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Programma di coaching Mobile Health (m-Health) durante la gravidanza

10 ottobre 2022 aggiornato da: Rozina Nuruddin, Aga Khan University

Efficacia del programma di coaching sanitario mobile personalizzato durante la gravidanza su dieta materna, uso di integratori e attività fisica: uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli

Uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che valuterà l'efficacia di un programma di salute mobile (m-Health) sull'influenzare la dieta, l'uso di integratori e l'attività fisica durante la gravidanza. Le donne incinte verranno assegnate in modo casuale all'intervento e al braccio di non intervento. Il braccio di intervento riceverà gratuitamente l'applicazione m-Health che esaminerà la dieta, l'uso di integratori e l'attività fisica al momento dell'arruolamento ea 4 follow-up, ciascuno a distanza di 6 settimane. Sulla base delle informazioni fornite dalle donne, riceveranno raccomandazioni personalizzate basate su un algoritmo sviluppato utilizzando le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità sull'alimentazione durante la gravidanza e le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists per l'attività fisica durante la gravidanza. Il braccio di non intervento riceverà consulenza faccia a faccia standard. I cambiamenti nella dieta e nell'uso di integratori di entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando il punteggio di rischio dietetico. Inoltre, la valutazione biochimica dei micronutrienti sarà effettuata su un sottoinsieme. la variazione dell'attività fisica sarà valutata in base alla durata media dell'attività riportata. Gli esiti secondari includono la valutazione della conformità e dell'usabilità dell'applicazione m-Health. Inoltre, sarà valutato l'effetto dell'applicazione m-Health sugli esiti materni, neonatali e infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli sarà implementato con donne incinte presso le cliniche prenatali dell'Aga Khan University Hospital (AKUH) Karachi. Le donne incinte nel loro primo trimestre, registrate o che intendono registrarsi presso AKUH con accesso a smartphone personali con connessione Internet saranno considerate idonee per lo studio. Per le donne incinte nel braccio di intervento, verrà fornita un'applicazione sanitaria mobile sui loro smartphone che ne esaminerà le caratteristiche socio-demografiche, l'uso di dieta e integratori e le abitudini di attività fisica. Sulla base delle informazioni fornite dalle donne, al completamento del questionario verranno generate raccomandazioni personalizzate e un punteggio di rischio dietetico. Un processo simile verrà ripetuto su 4 follow-up, ciascuno a distanza di 6 settimane dopo l'arruolamento nello studio. Inoltre, le notifiche push costituite da suggerimenti e raccomandazioni verranno inviate alle donne un massimo di 3 volte a settimana su dieta, uso di integratori e attività fisica. Le donne nel braccio di non intervento riceveranno consulenza faccia a faccia standard in momenti simili a quelli del gruppo di intervento, utilizzando l'opuscolo educativo bilingue dell'ospedale universitario Aga Khan "Dieta durante la gravidanza" e l'American College of Obstetricians and Gynecologists Linee guida per l'attività fisica durante la gravidanza. L'esito primario dello studio è il miglioramento dell'uso dietetico e di integratori che sarà valutato attraverso il punteggio di rischio dietetico. Un sottogruppo selettivo di partecipanti di entrambi i gruppi sarà sottoposto a valutazione biochimica gratuita micronutrienti (calcio sierico, vitamina D, ferro e acido folico). Gli esiti secondari includono la valutazione della conformità e dell'usabilità dell'applicazione m-Health tra le donne in gravidanza arruolate nel braccio di intervento. Altri esiti secondari includono la valutazione dell'effetto del coaching m-Health sugli esiti materni, neonatali e infantili tra le donne in gravidanza nel braccio di intervento rispetto alle donne in gravidanza nel braccio di non intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • The Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni nel loro primo trimestre
  2. Iscritta alle cliniche prenatali dell'Aga Khan University Hospital, Karachi
  3. Donne incinte che dispongono di smartphone personali con connessione a Internet.
  4. Soggetti idonei che acconsentono a partecipare e accettano di rimanere nello studio fino al primo anno dalla nascita del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza che hanno comorbilità come malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali o malattie autoimmuni (LES)
  2. Donne incinte sottoposte a controllo dietetico a causa di condizioni di comorbilità.
  3. Donne in gravidanza che assumono aggregati piastrinici, farmaci ipoglicemizzanti o antipertensivi.
  4. Donne incinte che non sono in grado di leggere e scrivere a causa della barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Mobile Health Coaching durante la gravidanza
Le donne incinte idonee sarebbero state randomizzate all'intervento o al braccio di non intervento dopo aver acconsentito a partecipare. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un abbonamento gratuito al programma m-Health per sei mesi di coaching. Il programma fornirà coaching individualizzato su dieta, uso di integratori e attività fisica. I partecipanti sarebbero sottoposti a screening dietetico in cinque punti, ovvero al basale e al follow-up a 6, 12, 18 e 24 settimane per monitorare il miglioramento (se presente) nella dieta, nell'uso di integratori e nell'attività fisica. Le donne riceveranno consigli sotto forma di raccomandazioni dopo aver completato il questionario. Inoltre, i messaggi push contenenti suggerimenti e raccomandazioni per la dieta, l'uso di integratori e l'attività fisica verrebbero consegnati un massimo di tre volte a settimana. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti sarebbe stato sottoposto a una valutazione dietetica obiettiva attraverso test biochimici di folato sierico, ferritina sierica, calcio sierico e vitamina D sierica al basale e alla fine.
Comportamentale: Intervento Sanitario Mobile
Verrà sviluppata un'applicazione mobile che funzionerà su Android e sul sistema operativo iPhone. La domanda sarà fornita alle donne incinte ammissibili randomizzate al gruppo di intervento. Il coaching dietetico, sull'uso di integratori e sull'attività fisica sarà fornito per un periodo di 6 mesi attraverso l'applicazione.
Nessun intervento: Consulenza standard
Per il braccio di non intervento, la consulenza dietetica sarà fornita faccia a faccia dall'assistente di ricerca qualificato al basale e follow-up programmati utilizzando l'opuscolo educativo AKUH "Dieta durante la gravidanza" e le linee guida dell'American College of obstetricians and gynecologists per l'attività fisica. Analogamente al gruppo di intervento, il gruppo di non intervento completerà un questionario di screening senza carta basato sull'intervistatore in cinque punti, ovvero al basale e al follow-up a 6, 12, 18 e 24 settimane. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti sarebbe stato sottoposto a una valutazione dietetica obiettiva attraverso test biochimici di folato sierico, ferritina sierica, calcio sierico e vitamina D sierica al basale e alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio dietetico (DRS)
Lasso di tempo: 6 mesi, dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
I punteggi di rischio dietetico (DRS) saranno calcolati sulla base del consumo di alimenti appartenenti a sei gruppi alimentari principali e andranno da 0 a 18. In base alle porzioni e alla qualità della dieta, il punteggio per ciascun gruppo sarà 0, 1,5 o 3. Il punteggio totale sarà la somma dei punteggi dei singoli gruppi. Maggiore è il punteggio aggregato, minore è la quantità e la qualità della dieta e viceversa. Quindi, un punteggio di 18 indicherà un apporto dietetico altamente inadeguato; un punteggio di 9 denota quasi adeguato e un punteggio di 0, una dieta adeguata.
6 mesi, dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
Supplemento uso Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi, dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
L'uso di integratori sarà valutato registrando nel questionario la frequenza di consumo di acido folico, ferro, calcio e vitamina D. La frequenza sarà classificata come giornaliera (7 giorni alla settimana), spesso (4-6 giorni alla settimana) e talvolta (1-3 giorni alla settimana). Inoltre, verrà assegnato un punteggio totale compreso tra 0 e 12 in cui a ogni utilizzo di supplemento verrà assegnato un punteggio di 0 per quotidiano, 1,5 per meno di giornaliero e 3 per nessun consumo. Il punteggio totale sarà la somma di ciascun punteggio supplementare e sarà monitorato ad ogni follow-up.
6 mesi, dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
Valutazione biochimica del folato sierico al basale
Lasso di tempo: 1 settimana di iscrizione
Un sottogruppo di donne in gravidanza di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico del folato sierico allo screening di base
1 settimana di iscrizione
Valutazione biochimica della ferritina sierica al basale
Lasso di tempo: 1 settimana di iscrizione
Un sottogruppo di donne in gravidanza di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico della ferritina sierica allo screening di base
1 settimana di iscrizione
Valutazione biochimica del calcio sierico al basale
Lasso di tempo: 1 settimana di iscrizione
Un sottogruppo di donne in gravidanza di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico del calcio sierico allo screening di base
1 settimana di iscrizione
Valutazione biochimica della vitamina D al basale
Lasso di tempo: 1 settimana di iscrizione
Un sottogruppo di donne in gravidanza di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico dei livelli di vitamina D allo screening di base
1 settimana di iscrizione
Valutazione biochimica del folato sierico allo screening di fine linea
Lasso di tempo: 24 settimane di iscrizione
Un sottogruppo di donne in gravidanza di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico del folato sierico allo screening di fine linea.
24 settimane di iscrizione
Valutazione biochimica della ferritina sierica allo screening di fine linea
Lasso di tempo: 24 settimane di iscrizione
Un sottogruppo di donne in gravidanza di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico della ferritina sierica allo screening di fine linea.
24 settimane di iscrizione
Valutazione biochimica del calcio sierico allo screening di fine linea
Lasso di tempo: 24 settimane di iscrizione
Un sottogruppo di donne in gravidanza di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico del calcio sierico allo screening di fine linea.
24 settimane di iscrizione
Valutazione biochimica della vitamina D allo screening di fine linea
Lasso di tempo: 24 settimane di iscrizione
Un sottogruppo di donne incinte di ciascun gruppo sarà selezionato sistematicamente per il test biochimico dei livelli di vitamina D allo screening di fine linea.
24 settimane di iscrizione
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi, dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
L'intensità e la durata (minuti) dell'attività fisica saranno valutate attraverso il questionario al basale e ad ogni follow-up. Le attività domestiche come cucinare, stirare, lavori fisici leggeri, guidare e lavare i piatti saranno classificate come attività leggere. La camminata veloce, il giardinaggio, le faccende domestiche come spazzare, lavare, pulire, giocare attivamente con i bambini e trasportare carichi <20 kg saranno classificate come attività di intensità moderata. D'altra parte, le attività ad alta intensità includeranno corsa, ciclismo veloce, aerobica, nuoto, giochi sportivi o trasporto di un carico >20 kg.
6 mesi, dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane di iscrizione
Percentuale di partecipanti che completerebbero il programma semestrale.
24 settimane di iscrizione
Usabilità del programma sanitario mobile
Lasso di tempo: 24 settimane di iscrizione
L'usabilità del programma basato sul web sarà valutata alla fine dello studio utilizzando un modulo di valutazione digitale contenente 26 domande con una scala di tipo Likert di cinque categorie di risposta come fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo e fortemente in disaccordo O sempre, spesso, a volte, raramente e mai. sarà valutato in tre categorie: (i) design e interfaccia, (ii) contenuto e coaching e (iii) percezione e vantaggio personale.
24 settimane di iscrizione
Esiti sulla salute materna: pre-eclampsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
nuova insorgenza di ipertensione dopo 20 settimane di gestazione insieme a proteinuria (un rapporto proteine/creatinina nelle urine spot di ≥30 mg per mmol) e/o evidenza di danno renale acuto materno, disfunzione epatica, caratteristiche neurologiche, emolisi o trombocitopenia, e/o restrizione della crescita fetale.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Esiti sulla salute materna: ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Nuova insorgenza di ipertensione, cioè pressione arteriosa ≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica alla o dopo la 20a settimana di gestazione
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Esiti sulla salute materna: diabete gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Diagnosi effettuata mediante un test orale di tolleranza al glucosio a singola fase da 75 g condotto tra la 24a e la 28a settimana di gestazione o in qualsiasi altro momento, con uno o più dei seguenti risultati: (1) Glicemia plasmatica a digiuno 5,1-6,9 mmol/L (92-125 mg/dL); (2) carico di glucosio orale 1 ora dopo 75 g ≥10 mmol/L (180 mg/dL); (3) Carico di glucosio orale a 2 ore dopo 75 g 8,5-11,0 mmol/L (153-199 mg/dL)
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Risultati sulla salute materna: aumento di peso gestazionale durante il primo, secondo e terzo trimestre
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
L'aumento di peso gestazionale (GWG) sarà determinato dai pesi registrati durante il primo, secondo e terzo trimestre. I centili e i punteggi z sarebbero valutati utilizzando il calcolatore internazionale dell'aumento di peso gestazionale basato sugli standard INTERGROWTH-21st per l'aumento di peso gestazionale
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il peso alla nascita del neonato in grammi aggiustato per l'età gestazionale alla nascita sarà confrontato con gli standard INTERGROWTH-21st.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Lunghezza neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La lunghezza del neonato in cm aggiustata per l'età gestazionale alla nascita sarà confrontata con gli standard INTERGROWTH-21st.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Nascita prematura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Le nascite pretermine saranno definite come nascite spontanee prima del completamento delle 37 settimane di gestazione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione sanguigna del neonato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di età del bambino
La pressione sanguigna a riposo (BP) sarebbe stata valutata a 12 mesi di età, dopo che il bambino era stato calmo per> 3 min. La pressione arteriosa sistolica e diastolica media superiore al 90° percentile appropriata per l'altezza percentile e il sesso sarà considerata ad alto rischio.
1 anno di età del bambino
Indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: 1 anno di età del bambino
Il peso e la lunghezza del bambino saranno valutati all'età di 12 mesi.
1 anno di età del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rozina Nuruddin, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0757-2504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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