Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotie- en symptoomgerichte betrokkenheidsproef voor personen met acute leukemie (EASE)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE): een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie van een interventie voor personen met acute leukemie

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of een nieuwe manuele interventie, Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) genaamd, die psychologische ondersteuning combineert met symptoomscreening plus getriggerde verwijzing naar vroege palliatieve zorg voor symptoombeheersing, psychisch leed en fysieke symptomen vermindert. last bij personen die pas gediagnosticeerd zijn met acute leukemie. Hiervoor krijgt de helft van de deelnemers aan deze studie de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan patiënten met acute leukemie en krijgt de helft van de deelnemers de gebruikelijke zorg plus de EASE-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling of gebruikelijke zorg voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute leukemie omvat opname in het ziekenhuis voor behandeling (bijv. inductiechemotherapie). Aanvullende ondersteunende diensten kunnen worden geleverd op verzoek of als een arts dit nodig acht.

Er is weinig onderzoek gedaan naar de psychologische en fysieke gevolgen van de diagnose en behandeling van acute leukemie, maar ons onderzoeksteam heeft ontdekt dat een aanzienlijk aantal van deze personen symptomen van traumatische stress en ernstige lichamelijke symptomen ervaart. Er is zelfs nog minder onderzoek gedaan naar manieren om deze psychologische en fysieke stress te verlichten. Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) is een geïntegreerde interventie voor psychosociale en vroegtijdige palliatieve zorg (symptoombeheersing) die is ontworpen om psychisch leed en fysieke symptoomlast te verminderen bij patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met acute leukemie. De EASE-interventie biedt i) op ​​maat gemaakte ondersteunende psychotherapie (genaamd EASE-psy) tijdens de eerste weken van de behandeling om symptomen van traumatische stress te verminderen, en ii) symptoomscreening tijdens de initiële klinische behandelingsperiode met getriggerde verwijzing naar vroege palliatieve zorg (symptoombeheersing). om matige tot ernstige lichamelijke symptomen te helpen beheersen (genaamd EASE-phys).

Een fase II-studie van EASE bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute leukemie toonde de haalbaarheid en voorlopig bewijs aan dat het psychische problemen en de ernst van de lichamelijke symptomen vermindert in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deze nieuwe studie is een definitieve fase III, multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van EASE te testen bij het verminderen van psychisch leed en fysieke belasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Annette Hay
          • Telefoonnummer: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Pierre Villeneuve
          • Telefoonnummer: 613
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Gary Rodin
          • Telefoonnummer: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Lee Mozessohn
          • Telefoonnummer: 5847 416 480-5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde AL (acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfatische leukemie (ALL)) en wordt aangeworven binnen 2 weken na ziekenhuisopname. Voor patiënten bij wie een gemengd fenotype AL is vastgesteld, moet het dominante subtype worden geïdentificeerd voor stratificatiedoeleinden.
  • Ontvangen of zullen naar verwachting inductiechemotherapie ontvangen met curatieve bedoeling op het moment van rekrutering.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Mogelijkheid om te slagen voor de cognitieve screeningstest op het moment van werving (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC)-score ≥ 20), tenzij dit naar het oordeel van het CRA geschikt wordt geacht (bijv. in verzachtende omstandigheden zoals onderbrekingen tijdens de toediening van de maatregel of wanneer patiënten een leerstoornis melden die de resultaten kan beïnvloeden).
  • Patiënt spreekt vloeiend Engels en kan (d.w.z. voldoende geletterd en bekwaam) en bereid zijn om de basisvragenlijsten in het Engels in te vullen. De patiënt komt niet in aanmerking als hij wel in staat is, maar niet bereid is om de basisvragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote communicatieproblemen op het moment van werving, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam (bijv. ernstig gehoorverlies of onvermogen om te spreken).
  • On-site (in het ziekenhuis) psychologische/psychiatrische begeleiding ontvangen op het moment van werving.
  • Palliatieve zorg ter plaatse (in het ziekenhuis) ontvangen op het moment van werving.
  • Een diagnose van acute promyelocytische leukemie en acute leukemie van dubbelzinnige afkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overig: gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt de gebruikelijke zorg voor hun acute leukemie in hun centrum, maar geen formele psychologische of palliatieve zorginterventie als onderdeel van deze studie
Experimenteel: Gedrag: gebruikelijke zorg + GEMAK Interventie-psy
EASE Interventie = EASE-psy + EASE-phys
Gedragsmatig: EASE-psy

Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar EASE krijgen ondersteunende psychotherapie op maat gedurende de eerste 8 weken na de diagnose van acute leukemie. De psychotherapie wordt gegeven door getrainde therapeuten en combineert elementen van relationele ondersteuning, affectregulatie en trauma-geïnformeerde cognitieve gedragstherapie (CBT).

-EASE-phys: Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar EASE krijgen wekelijks een symptoomscreening tijdens de initiële intramurale behandelingsperiode (meestal 4 weken) met getriggerde verwijzing naar vroege palliatieve zorg (symptoombeheersing) om matige tot ernstige lichamelijke symptomen te helpen beheersen op basis van een filosofie van multidisciplinaire zorg en uitgebreide beoordeling van symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg om traumatische stresssymptomen te verminderen met behulp van de Stanford Acute Stress Reaction-vragenlijst (SASRQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Deze meting van 30 items beoordeelt de ernst van traumatische stresssymptomen gedurende de afgelopen vier weken; het is bijgewerkt tot Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)-concordant [American Psychiatric Association 2013] voor acute stressstoornis (ASS). De gemiddelde ernst van traumatische stresssymptomen na 4 weken zal het eerste primaire resultaat zijn
4 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg om de ernst van de lichamelijke symptomen te verminderen met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tijdsspanne: 4 weken
Dit betrouwbare en valide instrument beoordeelt de prevalentie, ernst en angst van symptomen geassocieerd met 26 veelvoorkomende fysieke en 6 psychologische symptomen van kanker. De gemiddelde ernst van de lichamelijke symptomen na 4 weken is de tweede primaire uitkomstmaat
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg om traumatische stresssymptomen te verminderen met behulp van de SASRQ
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken & 26 weken
8 weken, 12 weken & 26 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie op de gebruikelijke zorg om de ernst van de lichamelijke symptomen te verminderen met behulp van de MSAS
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken & 26 weken
8 weken, 12 weken & 26 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg op het aantal deelnemers dat voldoet aan criteria die consistent zijn met een diagnose van ASS en drempel-ASS op basis van DSM-5-criteria met behulp van de SASRQ
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 26 weken
4, 8, 12 en 26 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg op de kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 26 en 52 weken
Individuele subschalen van de FACIT-Sp geven scores voor fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel spiritueel welzijn
4, 8, 12, 26 en 52 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg op depressieve symptomen met behulp van The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 26 weken
Deze valide 9-itemmaat voor depressie wordt veel gebruikt bij patiënten met gevorderde kanker. Twee aanvullende items die de intentie om zelfbeschadiging en interferentie met dagelijkse activiteiten te veroorzaken beoordelen, werden opgenomen in de maatregel om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, maar worden niet in aanmerking genomen voor gegevensanalyse.
4, 8, 12 en 26 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg op het aantal fysieke symptomen van kanker en de bijbehorende symptoomgerelateerde stress zoals gemeten door de (MSAS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 & 26 weken
4, 8, 12 & 26 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg op de tevredenheid van de patiënt over de zorg met behulp van de 16-item FAMCAR-P16
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 26 weken
4, 8, 12 en 26 weken
Beoordeel het effect van de EASE-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg op pijn met behulp van het aangepaste Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI)
Tijdsspanne: 4, 8 12 en 26 weken
De BPI is een veelgebruikte maatstaf om snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen en zal worden beoordeeld als onderdeel van de secundaire uitkomsten
4, 8 12 en 26 weken
De aangepaste beknopte Ervaringen in nauwe relaties-schaal (ECR-M16) is een instrument om de gehechtheid te meten of het vermogen om op naaste anderen te vertrouwen voor steun wanneer ze van streek zijn.
Tijdsspanne: Basislijn
Het biedt subschaalscores die gehechtheidsangst beoordelen (d.w.z. verlatingsangst) en vermijding van gehechtheid (d.w.z. defensieve onafhankelijkheid). De ECR-M16 wordt in beide onderzoeksarmen alleen bij baseline toegediend.
Basislijn
10) De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de algemene gezondheidsstatus te meten, zodat deze kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen in een economische evaluatie die de baten en kosten van de EASE-interventie vergelijkt
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 26 en 52 weken
4, 8, 12, 26 en 52 weken
Om progressievrije overleving tussen behandelingsarmen te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Studie stoel: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderworpen aan het CCTG-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren