Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоционально-симптоматическое испытание для пациентов с острым лейкозом (EASE)

24 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Вовлечение, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для людей с острым лейкозом

Цель этого исследования — выяснить, может ли новое ручное вмешательство, называемое «Вовлечение, ориентированное на эмоции и симптомы» (EASE), которое сочетает в себе психологическую поддержку со скринингом симптомов, а также триггерное направление на раннее паллиативное лечение для контроля симптомов, уменьшить психологический стресс и физические симптомы бремя у лиц с впервые диагностированным острым лейкозом. Для этого половина участников этого исследования получит обычную помощь, предлагаемую пациентам с острым лейкозом, а половина участников получит обычную помощь плюс вмешательство EASE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное или обычное лечение пациентов с недавно диагностированным острым лейкозом включает госпитализацию для лечения (например, индукционная химиотерапия). Дополнительные вспомогательные услуги могут быть предоставлены по запросу или если врач считает это необходимым.

Было проведено мало исследований, посвященных психологическим и физическим последствиям диагноза и лечения острого лейкоза, но наша исследовательская группа обнаружила, что значительное число этих людей испытывают симптомы травматического стресса и тяжелые физические симптомы. Еще меньше исследований было проведено в поисках способов облегчения этого психологического и физического стресса. Вовлечение, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE), представляет собой интегрированную психосоциальную и раннюю паллиативную помощь (контроль симптомов), предназначенную для уменьшения психологического стресса и тяжести физических симптомов у пациентов с впервые диагностированным острым лейкозом. Вмешательство EASE предусматривает i) адаптированную поддерживающую психотерапию (называемую EASE-psy) в течение первых недель лечения для уменьшения симптомов травматического стресса и ii) скрининг симптомов в течение начального периода стационарного лечения с триггерным направлением на раннюю паллиативную помощь (контроль симптомов). чтобы помочь справиться со средними и тяжелыми физическими симптомами (так называемая EASE-phys).

Испытание фазы II EASE у пациентов с недавно диагностированным острым лейкозом продемонстрировало осуществимость и предварительные доказательства того, что оно уменьшает психологический стресс и тяжесть физических симптомов по сравнению с обычным лечением. Это новое исследование является окончательной фазой III, многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием для проверки эффективности EASE в снижении психологического стресса и физической нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harriet Richardson
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: hrichardson@ctg.queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lois Shepherd
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: lshepherd@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Annette Hay
          • Номер телефона: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Pierre Villeneuve
          • Номер телефона: 613
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Gary Rodin
          • Номер телефона: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Контакт:
          • Lee Mozessohn
          • Номер телефона: 5847 416 480-5000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный AL (острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и острый лимфоцитарный лейкоз (ОЛЛ)) набирается в течение 2 недель после госпитализации. Для пациентов со смешанным фенотипом AL необходимо определить доминирующий подтип для целей стратификации.
  • Получает или ожидает получения индукционной химиотерапии с лечебной целью на момент набора.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Способность пройти когнитивный скрининг-тест во время приема на работу (тест на короткую ориентацию-память-концентрацию (SOMC) ≥ 20), если только это не будет сочтено подходящим по усмотрению CRA (например, в смягчающих обстоятельствах, таких как перерывы во время проведения меры или когда пациенты сообщают о неспособности к обучению, которая может повлиять на результаты).
  • Пациент свободно владеет английским языком и может (т. достаточно грамотны и компетентны) и готовы заполнить базовые анкеты на английском языке. Способность, но нежелание заполнять базовые анкеты делает пациента неприемлемым.

Критерий исключения:

  • Серьезные коммуникативные трудности во время найма, по оценке исследовательской группы (например, тяжелые нарушения слуха или неспособность говорить).
  • Получение психологической/психиатрической консультации на месте (в больнице) при приеме на работу.
  • Получение на месте (в больнице) услуг паллиативной помощи во время приема на работу.
  • Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза и острого лейкоза неоднозначного происхождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Другое: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Группа обычного ухода будет получать обычную помощь по поводу острого лейкоза в своем центре, но не будет формальной психологической или паллиативной помощи в рамках этого испытания.
Экспериментальный: Поведенческие: обычный уход + EASE Intervention-psy
Вмешательство EASE = EASE-psy + EASE-phys
Поведенческий: EASE-psy

Все пациенты, рандомизированные в EASE, будут получать адаптированную поддерживающую психотерапию в течение первых 8 недель после постановки диагноза острого лейкоза. Психотерапия будет проводиться обученными терапевтами и сочетает в себе элементы поддержки отношений, регуляции эмоций и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с учетом травм.

-EASE-phys: все пациенты, рандомизированные в EASE, будут проходить еженедельный скрининг симптомов в течение начального периода стационарного лечения (обычно 4 недели) с триггерным направлением на раннее паллиативное лечение (контроль симптомов), чтобы помочь управлять физическими симптомами от умеренных до тяжелых на основе философии междисциплинарная помощь и всесторонняя оценка симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффект вмешательства EASE по сравнению с обычной помощью для уменьшения симптомов травматического стресса с помощью Стэнфордского вопросника реакции на острый стресс (SASRQ).
Временное ограничение: 4 недели
Этот показатель из 30 пунктов оценивает тяжесть симптомов травматического стресса за последние четыре недели; он был обновлен, чтобы соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013] для острого стрессового расстройства (ASD). Средняя тяжесть симптомов травматического стресса через 4 недели будет первой первичной конечной точкой.
4 недели
Оцените эффект вмешательства EASE по сравнению с обычным уходом для уменьшения тяжести соматических симптомов с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS).
Временное ограничение: 4 недели
Этот надежный и достоверный инструмент оценивает распространенность, тяжесть и дистресс симптомов, связанных с 26 распространенными физическими и 6 психологическими симптомами рака. Средняя тяжесть соматических симптомов через 4 недели будет вторым первичным результатом
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффект вмешательства EASE по сравнению с обычной помощью для уменьшения симптомов травматического стресса с помощью SASRQ.
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель и 26 недель
8 недель, 12 недель и 26 недель
Оцените влияние вмешательства EASE на обычный уход для уменьшения тяжести соматических симптомов с помощью MSAS.
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель и 26 недель
8 недель, 12 недель и 26 недель
Оцените влияние вмешательства EASE по сравнению с обычным уходом на количество участников, отвечающих критериям, соответствующим диагнозу РАС, и пороговому уровню РАС на основе критериев DSM-5 с использованием SASRQ.
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 26 недель
4, 8, 12 и 26 недель
Оцените влияние вмешательства EASE по сравнению с обычным уходом на качество жизни с помощью шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 26 и 52 недели
Отдельные субшкалы FACIT-Sp дают оценки физического, социального/семейного, эмоционального, функционального духовного благополучия.
4, 8, 12, 26 и 52 недели
Оцените влияние вмешательства EASE по сравнению с обычным уходом на депрессивные симптомы с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 26 недель
Этот достоверный показатель депрессии из 9 пунктов широко используется у пациентов с распространенным раком. Два дополнительных пункта, оценивающих намерение причинить себе вред и вмешательство в повседневную деятельность, были включены в показатель для обеспечения безопасности пациентов, но не учитывались при анализе данных.
4, 8, 12 и 26 недель
Оценить влияние вмешательства EASE по сравнению с обычным лечением на количество соматических симптомов рака и связанный с ними дистресс, измеренный с помощью (MSAS)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 26 недель
4, 8, 12 и 26 недель
Оцените влияние вмешательства EASE по сравнению с обычным уходом на удовлетворенность пациента уходом, используя опросник FAMCAR-P16 из 16 пунктов.
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 26 недель
4, 8, 12 и 26 недель
Оцените влияние вмешательства EASE по сравнению с обычным лечением на боль, используя модифицированную форму краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: 4, 8 12 и 26 недель
BPI является широко используемой мерой для быстрой оценки тяжести боли и ее влияния на функционирование и будет оцениваться как часть вторичных результатов.
4, 8 12 и 26 недель
Модифицированная краткая шкала опыта близких отношений (ECR-M16) представляет собой инструмент для измерения безопасности привязанности или способности полагаться на поддержку близких в случае бедствия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Он предоставляет баллы по подшкалам, оценивающие тревогу привязанности (т. страх быть покинутым) и избегание привязанности (т. оборонительная независимость). ECR-M16 будет вводиться только на исходном уровне в обеих группах исследования.
Базовый уровень
10) EQ-5D-5L будет использоваться для измерения общего состояния здоровья, чтобы его можно было использовать для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) в экономической оценке, которая сравнивает выгоды и затраты на вмешательство EASE.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 26 и 52 недели
4, 8, 12, 26 и 52 недели
Сравнить выживаемость без прогрессирования между группами лечения.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Следователи

  • Учебный стул: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Учебный стул: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой CCTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться