Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zapojení zaměřená na emoce a symptomy pro jednotlivce s akutní leukémií (EASE)

24. března 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Zapojení zaměřené na emoce a symptomy (EASE): Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence pro jednotlivce s akutní leukémií na více místech

Účelem této studie je zjistit, zda nová manuální intervence nazvaná Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), která kombinuje psychologickou podporu se screeningem symptomů a spouštěným doporučením k včasné paliativní péči pro kontrolu symptomů, snižuje psychický stres a fyzické symptomy. zátěž u jedinců nově diagnostikovaných akutní leukémií. Za tímto účelem bude polovina účastníků této studie dostávat obvyklou péči nabízenou pacientům s akutní leukémií a polovina účastníků obvyklou péči plus intervenci EASE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní nebo obvyklá péče o pacienty s nově diagnostikovanou akutní leukémií zahrnuje přijetí do nemocnice za účelem léčby (např. indukční chemoterapie). Další podpůrné služby mohou být poskytnuty na vyžádání nebo pokud to lékař považuje za nutné.

Byl proveden malý výzkum zaměřený na psychologické a fyzické důsledky diagnózy a léčby akutní leukémie, ale náš výzkumný tým zjistil, že značný počet těchto jedinců pociťuje příznaky traumatického stresu a závažné fyzické příznaky. Ještě méně výzkumů bylo provedeno zaměřených na způsoby, jak pomoci zmírnit tento psychický a fyzický stres. Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) je integrovaná intervence psychosociální a rané paliativní péče (kontrola symptomů), která je navržena ke snížení psychického stresu a zátěže fyzických symptomů u pacientů nově diagnostikovaných akutní leukémií. Intervence EASE poskytuje i) přizpůsobenou podpůrnou psychoterapii (nazývanou EASE-psy) během prvních týdnů léčby ke snížení příznaků traumatického stresu a ii) screening příznaků během počátečního období hospitalizace se spouštěným doporučením k časné paliativní péči (kontrola příznaků) pomáhá zvládat středně těžké až těžké fyzické příznaky (nazývané EASE-phys).

Fáze II studie EASE u pacientů s nově diagnostikovanou akutní leukémií prokázala proveditelnost a předběžný důkaz, že ve srovnání s obvyklou péčí snižuje psychickou úzkost a závažnost fyzických příznaků. Tato nová studie je definitivní fáze III, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti EASE při snižování psychické úzkosti a fyzické zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Annette Hay
          • Telefonní číslo: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Pierre Villeneuve
          • Telefonní číslo: 613
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Gary Rodin
          • Telefonní číslo: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Lee Mozessohn
          • Telefonní číslo: 5847 416 480-5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AL (akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfocytární leukémie (ALL)) a je zařazena do 2 týdnů od přijetí do nemocnice. U pacientů s diagnózou smíšeného fenotypu AL musí být pro účely stratifikace identifikován dominantní podtyp.
  • Přijímací nebo očekávaný příjem indukční chemoterapie s léčebným záměrem v době náboru.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost projít testem kognitivního screeningu v době náboru (skóre testu krátké orientace-paměti-koncentrace (SOMC) ≥ 20), pokud to CRA nepovažuje za vhodné (např. za polehčujících okolností, jako jsou přerušení během podávání opatření nebo když pacienti uvádějí poruchu učení, která může ovlivnit výsledky).
  • Pacient hovoří plynně anglicky a je schopen (t.j. dostatečně gramotní a kompetentní) a ochotni vyplnit základní dotazníky v angličtině. Schopnost, ale neochota vyplnit základní dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komunikační potíže v době náboru podle hodnocení výzkumného týmu (např. těžké poškození sluchu nebo neschopnost mluvit).
  • Přijímání psychologického/psychiatrického poradenství na místě (v nemocnici) v době náboru.
  • Příjem služeb paliativní péče na místě (v nemocnici) v době náboru.
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie a akutní leukémie nejednoznačné linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ostatní: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina dostane obvyklou péči o svou akutní leukémii ve svém centru, ale žádnou formální psychologickou nebo paliativní péči jako součást této studie
Experimentální: Chování: Obvyklá péče + SNADNÁ intervence-psy
EASE Intervence = EASE-psy + EASE-fyz
Behaviorální: SNADNO-psy

Všichni pacienti randomizovaní do EASE dostanou během prvních 8 týdnů po diagnóze akutní leukémie přizpůsobenou podpůrnou psychoterapii. Psychoterapii budou poskytovat vyškolení terapeuti a kombinuje prvky vztahové podpory, regulace afektů a kognitivně behaviorální terapie informované o traumatu (CBT).

-EASE-phys: Všichni pacienti randomizovaní do EASE budou dostávat týdenní screening příznaků během počátečního hospitalizačního období (obvykle 4 týdny) se spuštěným doporučením k časné paliativní péči (kontrola příznaků), která jim pomůže zvládnout středně těžké až těžké fyzické příznaky založené na filozofii multidisciplinární péče a komplexní hodnocení symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinek intervence EASE ve srovnání s obvyklou péčí ke snížení symptomů traumatického stresu pomocí Stanfordského dotazníku Acute Stress Reaction (SASRQ)
Časové okno: 4 týdny
Toto měřítko o 30 položkách hodnotí závažnost symptomů traumatického stresu za poslední čtyři týdny; byl aktualizován tak, aby byl v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013] pro akutní stresovou poruchu (ASD). Průměrná závažnost symptomů traumatického stresu po 4 týdnech bude prvním primárním výsledkem
4 týdny
Posuďte účinek zásahu EASE ve srovnání s obvyklou péčí za účelem snížení závažnosti fyzických příznaků pomocí škály pro hodnocení memorálních příznaků (MSAS).
Časové okno: 4 týdny
Tento spolehlivý a validní nástroj hodnotí prevalenci symptomů, závažnost a úzkost související s 26 běžnými fyzickými a 6 psychologickými symptomy rakoviny. Průměrná závažnost fyzických příznaků po 4 týdnech bude druhým primárním výsledkem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinek intervence EASE ve srovnání s obvyklou péčí ke snížení symptomů traumatického stresu pomocí SASRQ
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
8 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
Posuďte účinek zásahu EASE na obvyklou péči ke snížení závažnosti fyzických příznaků pomocí MSAS
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
8 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
Posuďte účinek intervence EASE ve srovnání s obvyklou péčí na počet účastníků splňujících kritéria odpovídající diagnóze ASD a prahové ASD na základě kritérií DSM-5 pomocí SASRQ
Časové okno: 4, 8, 12 a 26 týdnů
4, 8, 12 a 26 týdnů
Posuďte účinek intervence EASE ve srovnání s obvyklou péčí na kvalitu života pomocí funkční škály terapie chronického onemocnění a duchovní pohody
Časové okno: 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů
Jednotlivé subškály FACIT-Sp poskytují skóre pro fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální, funkční a duchovní pohodu.
4, 8, 12, 26 a 52 týdnů
Posuďte účinek intervence EASE v porovnání s obvyklou péčí na depresivní symptomy pomocí The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4, 8, 12 a 26 týdnů
Tato platná devítipoložková míra deprese byla široce používána u pacientů s pokročilou rakovinou. Do opatření byly zahrnuty dvě další položky hodnotící úmysl způsobit sebepoškozování a narušení každodenních činností, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, ale nejsou uvažovány pro analýzu dat.
4, 8, 12 a 26 týdnů
Posuďte účinek intervence EASE ve srovnání s obvyklou péčí na počet fyzických příznaků rakoviny a související úzkosti související se symptomy, měřené pomocí (MSAS)
Časové okno: 4, 8, 12 a 26 týdnů
4, 8, 12 a 26 týdnů
Posuďte účinek intervence EASE v porovnání s běžnou péčí na spokojenost pacientů s péčí pomocí 16položkového FAMCAR-P16
Časové okno: 4, 8, 12 a 26 týdnů
4, 8, 12 a 26 týdnů
Posuďte účinek zásahu EASE ve srovnání s obvyklou péčí na bolest pomocí upraveného formuláře Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI)
Časové okno: 4, 8, 12 a 26 týdnů
BPI je široce používané měřítko k rychlému posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na fungování a bude hodnoceno jako součást sekundárních výsledků.
4, 8, 12 a 26 týdnů
Upravená stručná škála Experiences in Close Relationships Scale (ECR-M16) je nástrojem k měření bezpečnosti vazby nebo schopnosti spolehnout se na podporu blízkých druhých, když jsou v tísni.
Časové okno: Základní linie
Poskytuje subškálové skóre hodnotící úzkost z vazby (tj. strach z opuštění) a vyhýbání se připoutání (tj. obranná nezávislost). ECR-M16 bude podáván pouze na začátku studie v obou větvích studie.
Základní linie
10) EQ-5D-5L bude použit k měření generického zdravotního stavu, aby mohl být použit k výpočtu kvalitativně upravených let života (QALY) v ekonomickém hodnocení, které porovnává přínos a cenu intervence EASE.
Časové okno: 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů
4, 8, 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat přežití bez progrese mezi léčebnými rameny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Studijní židle: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podléhá zásadám CCTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit