Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Health (m-Health) Coaching Program under graviditet

10. oktober 2022 oppdatert av: Rozina Nuruddin, Aga Khan University

Effektiviteten av personlig mobil-helse-coaching-program under graviditet på mors diett, kosttilskudd og fysisk aktivitet: en parallell-gruppe randomisert kontrollert prøvelse

En parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som vil evaluere effekten av et mobilt helseprogram (m-Health) på å påvirke kosthold, kosttilskudd og fysisk aktivitet under graviditet. Gravide kvinner vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og ikke-intervensjonsarmen. Intervensjonsarmen vil motta en gratis m-Helse-applikasjon som vil screene på kosthold, kosttilskudd og fysisk aktivitet ved påmelding og ved 4 oppfølginger med 6 ukers mellomrom. Basert på informasjonen gitt av kvinner, vil de motta personlige anbefalinger basert på en algoritme utviklet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for ernæring under graviditet og American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet. Ikke-intervensjonsarmen vil motta standard ansikt-ansiktsveiledning. Endringene i kosthold og kosttilskudd for begge grupper vil bli vurdert ved hjelp av kostholdsrisikoscore. Biokjemisk vurdering av mikronæringsstoffer vil også bli utført på en undergruppe. endringen i fysisk aktivitet vil bli vurdert ut fra gjennomsnittlig varighet av rapportert aktivitet. De sekundære resultatene inkluderer evaluering av samsvar og brukervennlighet av m-Health-applikasjonen. Effekten av m-Health-applikasjonen på mødre-, nyfødt- og spedbarnsresultater vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli implementert med gravide kvinner ved svangerskapsklinikkene til Aga Khan University Hospital (AKUH) Karachi. Gravide kvinner i første trimester, registrert eller planlegger å registrere seg ved AKUH med tilgang til personlige smarttelefoner med internettforbindelse vil bli vurdert som kvalifisert for studien. For gravide kvinner i intervensjonsarmen, vil mobil helseapplikasjon bli gitt på smarttelefonene deres som viser deres sosiodemografiske egenskaper, kosthold og kosttilskudd og fysiske aktivitetsvaner. Basert på informasjonen gitt av kvinner, vil personlige anbefalinger og en kostholdsrisikoscore bli generert etter utfylling av spørreskjemaet. En lignende prosess vil bli gjentatt på 4 oppfølginger med hver 6 ukers mellomrom etter innmelding i studien. Dessuten vil push-varslinger bestående av tips og anbefalinger bli sendt til kvinner maksimalt 3 ganger i uken om kosthold, kosttilskudd og fysisk aktivitet. Kvinnene i ikke-intervensjonsarmen vil få standard ansikts-ansiktsrådgivning på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen, ved å bruke det tospråklige pedagogiske heftet til Aga Khan University Hospital "Diet during Pregnancy" og American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer for fysisk aktivitet under svangerskapet. Det primære resultatet av studien er forbedring i kostholds- og kosttilskuddsbruken som vil bli vurdert gjennom dietary Risk Score. En selektiv undergruppe av deltakere fra begge gruppene vil gjennomgå gratis biokjemisk vurdering av mikronæringsstoffer (serumkalsium, vitamin D, jern og folat). De sekundære resultatene inkluderer vurdering av samsvar og brukbarhet av m-Health-applikasjonen blant de gravide kvinnene som er registrert i intervensjonsarmen. Andre sekundære utfall inkluderer evaluering av effekten av m-Health coaching på mødre-, nyfødt- og spedbarnsutfall blant gravide kvinner i intervensjonsarmen sammenlignet med gravide kvinner i ikke-intervensjonsarmen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • The Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner over 18 år i første trimester
  2. Registrert ved fødselsklinikker ved Aga Khan University Hospital, Karachi
  3. Gravide kvinner som har personlige smarttelefoner med internettforbindelse.
  4. Kvalifiserte personer som samtykker i å delta og samtykker i å forbli i studien til det første året etter fødselen av babyen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som har komorbiditet som kardiovaskulær sykdom, diabetes, lever- eller nyresykdom eller autoimmun lidelse (SLE)
  2. Gravide kvinner som er på kostholdskontroll på grunn av komorbide tilstander.
  3. Gravide kvinner som bruker blodplater, hypoglykemiske eller antihypertensiva.
  4. Gravide kvinner som ikke kan lese og skrive på grunn av språkbarrieren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Health Coaching Program under graviditet
Kvalifiserte gravide kvinner vil bli randomisert til intervensjon eller ikke-intervensjonsarmen etter å ha samtykket til å delta. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta gratis abonnement på m-Health-programmet i seks måneders coaching. Programmet vil gi individuell veiledning om kosthold, kosttilskudd og fysisk aktivitet. Deltakerne vil gjennomgå diettscreening ved fem punkter, dvs. ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 ukers oppfølging for å overvåke forbedringen (hvis noen) i kosthold, kosttilskudd og fysisk aktivitet. Kvinner vil få råd i form av anbefalinger etter å ha fylt ut spørreskjemaet. Dessuten vil push-meldinger som inneholder tips og anbefalinger for kosthold, kosttilskudd og fysisk aktivitet bli levert maksimalt tre ganger i uken. Videre vil en undergruppe av deltakere gjennomgå objektiv diettvurdering gjennom biokjemisk testing av serumfolat, serumferritin og serumkalsium og serumvitamin D ved baseline og ved sluttlinje.
Atferdsmessig: Mobil helseintervensjon
Det skal utvikles en mobilbasert applikasjon som vil fungere på Android så vel som iPhone-operativsystemet. Søknaden vil bli gitt til kvalifiserte gravide kvinner randomisert til intervensjonsgruppen. Kostholds-, kosttilskuddsbruk og fysisk aktivitetsveiledning vil bli gitt i løpet av 6 måneder gjennom søknaden.
Ingen inngripen: Standard rådgivning
For ikke-intervensjonsarmen vil kostholdsveiledning bli gitt ansikt til ansikt av den trente forskningsassistenten ved baseline og planlagte oppfølginger ved hjelp av AKUHs pedagogiske brosjyre "Diet during Pregnancy" og American College of obstetricians and gynecologists retningslinjer for fysisk aktivitet. På samme måte som intervensjonsgruppen vil ikke-intervensjonsgruppen fylle ut et intervjubasert papirløst screeningsskjema ved fem punkter, dvs. ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 ukers oppfølging. Videre vil en undergruppe av deltakere gjennomgå objektiv diettvurdering gjennom biokjemisk testing av serumfolat, serumferritin og serumkalsium og serumvitamin D ved baseline og ved sluttlinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dietary Risk Score (DRS)
Tidsramme: 6 måneder, fra innmelding til siste oppfølging
Dietary Risk Scores (DRS) vil bli beregnet basert på inntak av matvarer fra seks hovedmatgrupper og vil variere fra 0-18. Basert på porsjonene og kvaliteten på kostholdet vil poengsummen for hver gruppe være 0, 1,5 eller 3. Den totale poengsummen vil være summen av individuelle gruppepoeng. Høyere aggregert poengsum, dårligere diettmengde og kvalitet og omvendt. Derfor vil en poengsum på 18 indikere et svært utilstrekkelig diettinntak; en poengsum på 9 betyr nesten tilstrekkelig og en poengsum på 0, et tilstrekkelig kosthold.
6 måneder, fra innmelding til siste oppfølging
Suppler bruk Score
Tidsramme: 6 måneder, fra innmelding til siste oppfølging
Tilskuddsbruk vil bli vurdert ved å registrere hyppigheten av inntak av folsyre, jern, kalsium og vitamin D i spørreskjemaet. Frekvensen vil bli kategorisert som daglig (7 dager i uken), ofte (4-6 dager i uken) og noen ganger (1-3 dager i uken). Dessuten vil en total poengsum fra 0-12 bli tildelt hvor hver kosttilskuddsbruk vil få poengsum 0 for daglig, 1,5 for mindre enn daglig og 3 for ingen bruk. Den totale poengsummen vil være summen av hver tilleggsscore og vil bli overvåket ved hver oppfølging.
6 måneder, fra innmelding til siste oppfølging
Biokjemisk vurdering av serumfolat ved baseline
Tidsramme: 1 uke med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk for biokjemisk testing av serumfolat ved baseline-screeningen
1 uke med påmelding
Biokjemisk vurdering av serumferritin ved baseline
Tidsramme: 1 uke med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk ut for biokjemisk testing av serumferritin ved baseline-screeningen
1 uke med påmelding
Biokjemisk vurdering av serumkalsium ved baseline
Tidsramme: 1 uke med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk ut for biokjemisk testing av serumkalsium ved baseline-screeningen
1 uke med påmelding
Biokjemisk vurdering av vitamin D ved baseline
Tidsramme: 1 uke med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk for biokjemisk testing av vitamin D-nivåer ved baseline-screeningen
1 uke med påmelding
Biokjemisk vurdering av serumfolat ved endline screening
Tidsramme: 24 uker med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk for biokjemisk testing av serumfolat ved sluttlinjescreeningen.
24 uker med påmelding
Biokjemisk vurdering av serumferritin ved endlinescreening
Tidsramme: 24 uker med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk for biokjemisk testing av serumferritin ved sluttlinjescreeningen.
24 uker med påmelding
Biokjemisk vurdering av serumkalsium ved endlinescreening
Tidsramme: 24 uker med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk for biokjemisk testing av serumkalsium ved sluttlinjescreeningen.
24 uker med påmelding
Biokjemisk vurdering av vitamin D ved sluttlinjescreening
Tidsramme: 24 uker med påmelding
En undergruppe av gravide kvinner fra hver gruppe vil bli valgt systematisk for biokjemisk testing av vitamin D-nivåer ved sluttundersøkelsen.
24 uker med påmelding
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, fra innmelding til siste oppfølging
Intensitet og varighet (minutter) av fysisk aktivitet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet ved baseline og hver oppfølging. Husholdningsoppgaver som matlaging, stryking, lett fysisk arbeid, kjøring og oppvask vil bli kategorisert som milde aktiviteter. Rask gange, hagearbeid, husarbeid som feiing, vasking, mopping, aktiv lek med barn og å bære last <20 kg vil bli klassifisert som aktiviteter med moderat intensitet. På den annen side vil kraftige intensitetsaktiviteter inkludere løping, rask sykling, aerobic, svømming, sportsspill eller å bære last >20 kg.
6 måneder, fra innmelding til siste oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av inngrepet
Tidsramme: 24 uker med påmelding
Andel deltakere som ville fullføre seksmånedersprogrammet.
24 uker med påmelding
Brukervennlighet av mobilt helseprogram
Tidsramme: 24 uker med påmelding
Brukervennligheten av det nettbaserte programmet vil bli vurdert ved slutten av studien ved hjelp av et digitalt evalueringsskjema som inneholder 26 spørsmål med fem svarkategorier Likert-skalaen som helt enig, enig, nøytral, uenig og helt uenig ELLER alltid, ofte, noen ganger, sjelden og aldri. det vil bli vurdert under tre kategorier: (i) design og grensesnitt, (ii) innhold og coaching og (iii) persepsjon og personlig nytte.
24 uker med påmelding
Helseresultater for mødre: svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
ny oppstart av hypertensjon etter 20 ukers svangerskap sammen med proteinuri (et punkturinprotein/kreatinin-forhold på ≥30 mg per mmol) og/eller tegn på akutt nyreskade, leverdysfunksjon, nevrologiske trekk, hemolyse eller trombocytopeni, og/eller fostervekstbegrensning.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Helseutfall for mødre: Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Ny debut av hypertensjon, dvs. blodtrykk ≥140 mmHg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk ved eller etter 20 ukers svangerskap
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Helseresultater for mødre: Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Diagnose stilt ved en ett-trinns 75-g oral glukosetoleransetest utført mellom 24 og 28 uker av svangerskapet eller på et annet tidspunkt, med ett eller flere av følgende resultater: (1) Fastende plasmaglukose 5.1-6.9 mmol/L (92-125 mg/dL); (2) 1 time etter 75-g oral glukosebelastning ≥10 mmol/L (180 mg/dL); (3) 2 timer etter 75 g oral glukosebelastning 8,5-11,0 mmol/L (153–199 mg/dL)
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Helseresultater for mødre: Vektøkning i svangerskapet i løpet av første, andre og tredje trimester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Gestasjonell vektøkning (GWG) vil bli bestemt fra vekter registrert i løpet av første, andre og tredje trimester. Centiler og z-score vil bli vurdert ved bruk av den internasjonale vektøkningskalkulatoren for svangerskap basert på INTERGROWTH-21st-standardene for vektøkning i svangerskapet
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Nyfødt fødselsvekt i gram justert for svangerskapsalder ved fødsel vil bli sammenlignet med INTERGROWTH-21st standarder.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Lengde på nyfødt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Nyfødtlengde i cm justert for svangerskapsalder ved fødsel vil bli sammenlignet med INTERGROWTH-21st standarder.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Prematur fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Premature fødsler vil defineres som spontane fødsler før fullført 37 ukers svangerskap.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Spedbarns blodtrykk ved 1 år
Tidsramme: 1 år av spedbarnets alder
Hvileblodtrykket (BP) vil bli vurdert ved 12 måneders alder, etter at spedbarnet hadde vært rolig i >3 min. Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BP mer enn 90. centil passende for høyden centil og kjønn vil bli ansett som høyrisiko.
1 år av spedbarnets alder
Spedbarns kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år av spedbarnets alder
Spedbarnets vekt og lengde vil bli vurdert ved 12 måneders alder.
1 år av spedbarnets alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rozina Nuruddin, assistant professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0757-2504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Mobil helseintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere