokémiai vizsgálatára az alapszintű szűréskor.
1 hét beiratkozás
A D-vitamin biokémiai értékelése kiinduláskor
Időkeret: 1 hét beiratkozás
Minden csoportból szisztematikusan kiválasztják a terhes nők egy részét a D-vitamin szintjének biokémiai vizsgálatára az alapszűréskor.
1 hét beiratkozás
A szérum folát biokémiai értékelése a végső szűrés során
Időkeret: 24 hetes beiratkozás
Minden csoportból szisztematikusan kiválasztják a várandós nők egy részét a szérum folát biokémiai vizsgálatára a végvonali szűrés során.
24 hetes beiratkozás
A szérum ferritin biokémiai értékelése a végvonali szűrés során
Időkeret: 24 hetes beiratkozás
Mindegyik csoportból szisztematikusan kiválasztják a várandós nők egy részét a szérum ferritin biokémiai vizsgálatára a végső soron végzett szűrés során.
24 hetes beiratkozás
A szérum kalcium biokémiai értékelése a végső szűrés során
Időkeret: 24 hetes beiratkozás
Mindegyik csoportból szisztematikusan kiválasztják a terhes nők egy részét a szérum kalcium biokémiai vizsgálatára a végső soron végzett szűrés során.
24 hetes beiratkozás
A D-vitamin biokémiai értékelése a végső szűrés során
Időkeret: 24 hetes beiratkozás
Minden csoportból szisztematikusan kiválasztják a várandós nők egy részét a D-vitamin-szint biokémiai vizsgálatára a végső szűrés során.
24 hetes beiratkozás
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap, a beiratkozástól az utolsó utánkövetésig
A fizikai aktivitás intenzitását és időtartamát (percek) a kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor és minden utánkövetéskor. Az olyan háztartási feladatok, mint a főzés, vasalás, könnyű fizikai munka, vezetés és mosogatás, az enyhe tevékenységek közé tartoznak. A gyors séta, a kertészkedés, a házimunkák, mint a seprés, mosás, felmosás, aktív játék a gyerekekkel és 20 kg-nál kisebb teherhordás, közepes intenzitású tevékenységeknek minősülnek. Másrészt az erőteljes intenzitású tevékenységek közé tartozik a futás, a gyors kerékpározás, az aerobik, az úszás, a sportjátékok vagy a 20 kg-nál nagyobb teherhordás.
6 hónap, a beiratkozástól az utolsó utánkövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozásnak való megfelelés
Időkeret: 24 hetes beiratkozás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítenék a hat hónapos programot.
24 hetes beiratkozás
A mobil egészségügyi program használhatósága
Időkeret: 24 hetes beiratkozás
A web-alapú program használhatóságát a tanulmány végén egy 26 kérdést tartalmazó digitális értékelőlap segítségével értékeljük, öt válaszkategóriás Likert-féle skálával: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semlegesek, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet VAGY mindig, gyakran, néha, ritkán és soha. három kategóriában értékelik: (i) tervezés és interfész, (ii) tartalom és coaching és (iii) észlelés és személyes haszon.
24 hetes beiratkozás
Anyai egészségügyi következmények: Pre-eclampsia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
20 hetes terhesség után újonnan fellépő hypertonia proteinuriával (a vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥30 mg/mmol) és/vagy anyai akut vesekárosodás, májműködési zavar, neurológiai tünetek, hemolízis vagy thrombocytopenia és/vagy magzati növekedési korlátozás.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Anyai egészségügyi következmények: terhességi magas vérnyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hipertónia új fellépése, azaz a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm a terhesség 20. hetében vagy azt követően
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Anyai egészségügyi eredmények: terhességi cukorbetegség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A terhesség 24. és 28. hete között vagy bármely más időpontban elvégzett egylépéses, 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel végzett diagnózis, a következő eredmények közül egy vagy több eredménnyel: (1) Éhgyomri plazma glükóz 5,1-6,9 mmol/l (92-125 mg/dl); (2) 1 órával a 75 g orális glükóz terhelés után ≥10 mmol/L (180 mg/dl); (3) 2 óra 75 g orális glükóz terhelés után 8,5-11,0 mmol/l (153-199 mg/dl)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Anyai egészségügyi eredmények: terhességi súlygyarapodás az első, második és harmadik trimeszterben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A terhességi súlygyarapodást (GWG) az első, második és harmadik trimeszterben rögzített súlyok alapján határozzák meg. A centiles és z-pontszámokat a nemzetközi terhességi súlygyarapodás-kalkulátorral értékelnék, amely a terhességi súlygyarapodás INTERGROWTH-21. szabványán alapul.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Újszülött születési súlya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az újszülött születési súlyát a gesztációs korhoz igazítva grammban az INTERGROWTH-21.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Újszülött hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az újszülött hosszát cm-ben a terhességi korhoz igazítva a születéskor összehasonlítjuk az INTERGROWTH-21. standarddal.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Koraszülés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A koraszülések a 37. terhességi hét előtti spontán születések.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Csecsemő vérnyomása 1 évesen
Időkeret: 1 éves csecsemő kora
A nyugalmi vérnyomást (BP) 12 hónapos korban mérjük, miután a csecsemő több mint 3 percig nyugodt volt. Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás meghaladja a 90. centilis magasságot és a nemet, magas kockázatúnak minősül.
1 éves csecsemő kora
A csecsemők testtömeg-indexe
Időkeret: 1 éves csecsemő kora
A csecsemő súlyát és hosszát 12 hónapos korban értékelik.
1 éves csecsemő kora

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rozina Nuruddin, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0757-2504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobil egészségügyi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel