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급성 백혈병 환자를 위한 감정 및 증상 중심 참여 시험 (EASE)

2026년 3월 24일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

감정 및 증상 중심 참여(EASE): 급성 백혈병 환자를 위한 개입의 다중 사이트 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 감정 및 증상 중심 참여(Emotion and Symptom-focused Engagement, EASE)라고 하는 새로운 수동 개입이 심리적 지원과 증상 선별을 결합하고 증상 조절을 위한 조기 완화 치료로의 트리거된 의뢰를 결합하여 심리적 고통과 신체적 증상을 줄이는지 알아보는 것입니다. 새로 급성 백혈병 진단을 받은 개인의 부담. 이를 위해 이 연구 참가자의 절반은 급성 백혈병 환자에게 제공되는 일반적인 치료를 받고 참가자의 절반은 일반적인 치료와 EASE 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 급성 백혈병 환자에 대한 표준 또는 일반 치료 치료에는 치료를 위해 병원에 입원하는 것이 포함됩니다(예: 유도 화학 요법). 추가 지원 서비스는 요청 시 또는 의사가 필요하다고 판단하는 경우 제공될 수 있습니다.

급성 백혈병 진단 및 치료의 심리적, 신체적 결과에 대한 연구는 거의 수행되지 않았지만, 우리 연구팀은 이러한 개인 중 상당수가 외상성 스트레스 증상과 심각한 신체적 증상을 경험한다는 사실을 발견했습니다. 이 심리적, 육체적 고통을 완화하는 데 도움이 되는 방법을 찾는 연구는 훨씬 적습니다. EASE(Emotion and Symptom-focused Engagement)는 급성 백혈병으로 새로 진단받은 환자의 심리적 고통과 신체적 증상 부담을 줄이기 위해 고안된 통합 심리사회적 조기 완화 치료(증상 제어) 개입입니다. EASE 개입은 i) 외상성 스트레스의 증상을 줄이기 위해 치료 초기 몇 주 동안 맞춤형 지원 정신 요법(EASE-psy라고 함) 및 ii) 조기 완화 치료(증상 제어)로의 트리거된 의뢰를 통해 초기 입원 환자 치료 기간 동안 증상 스크리닝을 제공합니다. 중등도에서 중증의 신체적 증상(EASE-phys라고 함)을 관리하는 데 도움이 됩니다.

새로 진단된 급성 백혈병 환자를 대상으로 한 EASE의 2상 임상시험에서 일반적인 치료에 비해 심리적 고통과 신체적 증상의 중증도를 감소시킨다는 타당성과 예비 증거가 입증되었습니다. 이 새로운 시험은 심리적 고통과 신체적 부담을 줄이는 데 EASE의 효과를 테스트하기 위한 결정적인 3상 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Annette Hay
          • 전화번호: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Pierre Villeneuve
          • 전화번호: 613
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • Gary Rodin
          • 전화번호: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Odette Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Lee Mozessohn
          • 전화번호: 5847 416 480-5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 AL(급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL))이며 입원 2주 이내에 모집됩니다. 혼합 표현형 AL로 진단된 환자의 경우 계층화 목적을 위해 우세한 하위 유형을 식별해야 합니다.
  • 모집 시점에 치료 목적으로 유도 화학 요법을 받거나 받을 것으로 예상되는 자.
  • 연령 ≥ 18세.
  • CRA의 재량에 따라 적합하다고 판단되지 않는 한(예: 조치 시행 중 중단과 같은 참작할 수 있는 상황 또는 환자가 결과에 영향을 미칠 수 있는 학습 장애를 보고한 경우).
  • 환자는 영어를 유창하게 구사할 수 있습니다(예: 충분히 글을 읽고 유능함) 기본 설문지를 영어로 작성할 의향이 있습니다. 기본 설문지를 완료할 능력이 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.

제외 기준:

  • 연구팀이 평가한 모집 시점의 주요 의사소통 어려움(예: 심한 청각 장애 또는 말을 할 수 없음).
  • 채용 시 현장(병원 내) 심리/정신과 상담을 받습니다.
  • 채용 당시 현장(병원 내) 완화 의료 서비스를 받고 있습니다.
  • 급성 전골수구성 백혈병 및 모호한 계통의 급성 백혈병 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기타: 평소 관리
다른: 평상시 관리
일반 치료 그룹은 센터에서 급성 백혈병에 대한 일반적인 치료를 받지만 이 시험의 일부로 공식 심리 또는 완화 치료 개입은 받지 않습니다.
실험적: 행동: 일반 관리 + EASE 중재-psy
EASE 개입 = EASE-psy + EASE-phys
행동: EASE 싸이

EASE에 무작위로 배정된 모든 환자는 급성 백혈병 진단 후 초기 8주 동안 맞춤형 지원 정신 요법을 받게 됩니다. 심리 치료는 훈련된 치료사에 의해 제공되며 관계 지원, 정서 조절 및 외상 정보 인지 행동 치료(CBT)의 요소를 결합합니다.

-EASE-phys: EASE에 무작위 배정된 모든 환자는 초기 입원 환자 치료 기간(일반적으로 4주) 동안 매주 증상 선별 검사를 받고 초기 완화 치료(증상 제어)로 트리거되어 중등도에서 중증의 신체 증상을 관리하는 데 도움이 됩니다. 다학제적 치료 및 종합적인 증상 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire(SASRQ)를 사용하여 외상성 스트레스 증상을 줄이기 위한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
이 30개 항목 측정은 지난 4주 동안 외상성 스트레스 증상의 심각도를 평가합니다. 급성 스트레스 장애(ASD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 일치[미국 정신과 협회 2013]로 업데이트되었습니다. 4주째 외상성 스트레스 증상의 평균 중증도가 첫 번째 주요 결과가 됩니다.
4 주
MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용하여 신체적 증상의 중증도를 줄이기 위해 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
이 신뢰할 수 있고 유효한 도구는 암의 26가지 일반적인 신체적 증상과 6가지 심리적 증상과 관련된 증상 유병률, 심각도 및 고통을 평가합니다. 4주째의 평균 신체 증상 심각도가 두 번째 주요 결과가 됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SASRQ를 사용하여 외상성 스트레스 증상을 줄이기 위한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 8주, 12주, 26주
8주, 12주, 26주
MSAS를 사용하여 신체적 증상의 중증도를 줄이기 위해 일반적인 치료에 대한 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 8주, 12주, 26주
8주, 12주, 26주
SASRQ를 사용하여 DSM-5 기준에 따라 ASD 진단 및 역치 ASD와 일치하는 기준을 충족하는 참가자 수에 대한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주 및 26주
4주, 8주, 12주 및 26주
The Functional Assessment of chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale을 사용하여 삶의 질에 대한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주
FACIT-Sp의 개별 하위 척도는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 영적 웰빙에 대한 점수를 제공합니다.
4주, 8주, 12주, 26주 및 52주
The Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 우울 증상에 대한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주, 26주
우울증에 대한 이 유효한 9개 항목 측정은 진행성 암 환자에게 널리 사용되었습니다. 환자의 안전을 확보하기 위해 자해 의도와 일상생활 방해를 평가하는 항목 2개가 추가로 포함되었으나, 데이터 분석에는 고려되지 않았다.
4주, 8주, 12주, 26주
(MSAS)에 의해 측정된 암의 신체적 증상 및 관련 증상 관련 고통의 수에 대한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주, 26주
4주, 8주, 12주, 26주
16개 항목 FAMCAR-P16을 사용하여 치료에 대한 환자 만족도에 대한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주 및 26주
4주, 8주, 12주 및 26주
수정된 간략한 통증 인벤토리 정렬 양식(BPI)을 사용하여 통증에 대한 일반적인 치료와 비교하여 EASE 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 4주, 8주 12주 및 26주
BPI는 통증의 중증도와 통증이 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 널리 사용되는 척도이며 2차 결과의 일부로 평가됩니다.
4주, 8주 12주 및 26주
친밀한 관계의 수정된 간략한 경험 척도(ECR-M16)는 애착 보안 또는 어려움을 겪을 때 지원을 위해 가까운 다른 사람에게 의존하는 능력을 측정하는 도구입니다.
기간: 기준선
애착 불안을 평가하는 하위 척도 점수를 제공합니다(즉, 버림에 대한 두려움) 및 애착 회피(예: 방어 독립). ECR-M16은 연구의 두 부문에서 기준선에서만 투여될 것입니다.
기준선
10) EQ-5D-5L은 일반 건강 상태를 측정하는 데 사용되어 EASE 개입의 이점과 비용을 비교하는 경제적 평가에서 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
기간: 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주
4주, 8주, 12주, 26주 및 52주
치료군 간의 무진행 생존 기간을 비교하기 위해
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

수사관

  • 연구 의자: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • 연구 의자: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CCTG 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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