- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04224974
Følelses- og symptomfokuseret engagementsforsøg for personer med akut leukæmi (EASE)
Følelser og symptomfokuseret engagement (EASE): Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder af en intervention for personer med akut leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard eller sædvanlig behandling for patienter med nyligt diagnosticeret akut leukæmi involverer indlæggelse på hospitalet til behandling (f. induktionskemoterapi). Yderligere støtteydelser kan leveres efter anmodning, eller hvis en læge mener, det er nødvendigt.
Der er ikke forsket meget i de psykologiske og fysiske konsekvenser af at blive diagnosticeret med og behandlet for akut leukæmi, men vores forskerhold har fundet ud af, at et betydeligt antal af disse personer oplever symptomer på traumatisk stress og alvorlige fysiske symptomer. Endnu mindre forskning er blevet udført for at se på måder, hvorpå man kan hjælpe med at lindre denne psykiske og fysiske lidelse. Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) er en integreret psykosocial og tidlig palliativ pleje (symptomkontrol) intervention designet til at reducere psykologisk lidelse og fysisk symptombyrde hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med akut leukæmi. EASE-interventionen giver i) skræddersyet understøttende psykoterapi (kaldet EASE-psy) i løbet af de første uger af behandlingen for at reducere symptomer på traumatisk stress, og ii) symptomscreening under den indledende indlæggelsesbehandlingsperiode med udløst henvisning til tidlig palliativ behandling (symptomkontrol) for at hjælpe med at håndtere moderate til svære fysiske symptomer (kaldet EASE-phys).
Et fase II-forsøg med EASE hos patienter med nyligt diagnosticeret akut leukæmi viste gennemførlighed og foreløbige beviser for, at det reducerer psykiske lidelser og fysiske symptomers sværhedsgrad sammenlignet med sædvanlig behandling. Dette nye forsøg er et endeligt fase III, randomiseret kontrolleret multi-site forsøg for at teste effektiviteten af EASE til at reducere psykologisk nød og fysisk belastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harriet Richardson
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-mail: hrichardson@ctg.queensu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lois Shepherd
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-mail: lshepherd@ctg.queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Annette Hay
- Telefonnummer: 77094 613 533-6430
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Pierre Villeneuve
- Telefonnummer: 613
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Gary Rodin
- Telefonnummer: 416 946-4504
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lee Mozessohn
- Telefonnummer: 5847 416 480-5000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AL (akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL)) og rekrutteres inden for 2 uger efter hospitalsindlæggelse. For patienter diagnosticeret med en blandet fænotype AL skal den dominerende undertype identificeres til stratificeringsformål.
- Modtager eller forventes at modtage induktionskemoterapi med helbredende hensigt på rekrutteringstidspunktet.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til at bestå den kognitive screeningstest på rekrutteringstidspunktet (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) score ≥ 20), medmindre det skønnes passende efter CRA's skøn (f.eks. under formildende omstændigheder såsom afbrydelser under administrationen af foranstaltningen eller når patienter rapporterer en indlæringsvanskelighed, der kan påvirke resultaterne).
- Patienten taler flydende engelsk og er i stand til (dvs. tilstrækkelig læse- og kompetente) og villig til at udfylde basisspørgeskemaerne på engelsk. Evne, men manglende vilje til at udfylde baseline-spørgeskemaerne, vil gøre patienten uegnet.
Ekskluderingskriterier:
- Større kommunikationsvanskeligheder på rekrutteringstidspunktet, som vurderet af forskerholdet (f.eks. alvorlig hørenedsættelse eller manglende evne til at tale).
- Modtagelse af psykologisk/psykiatrisk rådgivning på stedet (på hospitalet) på tidspunktet for rekruttering.
- Modtagelse af palliativ behandling på stedet (på hospitalet) på tidspunktet for rekruttering.
- En diagnose af akut promyelocytisk leukæmi og akut leukæmi af tvetydig afstamning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Andet: Almindelig pleje
|
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje af deres akutte leukæmi på deres center, men ingen formel psykologisk eller palliativ intervention som en del af dette forsøg
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Almindelig pleje + LETT Intervention-psy
EASE Intervention = EASE-psy + EASE-phys
|
Alle patienter randomiseret til EASE vil modtage skræddersyet understøttende psykoterapi i løbet af de første 8 uger efter diagnosen akut leukæmi. Psykoterapien vil blive leveret af uddannede terapeuter og kombinerer elementer af relationel støtte, affektregulering og traume-informeret kognitiv adfærdsterapi (CBT). -EASE-phys: Alle patienter randomiseret til EASE vil modtage ugentlig symptomscreening i den indledende indlæggelsesbehandlingsperiode (typisk 4 uger) med udløst henvisning til tidlig palliativ behandling (symptomkontrol) for at hjælpe med at håndtere moderate til svære fysiske symptomer baseret på en filosofi om tværfaglig pleje og omfattende vurdering af symptomer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje for at reducere traumatiske stresssymptomer ved hjælp af Stanford Acute Stress Reaction spørgeskema (SASRQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne måling på 30 punkter vurderer sværhedsgraden af traumatiske stresssymptomer i løbet af de sidste fire uger; den er blevet opdateret til at være Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)-koncordant [American Psychiatric Association 2013] for akut stresslidelse (ASD).
Gennemsnitlig sværhedsgrad af traumatiske stresssymptomer efter 4 uger vil være det første primære resultat
|
4 uger
|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje for at reducere fysiske symptomers sværhedsgrad ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Dette pålidelige og valide instrument vurderer symptomprævalens, sværhedsgrad og angst forbundet med 26 almindelige fysiske og 6 psykologiske symptomer på kræft.
Den gennemsnitlige fysiske symptomsværhed efter 4 uger vil være det andet primære resultat
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje for at reducere traumatiske stresssymptomer ved hjælp af SASRQ
Tidsramme: 8 uger, 12 uger og 26 uger
|
8 uger, 12 uger og 26 uger
|
|
Vurder effekten af EASE-interventionen til sædvanlig pleje for at reducere fysiske symptomers sværhedsgrad ved hjælp af MSAS
Tidsramme: 8 uger, 12 uger og 26 uger
|
8 uger, 12 uger og 26 uger
|
|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje på antallet af deltagere, der opfylder kriterierne i overensstemmelse med en diagnose af ASD og tærskel-ASD baseret på DSM-5-kriterier ved hjælp af SASRQ
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uger
|
4, 8, 12 og 26 uger
|
|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje på livskvalitet ved hjælp af The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale
Tidsramme: 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
Individuelle underskalaer af FACIT-Sp giver point for fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt åndeligt velvære
|
4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje på depressive symptomer ved hjælp af The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uger
|
Dette gyldige 9-element mål for depression er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med fremskreden cancer.
To yderligere punkter, der vurderer hensigten med at forårsage selvskade og forstyrrelse af daglige aktiviteter, blev inkluderet i foranstaltningen for at sikre patienternes sikkerhed, men er ikke taget i betragtning til dataanalyse.
|
4, 8, 12 og 26 uger
|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje på antallet af fysiske symptomer på kræft og den tilhørende symptom-relaterede lidelse målt ved (MSAS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uger
|
4, 8, 12 og 26 uger
|
|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje på patienttilfredshed med pleje ved hjælp af 16-element FAMCAR-P16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uger
|
4, 8, 12 og 26 uger
|
|
Vurder effekten af EASE-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje på smerte ved hjælp af den modificerede Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI)
Tidsramme: 4, 8 12 og 26 uger
|
BPI er et meget brugt mål til hurtigt at vurdere sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion og vil blive vurderet som en del af de sekundære resultater
|
4, 8 12 og 26 uger
|
Den modificerede korte Experiences in Close Relationships Scale (ECR-M16) er et instrument til at måle tilknytningssikkerhed eller evnen til at stole på nære andre for støtte, når de er nødlidende.
Tidsramme: Baseline
|
Det giver subskala-score, der vurderer tilknytningsangst (dvs.
frygt for at blive forladt) og undgåelse af tilknytning (dvs.
defensiv uafhængighed).
ECR-M16 vil kun blive administreret ved baseline i begge arme af undersøgelsen.
|
Baseline
|
10) EQ-5D-5L vil blive brugt til at måle generisk sundhedsstatus, så den kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY) i en økonomisk evaluering, der sammenligner fordelene og omkostningerne ved EASE-interventionen
Tidsramme: 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
|
At sammenligne progressionsfri overlevelse mellem behandlingsarme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
- Studiestol: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater