Érzelem- és tünetközpontú eljegyzési próba akut leukémiás egyének számára (EASE)
Érzelem- és tünetközpontú elköteleződés (EASE): Több helyen, véletlenszerűen szabályozott, ellenőrzött vizsgálat az akut leukémiában szenvedő egyének beavatkozásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő betegek szokásos vagy szokásos ellátása magában foglalja a kórházi kezelést (pl. indukciós kemoterápia). Kérésre, vagy ha az orvos szükségesnek ítéli, további támogató szolgáltatások is biztosíthatók.
Kevés kutatást végeztek az akut leukémia diagnosztizálásának és kezelésének pszichológiai és fizikai következményeivel kapcsolatban, de kutatócsoportunk azt találta, hogy ezen személyek jelentős része traumás stressz tüneteit és súlyos testi tüneteket tapasztalja. Még kevesebb kutatást végeztek e pszichológiai és fizikai szorongás enyhítésének módjait illetően. Az érzelem- és tünetközpontú elkötelezettség (EASE) egy integrált pszichoszociális és korai palliatív gondozási (tünetkontroll) beavatkozás, amelynek célja a pszichés szorongás és a testi tünetek csökkentése az újonnan akut leukémiával diagnosztizált betegeknél. Az EASE beavatkozás i) személyre szabott szupportív pszichoterápiát (úgynevezett EASE-psy) biztosít a kezelés kezdeti heteiben a traumás stressz tüneteinek csökkentése érdekében, és ii) a tünetszűrést a kezdeti fekvőbeteg-kezelési időszakban, a korai palliatív ellátásba való beutalással (tünetkontroll). a közepesen súlyos vagy súlyos testi tünetek kezelésének elősegítésére (úgynevezett EASE-phys).
Az EASE II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő betegeknél megvalósíthatóságot és előzetes bizonyítékot mutatott be arra vonatkozóan, hogy a szokásos ellátáshoz képest csökkenti a pszichés szorongást és a fizikai tünetek súlyosságát. Ez az új vizsgálat egy végleges III. fázisú, több helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az EASE pszichológiai stressz és fizikai terhelés csökkentésében való hatékonyságának tesztelésére irányul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harriet Richardson
- Telefonszám: 613-533-6430
- E-mail: hrichardson@ctg.queensu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lois Shepherd
- Telefonszám: 613-533-6430
- E-mail: lshepherd@ctg.queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Még nincs toborzás
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Rivera Duarte
- Telefonszám: 506 648-7109
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Garcia-Horton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Hay
- Telefonszám: 77094 613 533-6430
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Villeneuve
- Telefonszám: 613
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Rodin
- Telefonszám: 416 946-4504
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Odette Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Mozessohn
- Telefonszám: 5847 416 480-5000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AL (akut myeloid leukémia (AML) és akut limfocitás leukémia (ALL)), és a kórházi felvételt követő 2 héten belül toborozzák. A vegyes fenotípusú AL-vel diagnosztizált betegek esetében a rétegződés céljából azonosítani kell a domináns altípust.
- Indukciós kemoterápiában részesülő vagy várhatóan gyógyító szándékkal a toborzás időpontjában.
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes átmenni a kognitív szűrőteszten a felvétel időpontjában (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) pontszám ≥ 20), kivéve, ha a hitelminősítő ügynökség úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő (például enyhítő körülmények, például az intézkedés végrehajtása közbeni megszakítások vagy amikor a betegek tanulási zavarról számolnak be, amely befolyásolhatja az eredményeket).
- A páciens folyékonyan beszél angolul és képes (pl. kellően írástudó és hozzáértő) és hajlandó angolul kitölteni az alapkérdőíveket. Ha képes, de nem hajlandó kitölteni az alapkérdőíveket, akkor a páciens alkalmatlanná válik.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kommunikációs nehézségek a toborzás idején, a kutatócsoport értékelése szerint (pl. súlyos halláskárosodás vagy beszédképtelenség).
- Helyszíni (kórházi) pszichológiai/pszichiátriai tanácsadás a felvételkor.
- Helyszíni (kórházi) palliatív ellátás igénybevétele a felvétel időpontjában.
- Akut promielocitás leukémia és kétértelmű származású akut leukémia diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéb: Szokásos gondozás
|
A szokásos gondozási csoport az akut leukémiájának szokásos ellátását kapja a központjában, de a vizsgálat részeként nem történik formális pszichológiai vagy palliatív ellátás.
|
|
Kísérleti: Viselkedés: Szokásos gondozás + EASE Intervention-psy
EASE beavatkozás = EASE-psy + EASE-phys
|
Az EASE-be randomizált összes beteg személyre szabott támogató pszichoterápiát kap az akut leukémia diagnózisát követő első 8 hétben. A pszichoterápiát képzett terapeuták végzik, és a kapcsolati támogatás, az affektusszabályozás és a trauma-informált kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeit ötvözi. -EASE-fizika: Minden EASE-be randomizált beteg heti tünetszűrésen fog részesülni a kezdeti fekvőbeteg-kezelési időszak alatt (jellemzően 4 hét), és korai palliatív ellátásra (tünetkezelésre) utalnak, hogy segítsenek kezelni a közepesen súlyos és súlyos testi tüneteket a következő filozófia alapján. multidiszciplináris ellátás és a tünetek átfogó felmérése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stanford Acute Stress Reaction kérdőív (SASRQ) segítségével értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest a traumás stressz tüneteinek csökkentésére.
Időkeret: 4 hét
|
Ez a 30 elemből álló mérőszám a traumás stressztünetek súlyosságát értékeli az elmúlt négy hétben; Frissítésre került, hogy a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) megfeleljen az akut stresszzavar (ASD) [American Psychiatric Association 2013]-nak.
A traumás stressztünetek átlagos súlyossága 4 héten belül lesz az első elsődleges eredmény
|
4 hét
|
|
A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest, hogy csökkentse a fizikai tünetek súlyosságát.
Időkeret: 4 hét
|
Ez a megbízható és érvényes műszer a rák 26 gyakori fizikai és 6 pszichológiai tünetéhez kapcsolódó tünetek gyakoriságát, súlyosságát és szorongását méri fel.
A fizikai tünetek átlagos súlyossága 4 héten belül lesz a második elsődleges eredmény
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SASRQ segítségével értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest a traumás stressztünetek csökkentésére
Időkeret: 8 hét, 12 hét és 26 hét
|
8 hét, 12 hét és 26 hét
|
|
|
Mérje fel az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátásra a fizikai tünetek súlyosságának csökkentése érdekében az MSAS segítségével
Időkeret: 8 hét, 12 hét és 26 hét
|
8 hét, 12 hét és 26 hét
|
|
|
Értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest az ASD diagnózisának és az ASD küszöbértékének megfelelő kritériumoknak megfelelő résztvevők számára a DSM-5 kritériumok alapján a SASRQ segítségével
Időkeret: 4, 8, 12 és 26 hét
|
4, 8, 12 és 26 hét
|
|
|
Értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest az életminőségre a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése-lelki jóllét skála segítségével
Időkeret: 4, 8, 12, 26 és 52 hét
|
A FACIT-Sp egyes alskálái a fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális lelki jólétet adják.
|
4, 8, 12, 26 és 52 hét
|
|
A The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest a depressziós tünetekre.
Időkeret: 4, 8, 12 és 26 hét
|
A depressziónak ezt az érvényes, 9 tételes mérőszámát széles körben alkalmazzák előrehaladott rákos betegeknél.
A betegek biztonságának biztosítása érdekében az intézkedésbe két további elem is bekerült, amelyek az önkárosító szándékot és a napi tevékenységekbe való beavatkozást értékelték, de ezeket nem vették figyelembe az adatelemzés során.
|
4, 8, 12 és 26 hét
|
|
Értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest a rák fizikai tüneteinek számára és a kapcsolódó tünetekkel összefüggő szorongásra, az (MSAS) által mérve
Időkeret: 4, 8, 12 és 26 hét
|
4, 8, 12 és 26 hét
|
|
|
A 16 tételes FAMCAR-P16 segítségével értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest a betegek ellátással való elégedettségére
Időkeret: 4, 8, 12 és 26 hét
|
4, 8, 12 és 26 hét
|
|
|
Értékelje az EASE beavatkozás hatását a szokásos kezeléshez képest a fájdalomra a módosított rövid fájdalomleltár-rendezési űrlap (BPI) segítségével.
Időkeret: 4, 8 12 és 26 hét
|
A BPI egy széles körben használt mérőszám a fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt hatásának gyors felmérésére, és a másodlagos eredmények részeként értékelik.
|
4, 8 12 és 26 hét
|
|
A módosított rövid Experiences in Close Relationships Scale (ECR-M16) egy olyan eszköz, amely méri a kötődés biztonságát, vagy azt a képességet, hogy szorongás esetén közeli emberekre hagyatkozzon támogatásért.
Időkeret: Alapvonal
|
Alskálákat biztosít a kötődési szorongás értékelésére (pl.
félelem az elhagyástól) és a kötődés elkerülése (pl.
védekező függetlenség).
Az ECR-M16-ot csak a kiinduláskor adják be a vizsgálat mindkét karjában.
|
Alapvonal
|
|
10) Az EQ-5D-5L-t az általános egészségi állapot mérésére fogják használni, hogy felhasználható legyen a minőséggel korrigált életévek (QALY) kiszámítására egy olyan gazdasági értékelésben, amely összehasonlítja az EASE beavatkozás előnyeit és költségeit.
Időkeret: 4, 8, 12, 26 és 52 hét
|
4, 8, 12, 26 és 52 hét
|
|
|
A progressziómentes túlélés összehasonlítása a kezelési karok között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, Canada
- Tanulmányi szék: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .