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妊娠中のモバイルヘルス (m-Health) コーチング プログラム

2022年10月10日 更新者:Rozina Nuruddin、Aga Khan University

妊娠中の母親の食事、サプリメントの使用、身体活動に対するパーソナライズされたモバイルヘルスコーチングプログラムの有効性:並行群ランダム化比較試験

妊娠中の食事、サプリメントの使用、身体活動への影響に関するモバイルヘルス (m-Health) プログラムの有効性を評価する並行群間ランダム化比較試験。 妊婦は介入群と非介入群にランダムに割り当てられます。 介入群には、登録時と6週間ごとの4回の追跡調査時に食事、サプリメントの使用、身体活動を検査するm-Healthアプリケーションが無料で提供される。 女性から提供された情報に基づいて、妊娠中の栄養に関する世界保健機関のガイドラインと妊娠中の身体活動に関する米国産婦人科医会のガイドラインを使用して開発されたアルゴリズムに基づいて、個人に合わせた推奨事項が提供されます。 非介入部門は標準的な対面カウンセリングを受けます。 両グループの食事とサプリメントの使用の変化は、食事リスク スコアを使用して評価されます。 また、微量栄養素の生化学的評価はサブセットに対して実行されます。 身体活動の変化は、報告された活動の平均継続時間によって評価されます。 副次的成果には、m-Health アプリケーションのコンプライアンスと使いやすさの評価が含まれます。 また、母親、新生児、乳児の転帰に対する m-Health アプリケーションの影響も評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

カラチのアガ・カーン大学病院(AKUH)の産前クリニックの妊婦を対象に、並行群間ランダム化比較試験が実施される。 インターネットに接続された個人のスマートフォンにアクセスできる、AKUH に登録している、または登録を予定している妊娠第 1 期の妊婦が研究の対象とみなされます。 介入群の妊婦には、社会人口学的特徴、食事やサプリメントの使用、身体活動の習慣を検査するモバイル健康アプリケーションがスマートフォンで提供されます。 女性から提供された情報に基づいて、アンケートの完了時に個別の推奨事項と食事のリスクスコアが生成されます。 研究への登録後、6週間ごとに4回の追跡調査で同様のプロセスが繰り返されます。 また、食事、サプリメントの使用、身体活動に関するヒントや推奨事項からなるプッシュ通知が週に最大 3 回女性に送信されます。 非介入群の女性には、アガ・カーン大学病院と米国産科婦人科学会の二か国語教育リーフレット「妊娠中の食事」を使用して、介入群と​​同様の時点で標準的な対面カウンセリングが提供される。妊娠中の身体活動に関するガイドライン。 この研究の主な成果は、食事リスクスコアを通じて評価される食事とサプリメントの使用の改善です。 両グループから選ばれた一部の参加者は、無料で微量栄養素(血清カルシウム、ビタミンD、鉄、葉酸)の生化学的評価を受けることになる。 副次的結果には、介入群に登録された妊婦における m-Health アプリケーションのコンプライアンスと有用性の評価が含まれます。 その他の副次的アウトカムには、非介入群の妊婦と比較した介入群の妊婦の母体、新生児、乳児のアウトカムに対する m-Health コーチングの効果の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74000
        • The Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の妊娠第1期の女性
  2. カラチのアガ・カーン大学病院の産前クリニックに登録
  3. インターネットに接続できる個人用スマートフォンを所有している妊婦。
  4. 参加することに同意し、赤ちゃんの生後1年目まで研究に参加することに同意する適格な被験者。

除外基準:

  1. 心血管疾患、糖尿病、肝臓疾患、腎臓病、自己免疫疾患(SLE)などの併存疾患のある妊婦
  2. 併存疾患のため食事管理中の妊婦。
  3. 血小板凝集薬、血糖降下薬、または降圧薬を服用している妊婦。
  4. 言葉の壁により読み書きができない妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:妊娠中のモバイルヘルスコーチングプログラム
適格な妊婦は、参加に同意した後、介入群または非介入群に無作為に割り当てられます。 介入アームの参加者は、6 か月間コーチングを受けられる m-Health プログラムの無料サブスクリプションを受け取ります。 このプログラムでは、食事、サプリメントの使用、身体活動について個別に指導します。 参加者は、食事、サプリメントの使用、身体活動の改善(ある場合)をモニタリングするために、ベースライン時と6、12、18、24週間後の追跡調査の5つの時点で食事スクリーニングを受けます。 女性はアンケートに回答した後、推奨事項の形でアドバイスを受け取ります。 また、食事、サプリメントの使用、身体活動に関するヒントや推奨事項を含むプッシュメッセージが週に最大 3 回配信されます。 さらに、参加者のサブセットは、ベースラインとエンドラインで血清葉酸、血清フェリチン、血清カルシウム、血清ビタミン D の生化学検査を通じて客観的な食事評価を受けます。
Android だけでなく iPhone オペレーティング システムでも機能するモバイル ベースのアプリケーションが開発されます。 この申請書は、介入グループに無作為に割り付けられた適格な妊婦に提供されます。 アプリケーションを通じて、食事、サプリメントの使用、身体活動の指導が6か月間提供されます。
介入なし:標準カウンセリング
非介入群の場合、食事カウンセリングは、ベースラインおよび定期フォローアップ時に、AKUH教育リーフレット「妊娠中の食事」および米国産科婦人科学会の身体活動に関するガイドラインを使用して、訓練を受けた研究助手によって対面で提供されます。 介入グループと同様に、非介入グループも、ベースライン時と6、12、18、24週間のフォローアップ時という5つの時点で、面接官ベースのペーパーレススクリーニングアンケートに回答します。 さらに、参加者のサブセットは、ベースラインとエンドラインで血清葉酸、血清フェリチン、血清カルシウム、血清ビタミン D の生化学検査を通じて客観的な食事評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事リスクスコア (DRS)
時間枠:登録から最終フォローアップまでの6か月間
食事リスク スコア (DRS) は、6 つの主要な食品グループの食品の摂取量に基づいて計算され、範囲は 0 ~ 18 です。 食事の量と質に基づいて、各グループのスコアは 0、1.5、または 3 になります。 合計スコアは、個々のグループのスコアの合計になります。 総合スコアが高いほど食事の量と質が悪く、その逆も同様です。 したがって、スコア 18 は食事摂取が非常に不十分であることを示します。スコア 9 はほぼ適切な食事であることを示し、スコア 0 は適切な食事であることを示します。
登録から最終フォローアップまでの6か月間
サプリメント使用スコア
時間枠:登録から最終フォローアップまでの6か月間
サプリメントの使用状況は、葉酸、鉄分、カルシウム、ビタミンDの摂取頻度をアンケートに記録することで評価されます。 頻度は、毎日 (週 7 日)、頻繁 (週 4 ~ 6 日)、時々 (週 1 ~ 3 日) に分類されます。 また、0 ~ 12 の範囲の合計スコアが割り当てられ、各サプリメントの使用が毎日の場合は 0、毎日未満の場合は 1.5、摂取なしの場合は 3 とスコア付けされます。 合計スコアは各サプリメントスコアの合計となり、フォローアップごとに監視されます。
登録から最終フォローアップまでの6か月間
ベースラインでの血清葉酸の生化学的評価
時間枠:登録から1週間
各グループから妊婦のサブセットが、ベースラインスクリーニングでの血清葉酸の生化学検査のために系統的に選択されます。
登録から1週間
ベースラインでの血清フェリチンの生化学的評価
時間枠:登録から1週間
各グループから妊婦のサブセットが系統的に選択され、ベースラインスクリーニングでの血清フェリチンの生化学検査が行われます。
登録から1週間
ベースライン時の血清カルシウムの生化学的評価
時間枠:登録から1週間
各グループから妊婦のサブセットが、ベースラインスクリーニングでの血清カルシウムの生化学検査のために体系的に選択されます。
登録から1週間
ベースラインでのビタミン D の生化学的評価
時間枠:登録から1週間
各グループから妊婦のサブセットが、ベースラインスクリーニングでのビタミン D レベルの生化学検査のために系統的に選択されます。
登録から1週間
エンドラインスクリーニングにおける血清葉酸の生化学的評価
時間枠:登録から24週間
各グループから妊婦のサブセットが、最終段階のスクリーニングでの血清葉酸の生化学検査のために系統的に選択されます。
登録から24週間
エンドラインスクリーニングにおける血清フェリチンの生化学的評価
時間枠:登録から24週間
各グループから妊婦のサブセットが系統的に選択され、最終段階のスクリーニングで血清フェリチンの生化学検査が行われます。
登録から24週間
エンドラインスクリーニングにおける血清カルシウムの生化学的評価
時間枠:登録から24週間
各グループから妊婦のサブセットが、最終段階のスクリーニングでの血清カルシウムの生化学検査のために系統的に選択されます。
登録から24週間
最終スクリーニングにおけるビタミン D の生化学的評価
時間枠:登録から24週間
各グループから妊婦のサブセットが体系的に選ばれ、最終段階のスクリーニングでビタミン D レベルの生化学検査が行われます。
登録から24週間
身体活動
時間枠:登録から最終フォローアップまでの6か月間
身体活動の強度と継続時間 (分) は、ベースラインおよび各フォローアップ時のアンケートを通じて評価されます。 料理、アイロンがけ、軽い肉体労働、運転、皿洗いなどの家事は軽度の活動に分類されます。 早歩き、ガーデニング、掃除、洗濯、モップがけなどの家事、子供たちと活発に遊ぶこと、20kg 未満の荷物を運ぶことは、中程度の強度の活動に分類されます。 一方、激しい強度のアクティビティには、ランニング、高速サイクリング、エアロビクス、水泳、スポーツ ゲーム、または 20 kg を超える荷物を運ぶことが含まれます。
登録から最終フォローアップまでの6か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遵守
時間枠:登録から24週間
6 か月のプログラムを完了する参加者の割合。
登録から24週間
モバイルヘルスプログラムの使いやすさ
時間枠:登録から24週間
Web ベースのプログラムの使いやすさは、調査の最後に、5 つの回答カテゴリーを持つ 26 の質問を含むデジタル評価フォームを使用して評価されます。リッカート型の尺度は、「強く同意する」、「同意する」、「中立」、「同意しない」、「強く同意しない」または「常に、頻繁に、時々、めったに、そして決してありません。 (i) デザインとインターフェース、(ii) コンテンツとコーチング、(iii) 認識と個人的利益の 3 つのカテゴリーに基づいて評価されます。
登録から24週間
母体の健康転帰: 子癇前症
時間枠:学習完了まで平均1年
妊娠20週以降に新たに高血圧が発症し、タンパク尿(スポット尿タンパク/クレアチニン比が30 mg/mmol以上)を伴う、および/または母親の急性腎障害、肝機能障害、神経学的特徴、溶血または血小板減少症の証拠がある、および/または胎児の発育制限。
学習完了まで平均1年
母体の健康転帰: 妊娠高血圧症
時間枠:学習完了まで平均1年
高血圧の新たな発症、すなわち、妊娠20週以降の収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg
学習完了まで平均1年
母体の健康転帰: 妊娠糖尿病
時間枠:学習完了まで平均1年
診断は、妊娠 24 週から 28 週の間、またはそれ以外の時期に行われる 75 g の単一ステップ経口ブドウ糖負荷試験によって行われ、以下の結果のうち 1 つ以上が必要です。 (1) 空腹時血漿グルコース 5.1 ~ 6.9 ミリモル/L (92-125 mg/dL); (2) 75 g 経口グルコース負荷後 1 時間 ≥10 mmol/L (180 mg/dL)。 (3) 75g 経口ブドウ糖負荷 2 時間後 8.5-11.0 ミリモル/L (153-199 mg/dL)
学習完了まで平均1年
母体の健康への影響: 第 1 期、第 2 期、および第 3 期における妊娠中の体重増加
時間枠:学習完了まで平均1年
妊娠体重増加 (GWG) は、妊娠第 1 期、第 2 期、および第 3 期に記録された体重から決定されます。 百分位数と Z スコアは、INTERGROWTH-21st 妊娠体重増加基準に基づいた国際妊娠体重増加計算ツールを使用して評価されます。
学習完了まで平均1年
新生児の出生体重
時間枠:学習完了まで平均1年
出生時の在胎期間に合わせて調整されたグラム単位の新生児の出生体重が、INTERGROWTH-21st 基準と比較されます。
学習完了まで平均1年
新生児の長さ
時間枠:学習完了まで平均1年
出生時の在胎週数を調整した新生児の身長(cm)をINTERGROWTH-21st基準と比較します。
学習完了まで平均1年
早産
時間枠:学習完了まで平均1年
早産は、妊娠 37 週が完了する前の自然出産として定義されます。
学習完了まで平均1年
1歳時の乳児の血圧
時間枠:乳児の年齢1歳
安静時血圧 (BP) は、乳児が 3 分以上落ち着いた後、生後 12 か月で評価されます。 身長百分位および性別に適した平均収縮期血圧および拡張期血圧が 90 百分位を超える場合、高リスクとみなされます。
乳児の年齢1歳
乳児の体格指数
時間枠:乳児の年齢1歳
乳児の体重と身長は生後 12 か月で評価されます。
乳児の年齢1歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rozina Nuruddin、Assistant professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0757-2504

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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