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Emotions- und symptomorientierte Engagement-Studie für Personen mit akuter Leukämie (EASE)

24. März 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Emotions- und symptomorientiertes Engagement (EASE): Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zu einer Intervention für Personen mit akuter Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine neuartige manuelle Intervention namens Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), die psychologische Unterstützung mit Symptom-Screening und getriggerter Überweisung an eine frühe Palliativversorgung zur Symptomkontrolle kombiniert, psychische Belastungen und körperliche Symptome reduziert Belastung bei Personen mit neu diagnostizierter akuter Leukämie. Zu diesem Zweck erhält die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie die übliche Versorgung, die Patienten mit akuter Leukämie angeboten wird, und die Hälfte der Teilnehmer erhält die übliche Versorgung plus die EASE-Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard- oder übliche Behandlung für Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie umfasst die Aufnahme in ein Krankenhaus zur Behandlung (z. Induktionschemotherapie). Auf Wunsch oder wenn ein Arzt dies für erforderlich hält, können zusätzliche Unterstützungsleistungen erbracht werden.

Es wurde nur wenig Forschung zu den psychologischen und physischen Folgen der Diagnose und Behandlung von akuter Leukämie betrieben, aber unser Forschungsteam hat herausgefunden, dass eine beträchtliche Anzahl dieser Personen unter traumatischen Stresssymptomen und schweren körperlichen Symptomen leidet. Noch weniger Forschung wurde durchgeführt, um Wege zu finden, wie diese psychische und physische Belastung gelindert werden kann. Emotions- und symptomorientiertes Engagement (EASE) ist eine integrierte psychosoziale und frühe Palliativpflege (Symptomkontrolle)-Intervention, die entwickelt wurde, um psychischen Stress und körperliche Symptombelastung bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie zu reduzieren. Die EASE-Intervention bietet i) maßgeschneiderte unterstützende Psychotherapie (genannt EASE-psy) während der ersten Behandlungswochen, um Symptome von traumatischem Stress zu reduzieren, und ii) Symptom-Screening während der anfänglichen stationären Behandlungsphase mit ausgelöster Überweisung an eine frühe Palliativversorgung (Symptomkontrolle). zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer körperlicher Symptome (genannt EASE-phys).

Eine Phase-II-Studie mit EASE bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie zeigte die Machbarkeit und vorläufige Beweise dafür, dass es die psychische Belastung und die Schwere der körperlichen Symptome im Vergleich zur üblichen Behandlung reduziert. Diese neue Studie ist eine definitive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Standorten, um die Wirksamkeit von EASE bei der Verringerung von psychischem Stress und körperlicher Belastung zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Annette Hay
          • Telefonnummer: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Pierre Villeneuve
          • Telefonnummer: 613
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Gary Rodin
          • Telefonnummer: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Lee Mozessohn
          • Telefonnummer: 5847 416 480-5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AL (akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphatische Leukämie (ALL)) und wird innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausaufnahme rekrutiert. Bei Patienten, bei denen ein gemischter Phänotyp AL diagnostiziert wurde, muss der dominante Subtyp für Stratifizierungszwecke identifiziert werden.
  • Erhalten oder voraussichtlich erhalten Induktionschemotherapie mit kurativer Absicht zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Fähigkeit, den kognitiven Screening-Test zum Zeitpunkt der Einstellung zu bestehen (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) Score ≥ 20), es sei denn, dies wird nach Ermessen der CRA als geeignet erachtet (z. B. unter mildernden Umständen wie Unterbrechungen während der Durchführung der Maßnahme oder wenn Patienten eine Lernschwäche melden, die die Ergebnisse beeinflussen kann).
  • Der Patient spricht fließend Englisch und ist in der Lage (z. ausreichend gebildet und kompetent) und bereit, die Grundfragebögen auf Englisch auszufüllen. Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Grundlinien-Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten ungeeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Kommunikationsschwierigkeiten zum Zeitpunkt der Rekrutierung, wie vom Forschungsteam bewertet (z. schwere Hörbehinderung oder Unfähigkeit zu sprechen).
  • Erhalt einer psychologischen/psychiatrischen Beratung vor Ort (im Krankenhaus) zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Inanspruchnahme von Palliativversorgungsdiensten vor Ort (im Krankenhaus) zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Eine Diagnose von akuter Promyelozytenleukämie und akuter Leukämie unklarer Abstammung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält die übliche Behandlung ihrer akuten Leukämie in ihrem Zentrum, aber keine formale psychologische oder palliative Behandlung im Rahmen dieser Studie
Experimental: Verhalten: Übliche Sorgfalt + EASE Intervention-psy
EASE-Intervention = EASE-psy + EASE-phys
Verhalten: EASE-psy

Alle Patienten, die für EASE randomisiert wurden, erhalten in den ersten 8 Wochen nach der Diagnose einer akuten Leukämie eine maßgeschneiderte unterstützende Psychotherapie. Die Psychotherapie wird von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt und kombiniert Elemente der Beziehungsunterstützung, Affektregulation und traumainformierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).

-EASE-phys: Alle Patienten, die für EASE randomisiert wurden, erhalten während der anfänglichen stationären Behandlungsdauer (in der Regel 4 Wochen) ein wöchentliches Symptom-Screening mit ausgelöster Überweisung an eine frühe Palliativversorgung (Symptomkontrolle), um gemäß einer Philosophie von mittelschweren bis schweren körperlichen Symptomen bei der Behandlung zu helfen multidisziplinäre Betreuung und umfassende Beurteilung der Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung, um traumatische Stresssymptome mit dem Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) zu reduzieren.
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese 30-Punkte-Messung bewertet die Schwere der traumatischen Stresssymptome in den letzten vier Wochen; Es wurde aktualisiert, um dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) zu entsprechen [American Psychiatric Association 2013] für akute Belastungsstörungen (ASD). Die mittlere Schwere der traumatischen Stresssymptome nach 4 Wochen ist das erste primäre Ergebnis
4 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung, um die Schwere der körperlichen Symptome mithilfe der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) zu reduzieren.
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses zuverlässige und valide Instrument bewertet die Symptomprävalenz, den Schweregrad und die Belastung, die mit 26 häufigen körperlichen und 6 psychischen Krebssymptomen verbunden sind. Die mittlere Schwere der körperlichen Symptome nach 4 Wochen ist das zweite primäre Ergebnis
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung, um traumatische Stresssymptome mit dem SASRQ zu reduzieren
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen & 26 Wochen
8 Wochen, 12 Wochen & 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention auf die übliche Versorgung, um die Schwere der körperlichen Symptome mithilfe des MSAS zu reduzieren
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen & 26 Wochen
8 Wochen, 12 Wochen & 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Anzahl der Teilnehmer, die Kriterien erfüllen, die mit einer Diagnose von ASS und Schwellen-ASS übereinstimmen, basierend auf DSM-5-Kriterien unter Verwendung des SASRQ
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 26 Wochen
4, 8, 12 und 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Lebensqualität anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale
Zeitfenster: 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen
Einzelne Subskalen des FACIT-Sp liefern Werte für körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionales spirituelles Wohlbefinden
4, 8, 12, 26 und 52 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei depressiven Symptomen mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 26 Wochen
Dieses gültige 9-Punkte-Maß für Depressionen wurde häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs eingesetzt. Zwei zusätzliche Items zur Bewertung der Absicht, sich selbst zu verletzen und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wurden in die Maßnahme aufgenommen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, werden jedoch nicht für die Datenanalyse berücksichtigt.
4, 8, 12 und 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Anzahl der körperlichen Krebssymptome und die damit verbundene symptombezogene Belastung, gemessen mit dem (MSAS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 & 26 Wochen
4, 8, 12 & 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Patientenzufriedenheit mit der Versorgung anhand des 16-Punkte-FAMCAR-P16
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 26 Wochen
4, 8, 12 und 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der EASE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung von Schmerzen mithilfe des modifizierten Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI)
Zeitfenster: 4, 8 12 und 26 Wochen
Der BPI ist ein weit verbreitetes Maß zur schnellen Beurteilung der Schwere von Schmerzen und ihrer Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und wird als Teil der sekundären Ergebnisse bewertet
4, 8 12 und 26 Wochen
Die modifizierte kurze Skala „Experiences in Close Relationships“ (ECR-M16) ist ein Instrument zur Messung der Bindungssicherheit oder der Fähigkeit, sich in Notsituationen auf die Unterstützung enger anderer zu verlassen.
Zeitfenster: Grundlinie
Es bietet Subskalenwerte zur Bewertung der Bindungsangst (d. h. Bindungsangst). Angst vor dem Verlassenwerden) und Bindungsvermeidung (d.h. defensive Unabhängigkeit). Der ECR-M16 wird in beiden Studienarmen nur zu Studienbeginn verabreicht.
Grundlinie
10) Der EQ-5D-5L wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu messen, damit er zur Berechnung der qualitätsangepassten Lebensjahre (QALY) in einer wirtschaftlichen Bewertung verwendet werden kann, die den Nutzen und die Kosten der EASE-Intervention vergleicht
Zeitfenster: 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen
4, 8, 12, 26 und 52 Wochen
Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Studienstuhl: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vorbehaltlich der CCTG-Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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