Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'engagement axé sur les émotions et les symptômes pour les personnes atteintes de leucémie aiguë (EASE)

24 mars 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Engagement centré sur les émotions et les symptômes (EASE) : un essai contrôlé randomisé multisite d'une intervention pour les personnes atteintes de leucémie aiguë

Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle intervention manuelle, appelée Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), qui combine le soutien psychologique avec le dépistage des symptômes et l'aiguillage déclenché vers des soins palliatifs précoces pour le contrôle des symptômes, réduit la détresse psychologique et les symptômes physiques. fardeau chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec une leucémie aiguë. Pour ce faire, la moitié des participants à cette étude recevra les soins habituels offerts aux patients atteints de leucémie aiguë et la moitié des participants recevra les soins habituels plus l'intervention EASE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de soins standard ou habituel pour les patients atteints de leucémie aiguë nouvellement diagnostiquée implique l'admission à l'hôpital pour traitement (par ex. chimiothérapie d'induction). Des services de soutien supplémentaires peuvent être fournis sur demande ou si un médecin le juge nécessaire.

Peu de recherches ont été effectuées sur les conséquences psychologiques et physiques du diagnostic et du traitement de la leucémie aiguë, mais notre équipe de recherche a découvert qu'un nombre important de ces personnes présentaient des symptômes de stress traumatique et des symptômes physiques graves. Encore moins de recherches ont été menées sur les moyens d'atténuer cette détresse psychologique et physique. L'engagement axé sur les émotions et les symptômes (EASE) est une intervention psychosociale intégrée et de soins palliatifs précoces (contrôle des symptômes) conçue pour réduire la détresse psychologique et le fardeau des symptômes physiques chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë. L'intervention EASE fournit i) une psychothérapie de soutien adaptée (appelée EASE-psy) pendant les premières semaines de traitement pour réduire les symptômes de stress traumatique, et ii) un dépistage des symptômes pendant la période initiale de traitement en hospitalisation avec renvoi déclenché vers des soins palliatifs précoces (contrôle des symptômes) pour aider à gérer les symptômes physiques modérés à sévères (appelés EASE-phys).

Un essai de phase II d'EASE chez des patients atteints de leucémie aiguë nouvellement diagnostiquée a démontré la faisabilité et des preuves préliminaires qu'il réduit la détresse psychologique et la gravité des symptômes physiques par rapport aux soins habituels. Ce nouvel essai est un essai contrôlé randomisé multisite définitif de phase III visant à tester l'efficacité d'EASE pour réduire la détresse psychologique et la charge physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Annette Hay
          • Numéro de téléphone: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Pierre Villeneuve
          • Numéro de téléphone: 613
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Gary Rodin
          • Numéro de téléphone: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Lee Mozessohn
          • Numéro de téléphone: 5847 416 480-5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AL nouvellement diagnostiquée (leucémie myéloïde aiguë (LMA) et leucémie lymphoïde aiguë (LAL)) et recruté dans les 2 semaines suivant l'admission à l'hôpital. Pour les patients diagnostiqués avec un phénotype mixte AL, le sous-type dominant doit être identifié à des fins de stratification.
  • Recevant ou devant recevoir une chimiothérapie d'induction à visée curative au moment du recrutement.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité à réussir le test de dépistage cognitif au moment du recrutement (score Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) ≥ 20), sauf si jugé approprié à la discrétion de l'ARC (par exemple dans des circonstances atténuantes telles que des interruptions pendant l'administration de la mesure ou lorsque les patients signalent un trouble d'apprentissage qui peut influencer les résultats).
  • Le patient parle couramment l'anglais et est capable (c. suffisamment instruits et compétents) et disposés à remplir les questionnaires de base en anglais. La capacité mais la réticence à remplir les questionnaires de base rendront le patient inéligible.

Critère d'exclusion:

  • Difficultés majeures de communication au moment du recrutement, telles qu'évaluées par l'équipe de recherche (ex. déficience auditive grave ou incapacité de parler).
  • Recevoir des conseils psychologiques / psychiatriques sur place (à l'hôpital) au moment du recrutement.
  • Recevoir des services de soins palliatifs sur place (à l'hôpital) au moment du recrutement.
  • Un diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire et de leucémie aiguë de lignée ambiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autre : Soins habituels
Autre: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra les soins habituels de sa leucémie aiguë dans son centre, mais aucune intervention formelle de soins psychologiques ou palliatifs dans le cadre de cet essai
Expérimental: Comportemental : Soins habituels + Intervention EASE-psy
Intervention EASE = EASE-psy + EASE-phys
Comportemental: EASE-psy

Tous les patients randomisés pour EASE recevront une psychothérapie de soutien adaptée au cours des 8 premières semaines suivant le diagnostic de leucémie aiguë. La psychothérapie sera dispensée par des thérapeutes formés et combinera des éléments de soutien relationnel, de régulation des affects et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) tenant compte des traumatismes.

-EASE-phys : tous les patients randomisés pour EASE recevront un dépistage hebdomadaire des symptômes pendant la période initiale de traitement en hospitalisation (généralement 4 semaines) avec une référence déclenchée vers des soins palliatifs précoces (contrôle des symptômes) pour aider à gérer les symptômes physiques modérés à sévères sur la base d'une philosophie de une prise en charge multidisciplinaire et une évaluation complète des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels pour réduire les symptômes de stress traumatique à l'aide du questionnaire Stanford Acute Stress Reaction (SASRQ)
Délai: 4 semaines
Cette mesure en 30 points évalue la gravité des symptômes de stress traumatique au cours des quatre dernières semaines ; il a été mis à jour pour être conforme au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013] pour le trouble de stress aigu (TSA). La sévérité moyenne des symptômes de stress traumatique à 4 semaines sera le premier critère de jugement principal
4 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels pour réduire la gravité des symptômes physiques à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS)
Délai: 4 semaines
Cet instrument fiable et valide évalue la prévalence, la gravité et la détresse des symptômes associés à 26 symptômes physiques courants et à 6 symptômes psychologiques du cancer. La sévérité moyenne des symptômes physiques à 4 semaines sera le deuxième critère de jugement principal
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels pour réduire les symptômes de stress traumatique à l'aide du SASRQ
Délai: 8 semaines, 12 semaines et 26 semaines
8 semaines, 12 semaines et 26 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE sur les soins habituels pour réduire la gravité des symptômes physiques à l'aide du MSAS
Délai: 8 semaines, 12 semaines et 26 semaines
8 semaines, 12 semaines et 26 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels sur le nombre de participants répondant aux critères compatibles avec un diagnostic de TSA et au seuil de TSA basé sur les critères du DSM-5 à l'aide du SASRQ
Délai: 4, 8, 12 et 26 semaines
4, 8, 12 et 26 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels sur la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et du bien-être spirituel
Délai: 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Les sous-échelles individuelles du FACIT-Sp fournissent des scores pour le bien-être spirituel physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel
4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels sur les symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 4, 8, 12 et 26 semaines
Cette mesure valide de la dépression en 9 points a été largement utilisée chez les patients atteints d'un cancer avancé. Deux éléments supplémentaires évaluant l'intention de s'automutiler et l'interférence avec les activités quotidiennes ont été inclus dans la mesure pour assurer la sécurité des patients, mais ne sont pas pris en compte pour l'analyse des données.
4, 8, 12 et 26 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels sur le nombre de symptômes physiques du cancer et la détresse liée aux symptômes associée, telle que mesurée par le (MSAS)
Délai: 4, 8, 12 & 26 semaines
4, 8, 12 & 26 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels sur la satisfaction des patients à l'égard des soins à l'aide du FAMCAR-P16 à 16 items
Délai: 4, 8, 12 et 26 semaines
4, 8, 12 et 26 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention EASE par rapport aux soins habituels sur la douleur à l'aide du formulaire modifié Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI)
Délai: 4, 8 12 et 26 semaines
Le BPI est une mesure largement utilisée pour évaluer rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement et sera évalué dans le cadre des critères de jugement secondaires
4, 8 12 et 26 semaines
La brève échelle modifiée des expériences dans les relations étroites (ECR-M16) est un instrument pour mesurer la sécurité de l'attachement ou la capacité de compter sur d'autres proches pour obtenir du soutien en cas de détresse.
Délai: Ligne de base
Il fournit des scores de sous-échelle évaluant l'anxiété d'attachement (c'est-à-dire peur de l'abandon) et l'évitement de l'attachement (c'est-à-dire indépendance défensive). L'ECR-M16 ne sera administré qu'au départ dans les deux bras de l'étude.
Ligne de base
10) L'EQ-5D-5L sera utilisé pour mesurer l'état de santé générique afin qu'il puisse être utilisé pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) dans une évaluation économique qui compare les avantages et les coûts de l'intervention EASE
Délai: 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Pour comparer la survie sans progression entre les bras de traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Chaise d'étude: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Soumis à la politique du CCTG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie aiguë

Essais cliniques sur Soins habituels

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner