Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zaangażowania skoncentrowana na emocjach i objawach dla osób z ostrą białaczką (EASE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Zaangażowanie skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji dla osób z ostrą białaczką

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa manualna interwencja, zwana Zaangażowaniem skoncentrowanym na emocjach i objawach (EASE), która łączy wsparcie psychologiczne z badaniem przesiewowym objawów oraz wywołanym skierowaniem do wczesnej opieki paliatywnej w celu opanowania objawów, zmniejsza stres psychiczny i objawy fizyczne obciążenia u osób, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę. W tym celu połowa uczestników tego badania otrzyma zwykłą opiekę oferowaną pacjentom z ostrą białaczką, a połowa uczestników otrzyma zwykłą opiekę plus interwencję EASE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe lub zwykłe leczenie pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką obejmuje przyjęcie do szpitala w celu leczenia (np. chemioterapia indukcyjna). Dodatkowe usługi wsparcia mogą być dostarczone na żądanie lub jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Przeprowadzono niewiele badań dotyczących psychologicznych i fizycznych konsekwencji zdiagnozowania i leczenia ostrej białaczki, ale nasz zespół badawczy odkrył, że znaczna liczba tych osób doświadcza objawów traumatycznego stresu i poważnych objawów fizycznych. Jeszcze mniej badań przeprowadzono nad sposobami złagodzenia tego psychicznego i fizycznego cierpienia. Zaangażowanie skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE) to zintegrowana interwencja psychospołeczna i wczesna opieka paliatywna (kontrola objawów), której celem jest zmniejszenie stresu psychicznego i obciążenia objawami fizycznymi u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką. Interwencja EASE zapewnia i) dostosowaną psychoterapię wspomagającą (zwaną EASE-psy) podczas pierwszych tygodni leczenia w celu zmniejszenia objawów stresu traumatycznego oraz ii) badanie przesiewowe objawów podczas początkowego okresu leczenia szpitalnego z wywołanym skierowaniem do wczesnej opieki paliatywnej (kontrola objawów) aby pomóc w radzeniu sobie z umiarkowanymi i ciężkimi objawami fizycznymi (zwanymi EASE-phys).

Badanie fazy II EASE u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką wykazało wykonalność i wstępne dowody na to, że zmniejsza cierpienie psychiczne i nasilenie objawów fizycznych w porównaniu ze zwykłą opieką. To nowe badanie jest ostatecznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III, mającym na celu sprawdzenie skuteczności EASE w zmniejszaniu stresu psychicznego i obciążenia fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Annette Hay
          • Numer telefonu: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Pierre Villeneuve
          • Numer telefonu: 613
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Gary Rodin
          • Numer telefonu: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Lee Mozessohn
          • Numer telefonu: 5847 416 480-5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AL (ostra białaczka szpikowa (AML) i ostra białaczka limfocytowa (ALL)) rekrutowana w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do szpitala. W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano mieszany fenotyp AL, do celów stratyfikacyjnych należy zidentyfikować dominujący podtyp.
  • Otrzymywanie lub oczekiwanie na chemioterapię indukcyjną z zamiarem wyleczenia w momencie rekrutacji.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdolność do zdania testu przesiewowego funkcji poznawczych w momencie rekrutacji (wynik w krótkim teście orientacji-pamięci-koncentracji (SOMC) ≥ 20), chyba że agencja ratingowa uzna to za odpowiednie (np. w okolicznościach łagodzących, takich jak przerwy w podawaniu środka lub gdy pacjenci zgłaszają trudności w uczeniu się, które mogą mieć wpływ na wyniki).
  • Pacjent biegle włada językiem angielskim i jest w stanie (tj. dostatecznie wykształceni i kompetentni) i chętni do wypełnienia podstawowych kwestionariuszy w języku angielskim. Możliwość, ale niechęć do wypełnienia podstawowych kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował.

Kryteria wyłączenia:

  • Duże trudności komunikacyjne w czasie rekrutacji w ocenie zespołu badawczego (m.in. ciężkie upośledzenie słuchu lub niemożność mówienia).
  • Otrzymywanie na miejscu (w szpitalu) poradnictwa psychologicznego/psychiatrycznego w czasie rekrutacji.
  • Otrzymywanie usług opieki paliatywnej na miejscu (w szpitalu) w czasie rekrutacji.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej i ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inne: zwykła pielęgnacja
Inny: Zwykła opieka
Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma zwykłą opiekę nad ostrą białaczką w swoim ośrodku, ale nie będzie oficjalnej interwencji psychologicznej lub opieki paliatywnej w ramach tego badania
Eksperymentalny: Zachowanie: Zwykła Opieka + ŁATWA Interwencja-psy
EASE Interwencja = EASE-psy + EASE-fiz
Behawioralne: EASE-psy

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy EASE otrzymają dostosowaną psychoterapię wspomagającą przez pierwsze 8 tygodni po rozpoznaniu ostrej białaczki. Psychoterapia będzie prowadzona przez przeszkolonych terapeutów i łączy w sobie elementy wsparcia relacyjnego, regulacji afektu i terapii poznawczo-behawioralnej opartej na traumie (CBT).

-EASE-phys: Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy EASE będą poddawani cotygodniowym badaniom przesiewowym pod kątem objawów podczas początkowego okresu leczenia szpitalnego (zwykle 4 tygodnie) ze skierowaniem na wczesną opiekę paliatywną (kontrola objawów), aby pomóc w radzeniu sobie z objawami fizycznymi o nasileniu od umiarkowanych do ciężkich w oparciu o filozofię multidyscyplinarnej opieki i kompleksowej oceny objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia objawów stresu traumatycznego za pomocą kwestionariusza Stanford Acute Stress Reaction (SASRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ta 30-punktowa miara ocenia nasilenie objawów stresu traumatycznego w ciągu ostatnich czterech tygodni; został zaktualizowany, aby był zgodny z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013] dla ostrego zaburzenia stresowego (ASD). Pierwszym głównym punktem końcowym będzie średnie nasilenie objawów stresu pourazowego po 4 tygodniach
4 tygodnie
Ocenić efekt interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia nasilenia objawów fizycznych za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
To niezawodne i ważne narzędzie ocenia częstość występowania, nasilenie i cierpienie związane z 26 powszechnymi fizycznymi i 6 psychologicznymi objawami raka. Drugim głównym punktem końcowym będzie średnie nasilenie objawów fizycznych po 4 tygodniach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia objawów stresu traumatycznego za pomocą SASRQ
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
8 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
Oceń wpływ interwencji EASE na zwykłą opiekę w celu zmniejszenia nasilenia objawów fizycznych za pomocą MSAS
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
8 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
Ocenić wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką na liczbę uczestników spełniających kryteria zgodne z diagnozą ASD i próg ASD w oparciu o kryteria DSM-5 przy użyciu SASRQ
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 26 tygodni
4, 8, 12 i 26 tygodni
Ocenić wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką na jakość życia za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Dobrostanu Duchowego
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 26 i 52 tygodni
Poszczególne podskale FACIT-Sp dostarczają wyników dla fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego dobrostanu duchowego
4, 8, 12, 26 i 52 tygodni
Ocenić wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką na objawy depresyjne za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 26 tygodni
Ta ważna 9-punktowa miara depresji jest szeroko stosowana u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Dwa dodatkowe elementy oceniające zamiar samookaleczenia i ingerencję w codzienne czynności zostały uwzględnione w pomiarze, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, ale nie są brane pod uwagę przy analizie danych.
4, 8, 12 i 26 tygodni
Ocenić wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką na liczbę fizycznych objawów raka i związanego z nimi cierpienia związanego z objawami, mierzonego za pomocą (MSAS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 26 tygodni
4, 8, 12 i 26 tygodni
Oceń wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką na zadowolenie pacjenta z opieki za pomocą 16-itemowego kwestionariusza FAMCAR-P16
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 26 tygodni
4, 8, 12 i 26 tygodni
Ocenić wpływ interwencji EASE w porównaniu ze zwykłą opieką na ból przy użyciu zmodyfikowanego formularza krótkiego sortowania bólu (BPI)
Ramy czasowe: 4, 8 12 i 26 tygodni
BPI jest szeroko stosowaną miarą do szybkiej oceny nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie i będzie oceniany jako część drugorzędnych wyników
4, 8 12 i 26 tygodni
Zmodyfikowana Krótka Skala Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-M16) jest narzędziem do pomiaru bezpieczeństwa przywiązania lub zdolności do polegania na bliskich osobach w celu uzyskania wsparcia w trudnej sytuacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dostarcza wyników w podskalach oceniających lęk przed przywiązaniem (tj. strach przed porzuceniem) i unikanie przywiązania (np. samodzielność obronna). ECR-M16 będzie podawany tylko na początku badania w obu ramionach badania.
Linia bazowa
10) EQ-5D-5L będzie używany do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, aby można go było wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w ocenie ekonomicznej, która porównuje korzyści i koszty interwencji EASE
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 26 i 52 tygodni
4, 8, 12, 26 i 52 tygodni
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Krzesło do nauki: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z zastrzeżeniem polityki CCTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj