Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteisiin ja oireisiin keskittyvä sitoutumiskoe henkilöille, joilla on akuutti leukemia (EASE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Tunteisiin ja oireisiin keskittynyt sitoutuminen (EASE): satunnaistettu, kontrolloitu monen paikan kokeilu interventioon henkilöille, joilla on akuutti leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö uusi manuaalinen interventio, nimeltään Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), jossa psykologinen tuki yhdistetään oireiden seulomiseen sekä ohjattu varhaiseen palliatiiviseen hoitoon oireiden hallinnassa, vähentääkö psyykkistä kärsimystä ja fyysisiä oireita. taakka henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia. Tätä varten puolet tämän tutkimuksen osallistujista saa tavanomaista hoitoa, jota tarjotaan akuuttia leukemiaa sairastaville potilaille, ja puolet osallistujista normaalia hoitoa sekä EASE-interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastadiagnoosoidun akuutin leukemian normaalihoitoon kuuluu sairaalahoitoon hakeutuminen (esim. induktiokemoterapia). Lisätukipalveluita voidaan toimittaa pyydettäessä tai lääkärin katsoessa sen tarpeelliseksi.

Akuutin leukemian diagnosoinnin ja hoidon psykologisia ja fyysisiä seurauksia on tutkittu vain vähän, mutta tutkimusryhmämme on havainnut, että merkittävä osa näistä henkilöistä kokee traumaattisen stressin oireita ja vakavia fyysisiä oireita. Vielä vähemmän on tutkittu tapoja lievittää tätä psyykkistä ja fyysistä kärsimystä. Emotion- ja Symptom-focused Engagement (EASE) on integroitu psykososiaalinen ja varhainen palliatiivisen hoidon (oireiden hallinta) interventio, joka on suunniteltu vähentämään psyykkistä kärsimystä ja fyysisten oireiden taakkaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia. EASE-interventio tarjoaa i) räätälöidyn tukevan psykoterapian (kutsutaan EASE-psyksi) hoidon ensimmäisten viikkojen aikana traumaattisen stressin oireiden vähentämiseksi ja ii) oireiden seulonnan ensimmäisen potilashoitojakson aikana, jolloin ohjataan varhaiseen palliatiiviseen hoitoon (oireiden hallinta). auttaa hallitsemaan kohtalaisia ​​tai vakavia fyysisiä oireita (kutsutaan EASE-phys).

EASE:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia, osoitti toteutettavuuden ja alustavan näytön siitä, että se vähentää psyykkistä kärsimystä ja fyysisten oireiden vakavuutta verrattuna tavalliseen hoitoon. Tämä uusi koe on lopullinen vaiheen III, monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan EASE:n tehokkuutta psyykkisen ahdistuksen ja fyysisen rasituksen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Hay
          • Puhelinnumero: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Villeneuve
          • Puhelinnumero: 613
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Rodin
          • Puhelinnumero: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Odette Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Mozessohn
          • Puhelinnumero: 5847 416 480-5000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AL (akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL)) ja se rekrytoidaan 2 viikon kuluessa sairaalaan saapumisesta. Potilaille, joilla on diagnosoitu sekafenotyyppi AL, hallitseva alatyyppi on tunnistettava kerrostumista varten.
  • Saat tai joiden odotetaan saavan induktiokemoterapiaa parantavalla tarkoituksella rekrytointihetkellä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Kyky läpäistä kognitiivinen seulontatesti rekrytointihetkellä (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) -pisteet ≥ 20), ellei sitä pidetä sopivana luottoluokituslaitoksen harkinnan mukaan (esim. lieventävissä olosuhteissa, kuten toimenpiteen antamisen keskeytyksistä tai kun potilaat ilmoittavat oppimisvaikeudesta, joka voi vaikuttaa tuloksiin).
  • Potilas puhuu sujuvasti englantia ja osaa (esim. riittävän lukutaito ja pätevä) ja halukas täyttämään peruskyselylomakkeet englanniksi. Kyky mutta haluttomuus täyttää peruskyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät kommunikaatiovaikeudet rekrytointihetkellä tutkimusryhmän arvioiden mukaan (esim. vakava kuulon heikkeneminen tai puhekyvyttömyys).
  • Psykologisen/psykiatrisen neuvonnan saaminen paikan päällä (sairaalassa) rekrytoinnin yhteydessä.
  • Palliatiivisen hoidon vastaanotto paikan päällä (sairaalassa) rekrytoinnin yhteydessä.
  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian ja moniselitteisen linjan akuutin leukemian diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muuta: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä saa tavanomaista akuutin leukemiansa hoitoa keskuksessaan, mutta ei virallista psykologista tai palliatiivista hoitoa osana tätä koetta.
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Tavallinen hoito + EASE Intervention-psy
EASE Intervention = EASE-psy + EASE-phys
Käyttäytyminen: EASE-psy

Kaikki EASE:hen satunnaistetut potilaat saavat räätälöityä tukevaa psykoterapiaa ensimmäisten 8 viikon aikana akuutin leukemian diagnoosin jälkeen. Psykoterapian toimittavat koulutetut terapeutit, ja siinä yhdistyvät suhdetuen, vaikutuksen säätelyn ja traumatietoisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementit.

-EASE-fys: Kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu EASE-ryhmään, saavat viikoittain oireiden seulontahoidon ensimmäisen potilashoitojakson aikana (yleensä 4 viikkoa) ja ohjataan varhaiseen palliatiiviseen hoitoon (oireiden hallintaan) keskivaikeiden ja vaikeiden fyysisten oireiden hallinnassa. monitieteinen hoito ja kokonaisvaltainen oireiden arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon traumaattisten stressioireiden vähentämiseksi käyttämällä Stanfordin akuutti stressireaktiokyselylomaketta (SASRQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä 30 kohdan mittaus arvioi traumaattisten stressioireiden vakavuuden viimeisen neljän viikon aikana; se on päivitetty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -yhteensopivaksi [American Psychiatric Association 2013] akuutin stressihäiriön (ASD) osalta. Traumaattisten stressioireiden keskimääräinen vakavuus 4 viikon kohdalla on ensimmäinen ensisijainen tulos
4 viikkoa
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna fyysisten oireiden vakavuuden vähentämiseksi käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä luotettava ja pätevä instrumentti arvioi 26 yleiseen syövän fyysiseen ja 6 psyykkiseen oireeseen liittyvien oireiden esiintyvyyden, vakavuuden ja ahdistuksen. Fyysisten oireiden keskimääräinen vakavuus 4 viikon kohdalla on toinen ensisijainen tulos
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutus tavalliseen hoitoon traumaattisten stressioireiden vähentämiseksi SASRQ:n avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
8 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon fyysisten oireiden vakavuuden vähentämiseksi MSAS:n avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
8 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Arvioi EASE-intervention vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, jotka täyttävät ASD-diagnoosin ja DSM-5-kriteerien perusteella ASD-kynnyksen mukaiset kriteerit SASRQ:n avulla.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 26 viikkoa
4, 8, 12 ja 26 viikkoa
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutusta elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä kroonisen sairauden hoidon hengellisen hyvinvoinnin funktionaalista arviointia
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 26 ja 52 viikkoa
FACIT-Sp:n yksittäiset ala-asteikot antavat pisteet fyysiselle, sosiaaliselle/perheelliselle, emotionaaliselle ja toiminnalliselle henkiselle hyvinvoinnille
4, 8, 12, 26 ja 52 viikkoa
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutus masennusoireisiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 26 viikkoa
Tätä pätevää 9 kohdan masennuksen mittaa on käytetty laajalti potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kaksi muuta seikkaa, jotka arvioivat aikomusta vahingoittaa itseään ja häiritä päivittäistä toimintaa, sisällytettiin toimenpiteeseen potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi, mutta niitä ei oteta huomioon tietojen analysoinnissa.
4, 8, 12 ja 26 viikkoa
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna syövän fyysisten oireiden määrään ja niihin liittyvään oireisiin liittyvään ahdistukseen (MSAS) mitattuna
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 26 viikkoa
4, 8, 12 ja 26 viikkoa
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilaiden tyytyväisyyteen käyttämällä 16-osaista FAMCAR-P16
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 26 viikkoa
4, 8, 12 ja 26 viikkoa
Arvioi EASE-toimenpiteen vaikutusta kipuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä muokattua BPI-lomaketta (Brief Pain Inventory-Sort Form).
Aikaikkuna: 4, 8 12 ja 26 viikkoa
BPI on laajalti käytetty mitta kivun vakavuuden ja sen toiminnan vaikutusten nopeaan arvioimiseen, ja se arvioidaan osana toissijaisia ​​tuloksia.
4, 8 12 ja 26 viikkoa
Muokattu lyhyt Experiences in Close Relationships Scale (ECR-M16) on väline, jolla mitataan kiintymysturvaa tai kykyä luottaa läheisten tukeen ahdistuksen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
Se tarjoaa alaasteikkopisteitä, jotka arvioivat kiintymysahdistusta (esim. hylkäämisen pelko) ja kiintymyksen välttäminen (ts. puolustava itsenäisyys). ECR-M16:ta annetaan vain lähtötilanteessa molemmissa tutkimuksen haaroissa.
Perustaso
10) EQ-5D-5L:tä käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen, jotta sitä voidaan käyttää laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) laskemiseen taloudellisessa arvioinnissa, jossa verrataan EASE-toimenpiteen hyötyjä ja kustannuksia.
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 26 ja 52 viikkoa
4, 8, 12, 26 ja 52 viikkoa
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Opintojen puheenjohtaja: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

CCTG-käytännön alainen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa