Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program coachingowy Mobile Health (m-Health) podczas ciąży

10 października 2022 zaktualizowane przez: Rozina Nuruddin, Aga Khan University

Skuteczność spersonalizowanego mobilnego programu coachingu zdrowotnego podczas ciąży na diecie matki, stosowaniu suplementów i aktywności fizycznej: randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych

Randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, które oceni skuteczność programu mobilnego zdrowia (m-Health) w zakresie wpływu na dietę, stosowanie suplementów i aktywność fizyczną podczas ciąży. Kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego i nieinterwencyjnego. Ramię interwencyjne otrzyma bezpłatną aplikację m-Health, która będzie sprawdzać dietę, stosowanie suplementów i aktywność fizyczną podczas rejestracji i podczas 4 wizyt kontrolnych, co 6 tygodni. Na podstawie informacji przekazanych przez kobiety otrzymają spersonalizowane rekomendacje oparte na algorytmie opracowanym z wykorzystaniem wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących żywienia w czasie ciąży oraz wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists dotyczących aktywności fizycznej w czasie ciąży. Ramię nieinterwencyjne otrzyma standardowe doradztwo twarzą w twarz. Zmiany w diecie i stosowaniu suplementów w obu grupach zostaną ocenione za pomocą Dietary Risk Score. Na podzbiorze zostanie również przeprowadzona ocena biochemiczna mikroelementów. zmiana aktywności fizycznej zostanie oceniona na podstawie średniego czasu trwania zgłoszonej aktywności. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę zgodności i użyteczności aplikacji m-Zdrowie. Oceniony zostanie również wpływ aplikacji m-Health na wyniki matek, noworodków i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W klinikach przedporodowych Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan (AKUH) w Karaczi zostanie wdrożone randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze, zarejestrowane lub planujące rejestrację w AKUH z dostępem do osobistych smartfonów z dostępem do Internetu, zostaną uznane za kwalifikujące się do badania. Kobietom w ciąży w ramieniu interwencyjnym zostanie udostępniona mobilna aplikacja zdrowotna na ich smartfonach, która będzie monitorować ich cechy społeczno-demograficzne, stosowanie diety i suplementów oraz nawyki związane z aktywnością fizyczną. Na podstawie informacji dostarczonych przez kobiety po wypełnieniu kwestionariusza zostaną wygenerowane spersonalizowane zalecenia i ocena ryzyka żywieniowego. Podobny proces zostanie powtórzony podczas 4 wizyt kontrolnych, każda w odstępie 6 tygodni po włączeniu do badania. Ponadto maksymalnie 3 razy w tygodniu do kobiet będą wysyłane powiadomienia push zawierające wskazówki i rekomendacje dotyczące diety, stosowania suplementów i aktywności fizycznej. Kobiety w ramieniu nieinterwencyjnym otrzymają standardowe poradnictwo twarzą w twarz w podobnych punktach czasowych jak w grupie interwencyjnej, korzystając z dwujęzycznej ulotki edukacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan „Dieta podczas ciąży” i American College of Obstetricians and Gynecologists zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w ciąży. Podstawowym wynikiem badania jest poprawa stosowania diety i suplementów, która zostanie oceniona za pomocą wskaźnika ryzyka żywieniowego. Wyselekcjonowana podgrupa uczestników z obu grup zostanie poddana bezpłatnej biochemicznej ocenie mikroelementów (wapń w surowicy, witamina D, żelazo i kwas foliowy). Wyniki drugorzędne obejmują ocenę zgodności i użyteczności aplikacji m-Zdrowie wśród kobiet w ciąży włączonych do ramienia interwencyjnego. Inne drugorzędne wyniki obejmują ocenę wpływu coachingu m-Zdrowie na wyniki matek, noworodków i niemowląt wśród kobiet w ciąży w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami w ciąży w grupie nieinterwencyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • The Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze w pierwszym trymestrze ciąży
  2. Zapisał się do poradni prenatalnej Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi
  3. Kobiety w ciąży, które mają osobiste smartfony z dostępem do Internetu.
  4. Kwalifikujące się osoby, które wyrażają zgodę na udział i zgadzają się pozostać w badaniu do pierwszego roku narodzin dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, które mają współistniejące choroby, takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby wątroby lub nerek lub zaburzenia autoimmunologiczne (SLE)
  2. Kobiety w ciąży, które kontrolują dietę z powodu chorób współistniejących.
  3. Kobiety w ciąży przyjmujące agregaty płytek krwi, leki hipoglikemizujące lub przeciwnadciśnieniowe.
  4. Kobiety w ciąży, które nie potrafią czytać i pisać z powodu bariery językowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilny Program Coachingu Zdrowotnego w czasie ciąży
Kwalifikujące się kobiety w ciąży byłyby losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub nieinterwencyjnej po wyrażeniu zgody na udział. Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają bezpłatną subskrypcję programu m-Zdrowie na sześć miesięcy coachingu. Program zapewni zindywidualizowany coaching w zakresie diety, stosowania suplementów i aktywności fizycznej. Uczestnicy przechodzili badania przesiewowe diety w pięciu punktach, tj. na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 tygodniach obserwacji, aby monitorować poprawę (jeśli nastąpiła) w diecie, stosowaniu suplementów i aktywności fizycznej. Kobiety otrzymają porady w formie zaleceń po wypełnieniu ankiety. Ponadto wiadomości push zawierające wskazówki i zalecenia dotyczące diety, stosowania suplementów i aktywności fizycznej miałyby być dostarczane maksymalnie trzy razy w tygodniu. Ponadto podgrupa uczestników zostałaby poddana obiektywnej ocenie diety poprzez biochemiczne testy kwasu foliowego w surowicy, ferrytyny w surowicy oraz wapnia w surowicy i witaminy D w surowicy na linii początkowej i końcowej.
Behawioralne: Mobilna interwencja zdrowotna
Opracowana zostanie aplikacja mobilna, która będzie działać zarówno w systemie operacyjnym Android, jak i iPhone. Wniosek zostanie przekazany kwalifikującym się kobietom w ciąży przydzielonym losowo do grupy interwencyjnej. Coaching w zakresie diety, stosowania suplementów i aktywności fizycznej będzie prowadzony przez okres 6 miesięcy za pośrednictwem aplikacji.
Brak interwencji: Standardowe doradztwo
W grupie nieinterwencyjnej poradnictwo dietetyczne będzie udzielane osobiście przez przeszkolonego asystenta badawczego na początku badania i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych z wykorzystaniem ulotki edukacyjnej AKUH „Dieta w czasie ciąży” oraz wytycznych Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów dotyczących aktywności fizycznej. Podobnie jak grupa interwencyjna, grupa nieinterwencyjna wypełni elektroniczny kwestionariusz przesiewowy oparty na ankieterze w pięciu punktach, tj. na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 tygodniach obserwacji. Ponadto podgrupa uczestników zostałaby poddana obiektywnej ocenie diety poprzez biochemiczne testy kwasu foliowego w surowicy, ferrytyny w surowicy oraz wapnia w surowicy i witaminy D w surowicy na linii początkowej i końcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ryzyka żywieniowego (DRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Oceny ryzyka żywieniowego (DRS) zostaną obliczone na podstawie spożycia produktów spożywczych z sześciu głównych grup żywności i będą się mieścić w przedziale od 0 do 18. Na podstawie porcji i jakości diety punktacja dla każdej grupy wyniesie 0, 1,5 lub 3. Ogólny wynik będzie sumą punktów poszczególnych grup. Im wyższy łączny wynik, tym gorsza ilość i jakość diety i odwrotnie. Stąd wynik 18 będzie wskazywał na wysoce nieodpowiednie spożycie; wynik 9 oznacza prawie odpowiednią, a wynik 0, odpowiednią dietę.
6 miesięcy, od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Wynik użycia suplementu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Stosowanie suplementów zostanie ocenione poprzez odnotowanie w kwestionariuszu częstości spożycia kwasu foliowego, żelaza, wapnia i witaminy D. Częstotliwość zostanie sklasyfikowana jako codziennie (7 dni w tygodniu), często (4-6 dni w tygodniu) i czasami (1-3 dni w tygodniu). Ponadto zostanie przypisany całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, gdzie każde użycie suplementu zostanie ocenione 0 za codzienne, 1,5 za mniej niż codziennie i 3 za brak spożycia. Całkowity wynik będzie sumą punktów każdego suplementu i będzie monitorowany podczas każdej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy, od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Biochemiczna ocena poziomu kwasu foliowego w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 1 tydzień zapisów
Podzbiór kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierany do biochemicznych badań kwasu foliowego w surowicy podczas podstawowego badania przesiewowego
1 tydzień zapisów
Biochemiczna ocena poziomu ferrytyny w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 1 tydzień zapisów
Podgrupa kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierana do biochemicznych badań stężenia ferrytyny w surowicy podczas podstawowego badania przesiewowego
1 tydzień zapisów
Biochemiczna ocena poziomu wapnia w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 1 tydzień zapisów
Podgrupa kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierana do biochemicznego badania stężenia wapnia w surowicy podczas podstawowego badania przesiewowego
1 tydzień zapisów
Biochemiczna ocena witaminy D na początku badania
Ramy czasowe: 1 tydzień zapisów
Podzbiór kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierany do biochemicznych testów poziomu witaminy D na początkowym badaniu przesiewowym
1 tydzień zapisów
Biochemiczna ocena kwasu foliowego w surowicy podczas badania przesiewowego linii końcowej
Ramy czasowe: 24 tydzień rejestracji
Podzbiór kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierany do biochemicznego badania kwasu foliowego w surowicy na końcu badania przesiewowego.
24 tydzień rejestracji
Ocena biochemiczna stężenia ferrytyny w surowicy podczas badania przesiewowego linii końcowej
Ramy czasowe: 24 tydzień rejestracji
Podzbiór kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierany do biochemicznego badania ferrytyny w surowicy na końcu badania przesiewowego.
24 tydzień rejestracji
Biochemiczna ocena stężenia wapnia w surowicy podczas badania przesiewowego linii końcowej
Ramy czasowe: 24 tydzień rejestracji
Podzbiór kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierany do biochemicznego badania stężenia wapnia w surowicy na końcu badania przesiewowego.
24 tydzień rejestracji
Biochemiczna ocena witaminy D podczas badania przesiewowego linii końcowej
Ramy czasowe: 24 tydzień rejestracji
Podzbiór kobiet w ciąży z każdej grupy będzie systematycznie wybierany do biochemicznego badania poziomu witaminy D na końcu badania przesiewowego.
24 tydzień rejestracji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Intensywność i czas trwania (minuty) aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Zadania domowe, takie jak gotowanie, prasowanie, lekka praca fizyczna, prowadzenie samochodu i mycie naczyń, zostaną sklasyfikowane jako czynności łagodne. Szybki marsz, prace w ogrodzie, prace domowe, takie jak zamiatanie, mycie, zmywanie, aktywne zabawy z dziećmi i noszenie ciężarów <20 kg, zostaną sklasyfikowane jako czynności o umiarkowanej intensywności. Z kolei do aktywności o dużej intensywności zalicza się bieganie, szybką jazdę na rowerze, aerobik, pływanie, gry sportowe czy dźwiganie ciężarów >20 kg.
6 miesięcy, od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 24 tydzień rejestracji
Odsetek uczestników, którzy ukończyliby sześciomiesięczny program.
24 tydzień rejestracji
Użyteczność mobilnego programu zdrowotnego
Ramy czasowe: 24 tydzień rejestracji
Użyteczność programu internetowego zostanie oceniona na koniec badania za pomocą cyfrowego formularza oceny zawierającego 26 pytań z pięcioma kategoriami odpowiedzi na skali typu Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam LUB zawsze, często, czasami, rzadko i nigdy. będzie oceniany w trzech kategoriach: (i) projekt i interfejs, (ii) treść i coaching oraz (iii) postrzeganie i korzyści osobiste.
24 tydzień rejestracji
Wyniki zdrowotne matki: stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
nowe wystąpienie nadciśnienia tętniczego po 20. tygodniu ciąży wraz z białkomoczem (stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥30 mg na mmol) i/lub objawy ostrego uszkodzenia nerek u matki, dysfunkcja wątroby, cechy neurologiczne, hemoliza lub małopłytkowość i/lub ograniczenie wzrostu płodu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skutki zdrowotne matki: nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nowy początek nadciśnienia, tj. ciśnienie krwi skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg w 20. tygodniu ciąży lub później
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki zdrowotne matki: cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Diagnoza postawiona na podstawie jednoetapowego doustnego testu tolerancji glukozy 75 g przeprowadzonego między 24 a 28 tygodniem ciąży lub w dowolnym innym czasie, z co najmniej jednym z następujących wyników: (1) Stężenie glukozy w osoczu na czczo 5,1-6,9 mmol/l (92-125 mg/dl); (2) 1 godzinę po doustnym obciążeniu 75 g glukozy ≥10 mmol/l (180 mg/dl); (3) 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy 8,5-11,0 mmol/l (153-199 mg/dl)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki zdrowotne matek: Przyrost masy ciała podczas ciąży w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przyrost masy ciała w ciąży (GWG) zostanie określony na podstawie masy zarejestrowanej w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Centyle i wyniki z byłyby oceniane przy użyciu międzynarodowego kalkulatora przyrostu masy ciała w ciąży opartego na standardach INTERGROWTH-21st dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Masa urodzeniowa noworodka w gramach dostosowana do wieku ciążowego w chwili urodzenia zostanie porównana ze standardami INTERGROWTH-21st.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Noworodkowa długość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość noworodka w cm dostosowana do wieku ciążowego w chwili urodzenia zostanie porównana ze standardami INTERGROWTH-21st.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poród przedwczesny będzie definiowany jako poród spontaniczny przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ciśnienie krwi niemowlęcia w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok życia niemowlęcia
Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) powinno być oceniane w wieku 12 miesięcy, po tym jak niemowlę było spokojne przez >3 min. Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe powyżej 90 centyla odpowiednie dla centyla wzrostu i płci będzie uważane za wysokie ryzyko.
1 rok życia niemowlęcia
Wskaźnik masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 rok życia niemowlęcia
Waga i długość niemowlęcia zostaną ocenione w wieku 12 miesięcy.
1 rok życia niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rozina Nuruddin, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0757-2504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna interwencja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj