Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslo- och symtomfokuserad engagemangsförsök för individer med akut leukemi (EASE)

28 mars 2024 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

Känslor och symtomfokuserat engagemang (EASE): Ett randomiserat kontrollerat försök på flera platser av en intervention för individer med akut leukemi

Syftet med denna studie är att ta reda på om en ny manuell intervention, kallad Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), som kombinerar psykologiskt stöd med symtomscreening plus utlöst remiss till tidig palliativ vård för symtomkontroll, minskar psykisk oro och fysiska symptom. belastning hos individer som nyligen fått diagnosen akut leukemi. För att göra detta kommer hälften av deltagarna i denna studie att få den vanliga vård som erbjuds patienter med akut leukemi och hälften av deltagarna kommer att få vanlig vård plus EASE-interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanliga eller vanliga vårdbehandlingen för patienter med nydiagnostiserad akut leukemi innebär inläggning på sjukhus för behandling (t. induktionskemoterapi). Ytterligare stödtjänster kan tillhandahållas på begäran eller om en läkare anser att det är nödvändigt.

Lite forskning har gjorts och tittat på de psykologiska och fysiska konsekvenserna av att diagnostiseras och behandlas för akut leukemi, men vårt forskarteam har funnit att ett betydande antal av dessa individer upplever symptom på traumatisk stress och svåra fysiska symtom. Ännu mindre forskning har gjorts och letat efter sätt att lindra denna psykiska och fysiska nöd. Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) är en integrerad psykosocial och tidig palliativ vård (symtomkontroll) intervention utformad för att minska psykisk ångest och fysisk symtombörda hos patienter som nyligen diagnostiserats med akut leukemi. EASE-interventionen ger i) skräddarsydd stödjande psykoterapi (kallad EASE-psy) under de första behandlingsveckorna för att minska symtom på traumatisk stress, och ii) symtomscreening under den initiala slutenvårdsperioden med utlöst remiss till tidig palliativ vård (symtomkontroll) för att hantera måttliga till svåra fysiska symtom (kallad EASE-phys).

En fas II-studie av EASE hos patienter med nydiagnostiserad akut leukemi visade genomförbarhet och preliminära bevis för att det minskar psykisk ångest och fysiska symtoms svårighetsgrad jämfört med vanlig vård. Den här nya studien är en definitiv fas III, randomiserad kontrollerad studie på flera platser för att testa effektiviteten av EASE för att minska psykisk ångest och fysisk börda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Annette Hay
          • Telefonnummer: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Pierre Villeneuve
          • Telefonnummer: 613
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Gary Rodin
          • Telefonnummer: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Lee Mozessohn
          • Telefonnummer: 5847 416 480-5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad AL (akut myeloid leukemi (AML) och akut lymfatisk leukemi (ALL)) och rekryteras inom 2 veckor efter sjukhusinläggning. För patienter som diagnostiserats med en blandad fenotyp AL måste den dominerande subtypen identifieras för stratifieringsändamål.
  • Får eller förväntas få induktionskemoterapi med kurativ avsikt vid rekryteringstillfället.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förmåga att klara det kognitiva screeningtestet vid tidpunkten för rekryteringen (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC)-poäng ≥ 20), såvida det inte anses lämpligt enligt CRA:s gottfinnande (t.ex. under förmildrande omständigheter såsom avbrott under administreringen av åtgärden eller när patienter rapporterar en inlärningsstörning som kan påverka resultaten).
  • Patienten talar engelska flytande och kan (dvs. tillräckligt läskunnig och kompetent) och villig att fylla i grundenkäterna på engelska. Förmåga men ovilja att fylla i baslinjefrågeformulären kommer att göra patienten olämplig.

Exklusions kriterier:

  • Stora kommunikationssvårigheter vid tidpunkten för rekryteringen, som bedömts av forskargruppen (t.ex. allvarlig hörselnedsättning eller oförmåga att tala).
  • Får på plats (på sjukhus) psykologisk/psykiatrisk rådgivning vid rekryteringstillfället.
  • Ta emot palliativ vård på plats (på sjukhus) vid rekryteringstillfället.
  • En diagnos av akut promyelocytisk leukemi och akut leukemi av tvetydig härstamning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övrigt: Vanlig vård
Övrig: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin akuta leukemi på sitt centrum men ingen formell psykologisk eller palliativ vårdintervention som en del av denna studie
Experimentell: Beteende: Vanlig vård + EASE Intervention-psy
EASE Intervention = EASE-psy + EASE-phys
Beteende: EASE-psy

Alla patienter som randomiserats till EASE kommer att få skräddarsydd stödjande psykoterapi under de första 8 veckorna efter diagnosen akut leukemi. Psykoterapin kommer att levereras av utbildade terapeuter och kombinerar element av relationsstöd, affektreglering och traumainformerad kognitiv beteendeterapi (KBT).

-EASE-fys: Alla patienter som randomiserats till EASE kommer att få symtomscreening varje vecka under den initiala slutenvårdsperioden (vanligtvis 4 veckor) med utlöst remiss till tidig palliativ vård (symtomkontroll) för att hjälpa till att hantera måttliga till svåra fysiska symtom baserat på en filosofi om multidisciplinär vård och helhetsbedömning av symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård för att minska traumatiska stresssymptom med hjälp av Stanford Acute Stress Reaction questionnaire (SASRQ)
Tidsram: 4 veckor
Detta mått på 30 punkter bedömer svårighetsgraden av traumatiska stresssymptom under de senaste fyra veckorna; den har uppdaterats till att vara Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)-överensstämmande [American Psychiatric Association 2013] för akut stressstörning (ASD). Genomsnittlig svårighetsgrad av traumatiska stresssymptom vid 4 veckor kommer att vara det första primära resultatet
4 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård för att minska fysiska symptom med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsram: 4 veckor
Detta tillförlitliga och giltiga instrument bedömer symtomprevalens, svårighetsgrad och besvär associerade med 26 vanliga fysiska och 6 psykologiska symtom på cancer. Genomsnittlig svårighetsgrad av fysiska symtom vid 4 veckor kommer att vara det andra primära resultatet
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård för att minska traumatiska stresssymptom med hjälp av SASRQ
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor och 26 veckor
8 veckor, 12 veckor och 26 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen till vanlig vård för att minska fysiska symptom med hjälp av MSAS
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor och 26 veckor
8 veckor, 12 veckor och 26 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård på antalet deltagare som uppfyller kriterier som överensstämmer med en diagnos av ASD och tröskel ASD baserat på DSM-5-kriterier med hjälp av SASRQ
Tidsram: 4, 8, 12 och 26 veckor
4, 8, 12 och 26 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård på livskvaliteten med hjälp av The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Wellbeing Scale
Tidsram: 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Individuella underskalor av FACIT-Sp ger poäng för fysiskt, socialt/familjemässigt, känslomässigt, funktionellt andligt välbefinnande
4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård på depressiva symtom med hjälp av The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 4, 8, 12 och 26 veckor
Detta giltiga mått på depression med 9 punkter har använts i stor utsträckning hos patienter med avancerad cancer. Ytterligare två poster som bedömer avsikt att orsaka självskada och störning av dagliga aktiviteter inkluderades i åtgärden för att säkerställa patienternas säkerhet men övervägs inte för dataanalys.
4, 8, 12 och 26 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård på antalet fysiska symtom på cancer och den associerade symtomrelaterade besvären mätt med (MSAS)
Tidsram: 4, 8, 12 och 26 veckor
4, 8, 12 och 26 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård på patientnöjdhet med vården med hjälp av 16-delarna FAMCAR-P16
Tidsram: 4, 8, 12 och 26 veckor
4, 8, 12 och 26 veckor
Bedöm effekten av EASE-interventionen jämfört med vanlig vård på smärta med den modifierade Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI)
Tidsram: 4, 8 12 och 26 veckor
BPI är ett allmänt använt mått för att snabbt bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktion och kommer att bedömas som en del av de sekundära resultaten
4, 8 12 och 26 veckor
Den modifierade korta Experiences in Close Relationships Scale (ECR-M16) är ett instrument för att mäta anknytningssäkerhet eller förmågan att lita på nära andra för stöd när de är nödställda.
Tidsram: Baslinje
Det ger subskalepoäng som bedömer anknytningsångest (dvs. rädsla för att överges) och undvikande av anknytning (dvs. defensivt oberoende). ECR-M16 kommer endast att administreras vid baslinjen i båda armarna av studien.
Baslinje
10) EQ-5D-5L kommer att användas för att mäta generisk hälsostatus så att den kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) i en ekonomisk utvärdering som jämför nyttan och kostnaden för EASE-interventionen
Tidsram: 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra progressionsfri överlevnad mellan behandlingsarmarna
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Utredare

  • Studiestol: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Studiestol: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Med förbehåll för CCTG:s policy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera